El CYBERnetic Lower Limb Cocognitive Ortho-prosthesis Plus Plus, 1.er estudio clínico (CLs++)

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la usabilidad de la ortoprótesis cyberlegs ++ para mejorar la movilidad y la calidad de vida en amputados transfemorales. Esta investigación se centra en el esfuerzo físico y mental necesario en tareas relacionadas con la locomoción y la interacción humano-robot en amputados transfemorales utilizando los módulos de ortoprótesis CLs++. Los amputados transfemorales unilaterales serán reclutados por un equipo multidisciplinario (médicos, fisioterapeutas y psicólogos) y se cumplirá una lista de criterios de inclusión y exclusión tal como se informa en la 'Elegibilidad' para inscribirlos en el experimento. Si el participante cumple con los requisitos para ser inscrito, el responsable del estudio le entregará la hoja de información y responderá todas las preguntas posibles. Una vez que el participante acepte participar en el estudio, firmará el consentimiento informado y también se concertará una cita con el taller de ortopedia para realizar un encaje de repuesto que se utilizará durante las pruebas clínicas. En este primer estudio clínico, se probará un conjunto de módulos de los tres módulos de hardware (HW) de la ortoprótesis CLs++, a saber, la Prótesis Transfemoral Activa (ATP), la Ortesis de Pelvis Activa (APO) y la Rodilla Tobillo. Ortesis de pie (KAFO).

Cada sujeto probará las diferentes combinaciones de módulos CLs++ junto con el Aparato Sensorial Portátil (WSA) y el software de control (SW):

1) APO+WSA, 2) ATP+WSA, 3) APO+ATP+WSA, 4) APO+KAFO+WSA.

El protocolo del primer estudio clínico CLs++ estará constituido por dos fases principales:

La fase inicial/fase de familiarización:

La combinación adecuada de los módulos CL++ se seleccionará en función de la evaluación clínica (p. asimetría de la marcha, flexión-extensión, fuerza de cadera, fuerza del miembro contralateral) y el feedback subjetivo en términos de comodidad y funcionalidad percibida por parte del participante. Se les pedirá a los sujetos que caminen a la velocidad seleccionada por ellos mismos en una cinta rodante. Para controlar todas las variables, las evaluaciones funcionales anteriores se realizarán en una cinta rodante; sin embargo, cuando sea posible, se realizarán tareas relacionadas con la marcha y tareas auxiliares durante la marcha sobre el suelo para evaluar la capacidad de ejercicio funcional:

• Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
• caminar cuesta abajo
• La prueba Timed Up and Go (TUG) para evaluar el equilibrio, silla de pie/sentado.
• El Stair Climbing Test (SCT) para evaluar la subida de escaleras Se recopilarán parámetros electrofisiológicos y biomecánicos para decirnos si existe una ventaja en el uso del nuevo dispositivo protésico activo en comparación con la prótesis actual solamente.

Las medidas de resultado en este estudio son:

• Electroencefalografía (EEG) para registrar la actividad cerebral cortical utilizando un capuchón de electroencefalografía (EEGcap, Brain Products GmbH),
• Medida indirecta del gasto energético midiendo el consumo de oxígeno y el dióxido de carbono producido (ml/min/kg, analizador de gas portátil, Cosmed K5)
• Frecuencia cardíaca (Monitor de frecuencia cardíaca Polar)

El estudio prevé la administración de cuestionarios específicos para evaluar la carga de trabajo, tales como:

• The Short Form-36 (SF-36) Informe de esfuerzo percibido (RPE)-Borg Scale, autoinforme de la escala de esfuerzo físico percibido.
• El índice de carga de tareas de la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio (NASA-TLX)
• La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) para evaluar la usabilidad del sistema CLs++.
• El SF-36 (elemento de forma abreviada-36) al inicio Los sujetos realizarán 2 pruebas experimentales durante la fase inicial, esto es con los módulos CLs++ y solo con su prótesis actual. El participante puede descansar entre las evaluaciones para que el paciente se recupere, con al menos 15-30 minutos.

La segunda fase del estudio consiste en una intervención, se trata de un programa de entrenamiento de la marcha en cinta rodante con la combinación seleccionada de módulos CLs++, 1 hora, 3 veces por semana. Se les pedirá a los participantes que caminen a la velocidad que ellos mismos seleccionaron y se les permitirá dejar de caminar cuando se sientan cansados. Al final de cada mes evaluamos si la experiencia adquirida en el período de formación tiene efectos.

Los datos de cada paciente se analizarán por separado para resaltar la existencia de diferencias entre las sesiones de evaluación previa y posterior. Esta es una investigación cruzada no aleatoria, un tamaño de muestra de 16 sujetos podrá detectar un cambio del 15% en el esfuerzo físico relacionado con caminar, en términos de gasto de energía en un solo grupo de amputados transfemorales con una estadística potencia >0,9 en el nivel alfa de dos caras.