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Esercizi funzionali per la lombalgia cronica

22 dicembre 2017 aggiornato da: Emilia Moreira, PT, Federal University of São Paulo

Efficacia degli esercizi funzionali nei giovani adulti Lombalgia cronica: uno studio controllato randomizzato

La lombalgia aspecifica è una condizione comune. L'esercizio fisico è un trattamento efficace per la lombalgia cronica. Abbiamo ipotizzato che il gruppo di esercizi funzionali presenterà una riduzione del dolore e un miglioramento funzionale.

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia di un programma di esercizi funzionali per le persone con lombalgia cronica aspecifica. I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi: gruppo di controllo (intervento minimo - mini back school e analgesico) e il gruppo riceverà un protocollo di esercizio funzionale associato a un intervento minimo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Lombalgia da più di 3 mesi
  • Lombalgia con scala numerica del dolore tra 3 e 8 cm
  • Capire il portoghese abbastanza bene da poter compilare i questionari

Criteri di esclusione:

  • Malattie infiammatorie/reumatologiche, tumori, infezioni o fratture vertebrali;
  • Dolore principale come dolore alla gamba (es: compressione della radice nervosa o ernia del disco con dolore radicolare/radicolopatia, stenosi laterale e centrale)
  • Meno di 6 mesi dopo un intervento chirurgico alla colonna lombare, agli arti inferiori o all'addome
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale;
  • Precedente infiltrazione spinale per alleviare il dolore negli ultimi 3 mesi;
  • Diverse scoliosi;
  • Contenzioso;
  • Gravidanza;
  • fibromialgia;
  • Persone che hanno cambiato attività fisica o si sono sottoposte a fisioterapia nei 3 mesi precedenti;
  • Presenza di qualsiasi controindicazione all'esercizio;
  • Viaggio pianificato nelle prossime 12 settimane;
  • Inaccessibilità geografica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Altro: Minimo
Uso di analgesici quando necessario e un'unica lezione di back scholl
Sperimentale: Esercizio funzionale
Altro: Protocollo di esercizio funzionale
Protocollo di esercizio funzionale. Questo protocollo è iniziato con l'esercizio della coscienza corporea, la respirazione, l'attivazione addominale, attività come sedersi, alzarsi, salire le scale, raggiungere con le braccia, andare avanti, esercizi a corpo libero, ponti e assi. Questo protocollo verrà eseguito durante 12 settimane, due sessioni a settimana.
Altro: Minimo
Uso di analgesici quando necessario e un'unica lezione di back scholl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore lombare misurata con la Numeric Pain Rating Scale
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
Sarà misurato dalla versione brasiliana della Numeric Pain Rating Scale (NPRS) 11 punti. L'NPRS va da 0 a 10, dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile". Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere sui loro livelli di dolore in base agli ultimi sette giorni. La variazione del punteggio del dolore o un miglioramento di 2 o più livelli è accettata come clinicamente rilevante.
Basale, 6, 12 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità associata a lombalgia misurata con Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
Modifica del punteggio dell'Oswestry Disability Index
Basale, 6, 12 e 24 settimane
Disabilità associata a lombalgia misurata con Roland Morris Disability
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
Modifica del punteggio di invalidità di Roland Morris
Basale, 6, 12 e 24 settimane
Paura del movimento misurata con il questionario sulle convinzioni di evitare la paura
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
Modifica del punteggio del questionario sulle convinzioni di paura-evitamento
Basale, 6, 12 e 24 settimane
Qualità della vita misurata con il questionario Short form-36
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
Modifica del punteggio del questionario Short form-36
Basale, 6, 12 e 24 settimane
Funzione misurata con il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Basale, 6, 12 e 24 settimane
Funzione misurata con il test temporizzato fino all'inizio
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
Cambia in tempo per up and go test
Basale, 6, 12 e 24 settimane
Impressione globale del recupero del paziente misurata con una scala Likert
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane dopo il basale
Sarà valutato in base all'effetto globale percepito dal punteggio della scala Likert. La scala Likert, utilizzata per valutare l'effetto globale percepito dal paziente con il trattamento. I pazienti hanno risposto alla domanda 'Dopo aver iniziato il trattamento, come pensi che sia la tua parte bassa della schiena?' con una delle seguenti affermazioni: molto peggio, un po' peggio, immutato, un po' meglio, molto meglio.
6, 12 e 24 settimane dopo il basale
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane dopo il basale
Variazione del consumo di analgesici
6, 12 e 24 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

10 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

10 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP 1.346.703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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