慢性腰痛のための機能訓練
2017年12月22日 更新者：Emilia Moreira, PT、Federal University of São Paulo
若年成人の慢性腰痛における機能訓練の有効性：ランダム化比較試験
非特異的腰痛は一般的な症状です。 慢性腰痛には運動が効果的です。 私たちは、機能的運動グループが痛みの軽減と機能の改善をもたらすだろうと仮説を立てました。
この研究の目的は、非特異的な慢性腰痛を持つ人々に対する機能的運動プログラムの有効性を調査することです。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられます: 対照グループ (最小限の介入 - ミニバックスクールと鎮痛剤) とグループは最小限の介入に関連した機能的運動プロトコルを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Sao Paulo、ブラジル
- 募集
- Emilia Moreira
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コンタクト：
- Emilia PT Moreira
- 電話番号：551125942014
- メール：emilia.moreira@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳まで
- 腰痛が3ヶ月以上続いている
- 3 ～ 8 cm の痛みの数値スケールを伴う腰痛
- アンケートに記入できる程度にポルトガル語を理解していること
除外基準:
- 炎症性/リウマチ性疾患、腫瘍、感染症、または脊椎骨折。
- 脚の痛みとしての主な痛み（例：神経根の痛みを伴う神経根の圧迫または椎間板ヘルニア/神経根障害、側方および中央の狭窄）
- 腰椎、下肢、腹部の手術後6か月以内
- 過去に脊椎手術を受けたことがある。
- 過去 3 か月以内に鎮痛目的で脊椎浸潤を受けたことがある。
- いくつかの側弯症。
- 訴訟;
- 妊娠;
- 線維筋痛症;
- 過去 3 か月以内に身体活動を変更したり、理学療法を受けたりした人。
- 運動に対する禁忌の存在。
- 今後 12 週間以内に旅行を計画している。
- 地理的にアクセスできない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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必要に応じて鎮痛剤を使用し、バックコールクラスを 1 回のみ
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実験的：機能的な運動
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機能的な運動プロトコル。
このプロトコルは、身体意識の訓練、呼吸、腹部の活性化、座る、立ち上がる、階段を登る、腕を伸ばす、前に進むなどの活動、自重運動、ブリッジとボードから始まりました。
このプロトコルは、12 週間にわたって、週に 2 回のセッションで実行されます。
必要に応じて鎮痛剤を使用し、バックコールクラスを 1 回のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価スケールで測定された腰痛の強度
時間枠：ベースライン、6、12、24週間
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これは、ブラジル版の数値疼痛評価スケール (NPRS) 11 ポイントによって測定されます。
NPRS は 0 から 10 で表され、0 は「痛みがない」、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
参加者は、過去 7 日間に基づいて痛みのレベルについて回答するよう求められます。
疼痛スコアの変化または 2 レベル以上の改善は、臨床的に関連があると認められます。
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ベースライン、6、12、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オスウェストリー障害指数で測定された腰痛に関連する障害
時間枠：ベースライン、6、12、24週間
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オスウェストリー障害指数スコアの変化
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ベースライン、6、12、24週間
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Roland Morris Disability で測定された腰痛に関連する障害
時間枠：ベースライン、6、12、24週間
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ローランド・モリスの障害スコアの変化
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ベースライン、6、12、24週間
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恐怖回避信念アンケートで測定した移動の恐怖
時間枠：ベースライン、6、12、24週間
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恐怖回避信念アンケートのスコアの変化
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ベースライン、6、12、24週間
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Short form-36 アンケートで測定された生活の質
時間枠：ベースライン、6、12、24週間
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Short form-36 アンケートスコアの変化
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ベースライン、6、12、24週間
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6分間歩行テストで測定された機能
時間枠：ベースライン、6、12、24週間
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6分間歩行テストの変化
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ベースライン、6、12、24週間
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タイムアップ・アンド・ゴー・テストで測定された機能
時間枠：ベースライン、6、12、24週間
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アップアンドゴーテストまでの時間の変更
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ベースライン、6、12、24週間
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リッカート尺度で測定した患者の回復に対する全体的な印象
時間枠：ベースラインから6、12、24週間後
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それはリッカートスケールスコアによる全体的に認識された効果に基づいて評価されます。
リッカートスケールは、患者が全体的に知覚した治療効果を評価するために使用されます。
「治療を始めてから、腰の状態はどうだと思いますか？」という質問に患者さんは答えました。次のいずれかのステートメントを使用します: かなり悪い、少し悪い、変わらない、少し良くなった、かなり良くなった。
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ベースラインから6、12、24週間後
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鎮痛剤の消費量
時間枠：ベースラインから6、12、24週間後
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鎮痛剤消費量の変化
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ベースラインから6、12、24週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月10日
一次修了 (予想される)
2018年5月10日
研究の完了 (予想される)
2018年11月10日
試験登録日
最初に提出
2017年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月13日
最初の投稿 (実際)
2017年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月22日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。