Wpływ ciężkich zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę cenicriviroku i jego metabolitów

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

• Podpisz ICF i bądź na tyle umysłowy, aby go zrozumieć
• Jeśli kobieta, mieć negatywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w dniu -1
• Jeśli mężczyzna, zgódź się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (tj. prezerwatywy i diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywy i środka plemnikobójczego) i nie dopuszczaj do tego, aby ich partnerki zachodziły w ciążę przez co najmniej 30 dni po podaniu badanego leku lub były sterylizowane przez co najmniej 1 rok
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (tj. prezerwatywy i krążka ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy i środka plemnikobójczego lub niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej) i nie zajść w ciążę przez co najmniej 30 dni po podaniu badanego leku. Kobiety, które są co najmniej 2 lata po menopauzie (z dokumentacją potwierdzającą od położnika/ginekologa) lub które przeszły podwiązanie jajowodów lub histerektomię (z dokumentacją potwierdzającą od lekarza, który przeprowadził operację) nie będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę
• Być niepalącym (nigdy nie palić lub nie palić w ciągu ostatnich 2 lat) lub palaczem mało (mniej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego leku)
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m2 i ≤ 42 kg/m2

Kryteria włączenia dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby:

• Mają przewlekłą chorobę wątroby i/lub marskość wątroby udokumentowaną obecnością co najmniej 1 z poniższych:

  1. Biopsja wątroby z wynikami histologicznymi zgodnymi z marskością wątroby
  2. Skomputeryzowany tomograficzny lub ultrasonograficzny dowód choroby wątroby z nadciśnieniem wrotnym lub bez
  3. Badanie fizykalne oraz kliniczne i laboratoryjne dowody przewlekłej choroby wątroby

  4. Przesunięcie koloidalne w badaniu wątrobowo-śledzionym

     Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

• Znana nadwrażliwość na cenicriviroc i innych antagonistów receptora chemokin 2 i (lub) 5 (CCR2 i (lub) CCR5), takich jak marawirok (antagonista CCR5)
• Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat
• Dawkowanie w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku, wymagającym wielokrotnego pobierania krwi lub osocza w ciągu 30 dni od podania badanego leku
• Udział w programie oddawania krwi lub osocza w ciągu odpowiednio 60 lub 30 dni od podania badanego leku
• Spożycie kofeiny w ciągu 48 godzin przed podaniem; spożywanie produktów zawierających grejpfruty, warzyw z rodziny gorczycowatych (np. jarmuż, brokuły, rzeżucha, kapusta włoska, kalarepa, brukselka, gorczyca), pokarmów zawierających mak i pieczonego mięsa w ciągu 14 dni przed podaniem; lub spożycie alkoholu w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki przed podaniem badanego leku
• Pracownik lub bezpośredni krewny pracownika, sponsora, któregokolwiek z jego podmiotów stowarzyszonych lub partnerów lub ośrodka badawczego
• Wcześniej zażywał cenicriviroc lub wcześniej uczestniczył w badaniu badawczym dotyczącym cenicriviroc
• Ciąża lub karmienie piersią (uczestniczki)

Kryteria wykluczenia dla uczestników z poważnie upośledzoną czynnością wątroby:

• Mają ostre zaostrzenie choroby wątroby, na co wskazuje pogorszenie objawów klinicznych i/lub wyników badań laboratoryjnych w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
• Mieć wodobrzusze, które będą wymagały paracentezy w ciągu 1 tygodnia od podania dawki lub w okresie badania
• Mieć krwotok z przewodu pokarmowego z powodu żylaków przełyku, wrzodów trawiennych lub zespołu Mallory'ego-Weissa w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem, chyba że z prążkami i stabilny
• Mieć wynik Child-Pugh <10
• Każdy stan kliniczny inny niż zaburzenia czynności wątroby lub przebyta operacja, który może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, biotransformację lub wydalanie cenicriviroc i jego metabolitów