Кокогнитивный ортопротез нижней конечности CYBERnetic Plus Plus, 1-е клиническое исследование (CLs++)

Цель исследования - оценить эффективность и удобство использования ортопротеза Cyberlegs++ для улучшения подвижности и качества жизни у трансфеморальных ампутантов. Это исследование сосредоточено на физических и умственных усилиях, необходимых для выполнения задач, связанных с передвижением, и взаимодействия человека с роботом у людей с трансфеморальной ампутацией, использующих ортопротезные модули CLs++. Люди с односторонней трансфеморальной ампутацией будут набираться междисциплинарной командой (врачи, физиотерапевты и психологи), и для участия в эксперименте будет выполнен список критериев включения и исключения, как указано в разделе «Приемлемость». Если участник соответствует требованиям для зачисления, ответственный за исследование предоставит ему информационный лист и ответит на все возможные вопросы. Как только участник соглашается участвовать в исследовании, он / она подпишет форму информированного согласия, а также будет назначена встреча с ортопедической мастерской для изготовления запасной гильзы, которая будет использоваться во время клинических испытаний. В этом первом клиническом исследовании будет протестирован набор модулей из трех аппаратных (HW) модулей ортопротеза CLs++, а именно: активный трансфеморальный протез (ATP), активный ортез таза (APO) и голеностопный сустав. Ортез стопы (KAFO).

Каждый субъект будет тестировать различные комбинации модулей CLs++ вместе с носимым сенсорным устройством (WSA) и управляющим программным обеспечением (SW):

1) АПО+ВСА, 2) АТФ+ВСА, 3) АПО+АТФ+ВСА, 4) АПО+КАФО+ВСА.

Протокол первого клинического исследования CLs++ будет состоять из двух основных этапов:

Начальная фаза/фаза ознакомления:

Подходящая комбинация модулей CL++ будет выбрана на основе клинической оценки (например, асимметрия ходьбы, сгибание-разгибание, сила бедра, сила контралатеральной конечности) и субъективная обратная связь с точки зрения комфорта и воспринимаемой функциональности от участника. Испытуемых попросят пройтись по беговой дорожке с выбранной ими скоростью. Чтобы контролировать все переменные, вышеуказанные функциональные оценки будут выполняться на беговой дорожке, однако, когда возможные задачи, связанные с походкой, и вспомогательные задачи будут выполняться во время ходьбы по земле, чтобы оценить функциональную способность к физической нагрузке:

• Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
• ходьба по склону
• Тест Timed Up and Go (TUG) для оценки баланса, стула стоя/сидя.
• Тест подъема по лестнице (SCT) для оценки подъема по лестнице Будут собраны электрофизиологические и биомеханические параметры, чтобы сказать нам, есть ли преимущество в использовании нового активного протеза по сравнению только с существующим протезом.

Меры результатов в этом исследовании:

• Электроэнцефалография (ЭЭГ) для записи активности коры головного мозга с использованием шапочки для электроэнцефалографии (EEGcap, Brain Products GmbH),
• Косвенное измерение расхода энергии путем измерения поглощения кислорода и образования углекислого газа (мл/мин/кг, портативный газоанализатор, Cosmed K5)
• Частота сердечных сокращений (монитор сердечного ритма Polar)

Исследование предусматривает администрирование специальных вопросников для оценки рабочей нагрузки, таких как:

• Краткая форма-36 (SF-36) Отчет о воспринимаемом усилии (RPE) - Шкала Борга, самоотчет по шкале воспринимаемого физического усилия.
• Индекс нагрузки задач Национального управления по аэронавтике и исследованию космического пространства (NASA-TLX)
• Шкала удобства использования системы (SUS) для оценки удобства использования системы CLs++.
• SF-36 (короткая форма-36) на исходном уровне Субъекты проведут 2 экспериментальных испытания на начальном этапе, это только с модулями CLs++ и только с их текущим протезом. Участник может отдыхать между оценками, чтобы дать пациенту восстановиться, по крайней мере, 15-30 минут.

Второй этап исследования состоит из вмешательства, это программа тренировки ходьбы на беговой дорожке с выбранной комбинацией модулей CLs++, 1 час, 3 раза в неделю. Участников попросят идти с выбранной ими скоростью, и им будет разрешено остановиться, когда они почувствуют усталость. В конце каждого месяца мы оцениваем, повлиял ли опыт, полученный в период обучения.

Данные каждого пациента будут проанализированы отдельно, чтобы выявить различия между сеансами до и после оценки. Это нерандомизированное перекрестное исследование, размер выборки из 16 субъектов сможет выявить 15-процентное изменение физических усилий, связанных с ходьбой, с точки зрения расхода энергии в одной группе трансфеморальных ампутантов со статистическим мощность >0,9 на двустороннем альфа-уровне.