Cenicriviroc 및 그 대사체의 약동학에 대한 중증 간 장애의 영향
2018년 1월 9일 업데이트: Allergan
단일 용량 투여 후 세니크리비록 및 그 대사체의 약동학에 대한 중증 간 장애의 영향을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 단회 투여 후 일치하는 건강한 참가자와 비교하여 간 기능이 심각하게 손상된 참가자에서 세니크리비록(CVC) 및 그 대사체(M-I 및 M-II)의 약동학(PK), 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하는 것입니다. 관리
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
모든 참가자의 포함 기준:
- ICF에 서명하고 이를 이해할 수 있는 정신적 능력을 갖추십시오.
- 여성인 경우, 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성 결과가 나오고 제-1일에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성 결과가 나타납니다.
- 남성인 경우 효과적인 피임 방법(즉, 콘돔과 살정제 함유 격막 또는 콘돔과 살정제)을 사용하고 파트너가 연구 치료제 투약 후 최소 30일 동안 임신하지 않거나 최소 1년 동안 불임 상태가 되는 데 동의합니다.
- 가임 여성인 경우 효과적인 피임 방법(즉, 콘돔과 살정제 함유 격막, 콘돔과 살정제 또는 비호르몬 자궁내 장치)을 사용하고 연구 치료제 투약 후 최소 30일 동안 임신하지 않는 데 동의합니다. 폐경 후 최소 2년이 경과한 여성(산부인과 전문의의 지원 문서 포함) 또는 난관 결찰술 또는 자궁절제술(수술을 시행한 의사의 지원 문서 포함)을 받은 여성은 가임 여성으로 간주되지 않습니다.
- 비흡연자(지난 2년 동안 흡연한 적이 없거나 흡연한 적이 없음) 또는 가벼운 흡연자(연구 치료 투여 전 1주 이내에 하루 10개비 미만)이어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18kg/m2 및 ≤ 42kg/m2
간 기능이 심하게 손상된 참여자를 위한 포함 기준:
다음 중 적어도 하나의 존재로 문서화된 만성 간 질환 및/또는 간경변이 있습니다.
- 간경변과 일치하는 조직학적 소견을 가진 간 생검
- 문맥압항진증을 동반하거나 동반하지 않는 간 질환의 전산화 단층촬영 또는 초음파촬영 증거
- 만성 간 질환의 신체 검사 및 임상 및 검사실 증거
간-비장 스캔에서 콜로이드 이동
모든 참가자의 제외 기준:
- 세니크리비록 및 기타 케모카인 수용체 2 및/또는 5(CCR2 및/또는 CCR5) 길항제(예: 마라비록(CCR5 길항제))에 대한 알려진 과민증
- 지난 2년 이내에 약물 남용의 역사
- 연구 치료제 투여 후 30일 이내에 반복적인 혈액 또는 혈장 채취가 필요한 실험 약물을 사용하는 기타 모든 임상 연구에서의 투약
- 연구 치료제 투여 후 각각 60일 또는 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증 프로그램에 참여
- 투약 전 48시간 이내에 카페인 섭취; 투약 전 14일 이내에 자몽 함유 제품, 겨자색 채소(예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 콩나물, 겨자), 양귀비 씨 함유 식품 및 숯불에 구운 고기의 소비; 또는 연구 치료제 투여 전 투약 전 72시간 이내에 알코올 섭취
- 스폰서, 계열사 또는 파트너 또는 연구 센터의 직원 또는 직원의 직계 친척
- 이전에 세니크리비록을 복용했거나 이전에 세니크리비록의 조사 연구에 참여했습니다.
- 임신 또는 모유 수유(여성 참가자)
간 기능이 심하게 손상된 참가자에 대한 제외 기준:
- 연구 치료제 투여 전 4주 이내에 임상 징후 및/또는 실험실 검사 악화로 나타난 간 질환의 급성 악화가 있음
- 투약 후 1주 이내 또는 연구 기간 동안 복강천자를 필요로 하는 복수가 있는 경우
- 1일 전 6개월 이내에 식도 정맥류, 소화성 궤양 또는 말로리 와이즈 증후군으로 인한 위장관 출혈이 있는 경우, 줄무늬가 있고 안정적이지 않은 경우
- Child-Pugh 점수가 10 미만
- 세니크리비록 및 그 대사체의 흡수, 분포, 생체 변형 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 간 장애 또는 이전 수술 이외의 모든 임상 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심한 간 장애
세니크리비록정; 단회 경구 투여
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1 정; 단회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 정상적인 간 기능
세니크리비록정; 단회 경구 투여
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1 정; 단회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC0-t)
기간: 6일(144시간)
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6일(144시간)
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시간 0에서 무한대까지의 AUC(AUC0-∞)
기간: 6일(144시간)
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6일(144시간)
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최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 6일(144시간)
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6일(144시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 약물 농도 시간(Tmax)
기간: 6일(144시간)
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6일(144시간)
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제거 속도 상수
기간: 6일(144시간)
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6일(144시간)
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말기 제거 반감기(T½)
기간: 6일(144시간)
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6일(144시간)
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혈장에서 약물의 전신 청소율(CVC의 경우에만 CL/F)
기간: 6일(144시간)
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6일(144시간)
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말기의 분포량(CVC의 경우에만 Vz/F)
기간: 6일(144시간)
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6일(144시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Surya Ayalasomayajula, Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .