The CYBERnetic Lower Limb Cocognitive Ortho-prosthesis Plus Plus、最初の臨床試験 (CLs++)

この研究の目的は、大腿切断者の可動性と生活の質を改善するために、cyberlegs ++オルソプロテーゼの有効性と使いやすさを評価することです。 この研究は、CLs++ オルソ プロテーゼ モジュールを使用して、経大腿切断者の移動関連タスクと人間とロボットの相互作用に必要な肉体的および精神的努力に焦点を当てています。 一方的な経大腿切断者は、学際的なチーム (医師、理学療法士、心理学者) によって募集され、「適格性」で報告されている包含​​基準と除外基準のリストは、実験を登録するために満たされます。 参加者が登録要件を満たしている場合、研究責任者は参加者に情報シートを提供し、考えられるすべての質問に回答します。 参加者が研究への参加に同意すると、インフォームド コンセント フォームに署名し、臨床試験中に使用する予備のソケットを作成するために整形外科ワークショップとの予約も手配されます。 この最初の臨床試験では、CLs++ オルソ プロテーゼの 3 つのハードウェア (HW) モジュールのモジュール セット、すなわちアクティブ トランス大腿義足 (ATP)、アクティブ骨盤装具 (APO)、および膝足首がテストされます。足装具 (KAFO)。

各被験者は、ウェアラブル感覚装置 (WSA) および制御ソフトウェア (SW) とともに、CLs++ モジュールのさまざまな組み合わせをテストします。

1)APO+WSA、2)ATP+WSA、3)APO+ATP+WSA、4)APO+KAFO+WSA。

CLs++ の最初の臨床試験のプロトコルは、次の 2 つの主なフェーズで構成されます。

初期フェーズ/習熟フェーズ:

CL++ モジュールの適切な組み合わせは、臨床評価に基づいて選択されます (例: 歩行の非対称性、屈曲-伸展、股関節の強さ、反対側の手足の強さ)、および快適さと参加者からの知覚機能に関する主観的なフィードバック。 被験者は、トレッドミルで自分で選択した速度で歩くように求められます。 すべての変数を制御するために、上記の機能評価はトレッドミルで実行されますが、可能であれば歩行関連のタスクと補助的なタスクが地上歩行中に実行され、機能的な運動能力が評価されます。

• 6 分間歩行テスト (6MWT)
• スロープウォーキング
• Timed Up and Go テスト (TUG) は、バランス、椅子の立位/座位を評価します。
• 階段の上り下りを評価するための階段昇降テスト (SCT) 電気生理学的および生体力学的パラメータが収集され、現在の義足のみと比較して、新しいアクティブな義足デバイスの使用に利点があるかどうかがわかります。

この研究のアウトカム指標は次のとおりです。

• 脳波キャップ (EEGcap、Brain Products GmbH) を使用して皮質脳活動を記録する脳波 (EEG)、
• 酸素摂取量と生成された二酸化炭素を測定することによるエネルギー消費の間接測定 (ml/min/kg、ポータブルガスアナライザー、Cosmed K5)
• 心拍数 (Polar心拍数モニター)

この調査では、次のようなワークロードを評価するための専用のアンケートの管理を予測しています。

• Short Form-36 (SF-36) 知覚運動 (RPE) のレポート - ボーグ スケール、知覚される身体的努力スケールの自己報告。
• 米国航空宇宙局のタスク負荷指数 (NASA-TLX)
• CLs++ システムのユーザビリティを評価するシステム ユーザビリティ スケール (SUS)。
• ベースラインでの SF-36 (ショート フォーム 36 アイテム) 被験者は、初期段階で 2 つの実験的試行を行います。これは、CLs++ モジュールと現在のプロテーゼのみを使用します。 参加者は、少なくとも 15 ～ 30 分で、患者が回復できるように、評価の間に休むことができます。

研究の第 2 段階は介入で構成されています。これは、週 3 回、CLs++ モジュールの選択された組み合わせによるトレッドミルでの歩行トレーニング プログラムです。 参加者は自分で選択した速度で歩くよう求められ、疲れたらいつでも歩くのをやめることができます。 毎月月末に、研修期間で得た経験が効果を上げているかを評価します。

各患者のデータは、事前評価セッションと事後評価セッションの間の違いの発生を強調するために個別に分析されます。 これは無作為化されていないクロスオーバー研究であり、16 人の被験者のサンプルサイズは、統計的統計を用いた経大腿切断者の単一グループのエネルギー消費に関して、歩行関連の身体的努力の 15% の変化を検出することができます。両側アルファレベルでパワー> 0.9。