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Funktionelle Übungen bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

22. Dezember 2017 aktualisiert von: Emilia Moreira, PT, Federal University of São Paulo

Wirksamkeit der Funktionsübungen bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich junger Erwachsener: eine randomisierte kontrollierte Studie

Unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich sind eine häufige Erkrankung. Bewegung ist eine wirksame Behandlung für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich. Wir gingen davon aus, dass die funktionelle Übungsgruppe eine Schmerzreduktion und funktionelle Verbesserung bewirken wird.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines funktionellen Trainingsprogramms für Menschen mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (minimale Intervention – Mini-Rückenschule und Analgetikum) und Gruppe erhält ein funktionelles Übungsprotokoll, das mit minimaler Intervention verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Schmerzen im unteren Rücken seit mehr als 3 Monaten
  • Schmerzen im unteren Rückenbereich mit numerischer Schmerzskala zwischen 3 – 8 cm
  • Verstehen Sie Portugiesisch gut genug, um die Fragebögen ausfüllen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche/rheumatologische Erkrankungen, Tumor, Infektion oder Wirbelfraktur;
  • Hauptschmerzen als Beinschmerzen (z. B.: Nervenwurzelkompression oder Bandscheibenvorfall mit radikulären Schmerzen / Radikulopathie, laterale und zentrale Stenose)
  • Weniger als 6 Monate nach einer Operation an der Lendenwirbelsäule, den unteren Gliedmaßen oder am Bauch
  • Frühere Wirbelsäulenoperationen;
  • Vorherige Infiltration der Wirbelsäule zur Schmerzlinderung in den letzten 3 Monaten;
  • Mehrere Skoliose;
  • Rechtsstreitigkeiten;
  • Schwangerschaft;
  • Fibromyalgie;
  • Personen, die in den letzten 3 Monaten ihre körperliche Aktivität verändert oder sich einer Physiotherapie unterzogen haben;
  • Vorliegen einer Kontraindikation für sportliche Betätigung;
  • Geplante Reise in den nächsten 12 Wochen;
  • Geografische Unzugänglichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Minimal
Schmerzmittelanwendung bei Bedarf und eine einzige Rückenschulstunde
Experimental: Funktionelles Training
Sonstiges: Funktionelles Übungsprotokoll
Funktionelles Übungsprotokoll. Dieses Protokoll begann mit körperlicher Gewissensübung, Atmung, Aktivierung des Bauches, Aktivitäten wie Sitzen, Aufstehen, Treppensteigen, Greifen mit den Armen, Vorwärtsbewegen, Körpergewichtsübungen, Brücken und Brettern. Dieses Protokoll wird 12 Wochen lang in zwei Sitzungen pro Woche durchgeführt.
Sonstiges: Minimal
Schmerzmittelanwendung bei Bedarf und eine einzige Rückenschulstunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität im unteren Rücken, gemessen mit der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Es wird anhand der brasilianischen Version der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) mit 11 Punkten gemessen. Der NPRS reicht von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet. Die Teilnehmer werden gebeten, Angaben zu ihrem Schmerzniveau in den letzten sieben Tagen zu machen. Eine Änderung des Schmerzscores oder eine Verbesserung um 2 Stufen oder mehr wird als klinisch relevant angesehen.
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rücken, gemessen mit dem Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Änderung des Oswestry Disability Index-Scores
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Behinderung im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich, gemessen anhand der Roland-Morris-Behinderung
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Änderung des Roland-Morris-Disability-Scores
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Bewegungsangst gemessen mit dem Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zu Angst-Vermeidungs-Überzeugungen
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Lebensqualität gemessen mit dem Kurzform-36-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Änderung der Bewertung des Kurzform-36-Fragebogens
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Funktion gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Veränderung im 6-Minuten-Gehtest
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Funktion gemessen mit dem zeitgesteuerten Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Zeitliche Umstellung auf Up-and-Go-Test
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Gesamteindruck des Patienten von der Genesung, gemessen mit einer Likert-Skala
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen nach Studienbeginn
Die Bewertung erfolgt anhand des global wahrgenommenen Effekts durch den Likert Scale Score. Die Likert-Skala wird verwendet, um die vom Patienten insgesamt wahrgenommene Wirkung der Behandlung zu bewerten. Die Patienten antworteten auf die Frage: „Wie geht es Ihrer Meinung nach Ihrem unteren Rücken nach Beginn der Behandlung?“ mit einer der folgenden Aussagen: viel schlechter, etwas schlechter, unverändert, etwas besser, viel besser.
6, 12 und 24 Wochen nach Studienbeginn
Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung des Analgetikakonsums
6, 12 und 24 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP 1.346.703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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