Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutus senikrivirokin ja sen aineenvaihduntatuotteiden farmakokinetiikkaan

tiistai 9. tammikuuta 2018 päivittänyt: Allergan

Avoin tutkimus vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi senicrivirokin ja sen aineenvaihduntatuotteiden farmakokinetiikkaan kerta-annoksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida senicrivirokin (CVC) ja sen metaboliittien (M-I ja M-II) farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyysprofiileja potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta verrattuna vastaaviin terveisiin osallistujiin kerta-annoksen jälkeen. hallinto

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:

  • Allekirjoita ICF ja sinulla on henkinen kyky ymmärtää se
  • Jos olet nainen, saa negatiivinen tulos seerumin raskaustestistä seulonnassa ja negatiivinen tulos seerumin tai virtsan raskaustestistä päivänä -1
  • Jos mies on mies, suostukaa käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomi plus pallea siittiömyrkkyllä ​​tai kondomi plus spermisidi) äläkä saa kumppaniaan tulla raskaaksi vähintään 30 päivään annostutkimushoidon jälkeen tai olemaan steriloitu vähintään 1 vuoteen
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia ja siittiöitä sisältävää diafragmaa, kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta tai ei-hormonaalista kohdunsisäistä laitetta) äläkä tule raskaaksi vähintään 30 päivään annostutkimushoidon jälkeen. Naisia, jotka ovat ylittäneet vaihdevuodet vähintään 2 vuotta (synnytyslääkärin/gynekologin todistavat asiakirjat) tai joille on tehty munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto (leikkauksen suorittaneen lääkärin todistavat asiakirjat), ei pidetä hedelmällisessä iässä.
  • Olla tupakoimaton (ei ole koskaan tupakoinut tai ole tupakoinut viimeisten 2 vuoden aikana) tai kevyt tupakoitsija (alle 10 savuketta päivässä 1 viikon sisällä ennen tutkimushoidon antamista)
  • Sinun painoindeksisi (BMI) ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 42 kg/m2

Osallistumiskriteerit osallistujille, joiden maksan toiminta on vakavasti heikentynyt:

  • Sinulla on krooninen maksasairaus ja/tai kirroosi, joka on dokumentoitu vähintään yhdellä seuraavista:

    1. Maksabiopsia ja histologiset löydökset, jotka vastaavat kirroosia
    2. Tietokonetomografinen tai ultraäänitutkimus maksasairaudesta portaaliverenpainetaudin kanssa tai ilman sitä
    3. Fyysinen tutkimus ja kliiniset ja laboratoriotutkimukset kroonisesta maksasairaudesta

    4. Kolloidimuutos maksa-pernakuvauksessa

      Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys senikrivirokille ja muille kemokiinireseptorin 2 ja/tai 5 (CCR2 ja/tai CCR5) antagonisteille, kuten maravirokille (CCR5-antagonisti)
  • Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Annostus missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa kokeellisella lääkeaineella, joka vaatii toistuvia veren tai plasman otoksia 30 päivän kuluessa tutkimushoidon antamisesta
  • Osallistuminen veren tai plasman luovutusohjelmaan 60 tai 30 päivän sisällä tutkimushoidon antamisesta
  • Kofeiinin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua; greippiä sisältävien tuotteiden, sinapinvihreän perheen vihannesten (esim. lehtikaali, parsakaali, vesikrassi, rypälekaalia, kyssäkaali, ruusukaali, sinappi), unikonsiemeniä sisältävien elintarvikkeiden ja hiiltyneen lihan nauttiminen 14 vuorokauden sisällä ennen annostelua; tai alkoholin nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen annosta ennen tutkimushoidon antamista
  • sponsorin, sen tytäryhtiöiden tai kumppaneiden tai opintokeskuksen työntekijä tai työntekijän lähisukulainen
  • Aiemmin käyttänyt cenicrivirokia tai osallistunut aiemmin senicrivirokin tutkimustutkimukseen
  • Raskaana oleva tai imettävä (naispuoliset osallistujat)

Poissulkemiskriteerit osallistujille, joiden maksan toiminta on vakavasti heikentynyt:

  • sinulla on akuutti maksasairauden paheneminen, mikä osoittaa kliinisten oireiden ja/tai laboratoriokokeiden pahenemisen 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon antamista
  • Sinulla on askites, joka vaatii paracenteesin viikon sisällä annostelusta tai tutkimusjakson aikana
  • sinulla on ruokatorven suonikohjujen, peptisten haavaumien tai Mallory Weissin oireyhtymän aiheuttamaa maha-suolikanavan verenvuotoa 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1, ellei se ole nauhamainen ja vakaa
  • Saa Child-Pugh-pisteet < 10
  • Mikä tahansa muu kliininen tila kuin maksan vajaatoiminta tai aikaisempi leikkaus, joka saattaa vaikuttaa senikrivirokin ja sen metaboliittien imeytymiseen, jakautumiseen, biotransformaatioon tai erittymiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vaikea maksan vajaatoiminta
Cenicriviroc tabletti; kerta-annos suun kautta
Lääke: Cenicriviroc
1 tabletti; kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • CVC
KOKEELLISTA: Normaali maksan toiminta
Cenicriviroc tabletti; kerta-annos suun kautta
Lääke: Cenicriviroc
1 tabletti; kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • CVC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 hetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: 6 päivää (144 tuntia)
6 päivää (144 tuntia)
AUC ajankohdasta 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 6 päivää (144 tuntia)
6 päivää (144 tuntia)
Plasman suurin lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 6 päivää (144 tuntia)
6 päivää (144 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman lääkeaineen enimmäispitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 6 päivää (144 tuntia)
6 päivää (144 tuntia)
Päätteen eliminointinopeusvakio
Aikaikkuna: 6 päivää (144 tuntia)
6 päivää (144 tuntia)
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T½)
Aikaikkuna: 6 päivää (144 tuntia)
6 päivää (144 tuntia)
Lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/F vain CVC:lle)
Aikaikkuna: 6 päivää (144 tuntia)
6 päivää (144 tuntia)
Jakelutilavuus päätevaiheen aikana (Vz/F vain CVC:lle)
Aikaikkuna: 6 päivää (144 tuntia)
6 päivää (144 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Surya Ayalasomayajula, Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3152-102-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Cenicriviroc

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa