严重肝损伤对 Cenicriviroc 及其代谢物药代动力学的影响

所有参与者的入选标准：

• 签署 ICF 并具有理解它的心理能力
• 如果是女性，筛选时的血清妊娠试验结果为阴性，第 -1 天的血清或尿液妊娠试验结果为阴性
• 如果是男性，同意使用有效的避孕方法（即，避孕套加杀精子隔膜或避孕套加杀精子剂）并且他们的伴侣在接受研究治疗后至少 30 天内没有怀孕，或者已经绝育至少 1 年
• 如果有生育能力的女性，同意使用有效的避孕方法（即避孕套加含杀精子剂的隔膜、避孕套加杀精子剂或非激素宫内节育器）并且在给药研究治疗后至少 30 天内不怀孕。 绝经后至少 2 年（有产科医生/妇科医生的证明文件）或接受过输卵管结扎或子宫切除术（有进行手术的医生的证明文件）的女性将不被视为具有生育能力
• 不吸烟（从不吸烟或在过去 2 年内未吸烟）或轻度吸烟者（研究治疗给药前 1 周内每天吸烟少于 10 支）
• 体重指数 (BMI) ≥ 18 kg/m2 且 ≤ 42 kg/m2

肝功能严重受损参与者的纳入标准：

• 患有慢性肝病和/或肝硬化，至少存在以下一项：

  1. 肝活检组织学发现与肝硬化一致
  2. 肝病伴或不伴门脉高压的计算机断层扫描或超声检查证据
  3. 体格检查和慢性肝病的临床和实验室证据

  4. 肝脾扫描胶体转移

     所有参与者的排除标准：

• 已知对 cenicriviroc 和其他趋化因子受体 2 和/或 5（CCR2 和/或 CCR5）拮抗剂如 maraviroc（CCR5 拮抗剂）过敏
• 过去 2 年内有药物滥用史
• 在研究治疗给药后 30 天内使用需要重复抽取血液或血浆的实验药物在任何其他临床研究中给药
• 在研究治疗给药后分别在 60 或 30 天内参加血液或血浆捐赠计划
• 给药前 48 小时内摄入咖啡因；在服药前 14 天内食用含有葡萄柚的产品、芥菜类蔬菜（例如羽衣甘蓝、西兰花、西洋菜、羽衣甘蓝、大头菜、抱子甘蓝、芥末）、含有罂粟籽的食物和炭烤肉；或研究治疗药物给药前 72 小时内饮酒
• 申办者、其任何附属机构或合作伙伴或研究中心的雇员或雇员的直系亲属
• 以前服用过 cenicriviroc 或以前参加过 cenicriviroc 的调查研究
• 怀孕或哺乳期（女性参与者）

肝功能严重受损参与者的排除标准：

• 研究治疗药物给药前 4 周内临床体征和/或实验室检查恶化表明肝病急性加重
• 在给药后 1 周内或研究期间出现需要穿刺的腹水
• 在第 1 天之前的 6 个月内因食管静脉曲张、消化性溃疡或 Mallory Weiss 综合征导致胃肠道出血，除非带状和稳定
• Child-Pugh 分数 < 10
• 除肝损伤或既往手术外可能影响 cenicriviroc 及其代谢物的吸收、分布、生物转化或排泄的任何临床状况