A súlyos májkárosodás hatása a cenicriviroc és metabolitjainak farmakokinetikájára

Bevonási kritériumok minden résztvevő számára:

• Írja alá az ICF-et, és rendelkezzen mentális képességekkel, hogy megértse azt
• Ha nő, akkor a szűréskor a szérum terhességi teszt negatív eredménye, a -1. napon pedig a szérum vagy vizelet terhességi teszt eredménye negatív
• Ha férfi, vállalja, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz (azaz óvszer plusz spermiciddel vagy óvszer plusz spermiciddel), és partnere ne essen teherbe az adagolási vizsgálati kezelés után legalább 30 napig, vagy legalább 1 évig sterilizáltak.
• Ha fogamzóképes korú nő, vállalja, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz (azaz óvszert plusz spermiciddel, óvszert plusz spermiciddel, vagy nem hormonális méhen belüli eszközt), és ne essen teherbe az adagolási vizsgálati kezelés után legalább 30 napig. Nem tekintendők fogamzóképesnek azok a nők, akik legalább 2 évvel a menopauza után vannak (szülész-nőgyógyász által alátámasztott dokumentumokkal), vagy petevezeték-lekötésen vagy méheltávolításon esett át (a műtétet végző orvos által alátámasztott dokumentumokkal).
• Legyen nemdohányzó (soha nem dohányzott vagy nem dohányzott az elmúlt 2 évben) vagy enyhén dohányzó (kevesebb, mint 10 cigaretta naponta a vizsgálati kezelés beadását megelőző 1 héten belül)
• Testtömegindexe (BMI) ≥ 18 kg/m2 és ≤ 42 kg/m2

Bevonási kritériumok súlyosan károsodott májműködésű résztvevők számára:

• Krónikus májbetegsége és/vagy cirrhosisa van, amelyet az alábbiak közül legalább egy jelenléte dokumentál:

  1. Májbiopszia a cirrhosisnak megfelelő szövettani leletekkel
  2. A májbetegség számítógépes tomográfiás vagy ultrahangos bizonyítéka portális hipertóniával vagy anélkül
  3. A krónikus májbetegség fizikális vizsgálata és klinikai és laboratóriumi bizonyítékai

  4. Kolloid eltolódás máj-lép vizsgálaton

     Kizárási kritériumok minden résztvevő számára:

• Ismert túlérzékenység a cenicriviroc és más kemokin receptor 2 és/vagy 5 (CCR2 és/vagy CCR5) antagonistákkal szemben, mint például a maravirok (CCR5 antagonista)
• A kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 2 évben
• Adagolás bármely más klinikai vizsgálat során olyan kísérleti gyógyszerrel, amely ismételt vér- vagy plazmavételt igényel a vizsgálati kezelés beadását követő 30 napon belül
• Vér- vagy plazmaadási programban való részvétel a vizsgálati kezelés beadását követő 60, illetve 30 napon belül
• koffein fogyasztása az adagolást megelőző 48 órán belül; grapefruit tartalmú termékek, a mustárzöld családba tartozó zöldségek (pl. kelkáposzta, brokkoli, vízitorma, galléros zöldek, karalábé, kelbimbó, mustár), mákot tartalmazó élelmiszerek, sütött húsok fogyasztása az adagolást megelőző 14 napon belül; vagy alkoholfogyasztás az adagolást megelőző 72 órán belül a vizsgálati kezelés beadása előtt
• A szponzor, bármely leányvállalata vagy partnere vagy a tanulmányi központ alkalmazottja vagy közvetlen hozzátartozója
• Korábban cenicrivirocot szedett, vagy korábban részt vett a cenicriviroc vizsgálatában
• Terhes vagy szoptató (női résztvevők)

Kizárási kritériumok súlyosan károsodott májműködésű résztvevők számára:

• Ha a májbetegség akut súlyosbodása van, amit a klinikai tünetek és/vagy laboratóriumi vizsgálatok rosszabbodása jelez a vizsgálati kezelés beadása előtti 4 héten belül
• Aszcitese van, amely paracentézist igényel az adagolást követő 1 héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt
• Ha gyomor-bélrendszeri vérzése van nyelőcsővarix, peptikus fekély vagy Mallory Weiss-szindróma miatt az 1. nap előtt 6 hónappal, kivéve, ha sávos és stabil
• A Child-Pugh pontszám < 10
• Bármilyen klinikai állapot, kivéve a májkárosodást vagy a korábbi műtétet, amely befolyásolhatja a cenicriviroc és metabolitjainak felszívódását, eloszlását, biotranszformációját vagy kiválasztódását