セニクリビロックおよびその代謝物の薬物動態に対する重度の肝障害の影響
2018年1月9日 更新者：Allergan
単回投与後のセニクリビロックおよびその代謝物の薬物動態に対する重度の肝障害の影響を評価するための非盲検試験
この研究の目的は、セニクリビロック (CVC) とその代謝産物 (M-I および M-II) の薬物動態 (PK)、安全性、および忍容性プロファイルを、重度の肝機能障害のある参加者と、単回投与後の一致する健康な参加者と比較して評価することです。管理
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
すべての参加者の包含基準:
- ICFに署名し、それを理解する精神的能力を持っている
- 女性の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査の結果が陰性であり、-1日目の血清または尿妊娠検査の結果が陰性である
- 男性の場合、効果的な避妊方法（コンドームと殺精子剤を含む横隔膜またはコンドームと殺精子剤）を使用することに同意し、試験治療の投与後少なくとも 30 日間はパートナーを妊娠させないか、少なくとも 1 年間不妊手術を受けている
- 出産の可能性のある女性の場合、効果的な避妊方法（コンドームと殺精子剤を含む横隔膜、コンドームと殺精子剤、または非ホルモン性の子宮内避妊器具）を使用し、試験治療の投与後少なくとも 30 日間は妊娠しないことに同意する。 閉経後2年以上の女性（産科医/婦人科医からの裏付け文書がある場合）、または卵管結紮または子宮摘出術を受けた女性（手術を行った医師からの裏付け文書がある場合）は、出産の可能性があるとは見なされません。
- -非喫煙者（喫煙したことがない、または過去2年間喫煙していない）または軽い喫煙者（研究治療前の1週間以内に1日あたり10本未満のタバコ） 治療投与）
- -ボディマス指数（BMI）が18kg/m2以上かつ42kg/m2以下である
重度の肝機能障害を持つ参加者の包含基準:
慢性肝疾患および/または肝硬変で、以下のうち少なくとも1つが存在することが証明されている:
- -肝硬変と一致する組織学的所見を伴う肝生検
- -門脈圧亢進症を伴うまたは伴わない肝疾患のコンピューター断層撮影または超音波検査の証拠
- 慢性肝疾患の身体診察および臨床的および検査的証拠
肝臓 - 脾臓スキャンでのコロイドシフト
すべての参加者の除外基準:
- -セニクリビロックおよび他のケモカイン受容体2および/または5（CCR2および/またはCCR5）拮抗薬（マラビロック（CCR5拮抗薬）など）に対する既知の過敏症
- 過去2年以内の薬物乱用歴
- -試験治療の投与から30日以内に繰り返し血液または血漿を採取する必要がある実験薬を使用した他の臨床調査での投与
- -それぞれ、試験治療の投与から60日または30日以内の血液または血漿寄付プログラムへの参加
- -投与前48時間以内のカフェインの消費;グレープフルーツ含有製品、からし菜科の野菜（例：ケール、ブロッコリー、クレソン、コラードグリーン、コールラビ、芽キャベツ、マスタード）、ケシの実を含む食品、および炭火焼き肉の摂取前14日以内;または治験薬投与前の投与前72時間以内の飲酒
- スポンサー、その関連会社またはパートナー、または学習センターの従業員、または従業員の近親者
- -以前にセニクリビロックを服用したか、以前にセニクリビロックの治験に参加した
- 妊娠中または授乳中（女性参加者）
重度の肝機能障害のある参加者の除外基準:
- -臨床徴候の悪化によって示されるように、肝疾患の急性増悪がある および/または試験治療前の4週間以内の検査室検査 投与
- -投与後1週間以内または研究期間中に穿刺を必要とする腹水がある
- -1日目の前6か月以内に、食道静脈瘤、消化性潰瘍またはマロリーワイス症候群による胃腸出血があった。
- Child-Pughスコアが10未満
- -セニクリビロックおよびその代謝物の吸収、分布、生体内変化、または排泄に影響を与える可能性のある肝障害または以前の手術以外の臨床状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重度の肝障害
セニクリビロック錠;単回経口投与
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1錠;単回経口投与
他の名前：
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実験的：正常な肝機能
セニクリビロック錠;単回経口投与
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1錠;単回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間 0 から時間 t までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積 (AUC0-t)
時間枠：6日（144時間）
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6日（144時間）
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時間 0 から無限大までの AUC (AUC0-∞)
時間枠：6日（144時間）
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6日（144時間）
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最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：6日（144時間）
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6日（144時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大血漿薬物濃度の時間 (Tmax)
時間枠：6日（144時間）
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6日（144時間）
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終末消失速度定数
時間枠：6日（144時間）
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6日（144時間）
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終末消失半減期 (T½)
時間枠：6日（144時間）
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6日（144時間）
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血漿からの薬物の全身クリアランス (CVC のみの CL/F)
時間枠：6日（144時間）
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6日（144時間）
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終末期の分布量（CVCのみVz/F）
時間枠：6日（144時間）
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6日（144時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Surya Ayalasomayajula、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月6日
一次修了 (実際)
2017年11月24日
研究の完了 (実際)
2017年12月17日
試験登録日
最初に提出
2017年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月13日
最初の投稿 (実際)
2017年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月9日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。