The CYBERnetic Lower Limb Cocognitive Ortho-prosthesis Plus Plus，第一次临床研究 (CLs++)

该研究的目的是评估 cyberlegs ++ 矫形假体在改善经股截肢者的活动能力和生活质量方面的功效和可用性。 本研究的重点是使用 CLs++ 矫形假体模块的经股截肢者在运动相关任务和人机交互中所需的体力和脑力。 单侧经股截肢者将由一个多学科团队（医生、物理治疗师和心理学家）招募，并且将满足“资格”中报告的包含和排除标准列表以注册实验。 如果参与者满足入组要求，研究负责人将向他/她提供信息表并回答所有可能的问题。 一旦参与者同意参与研究，他/她将签署知情同意书，并且还将与骨科车间安排预约，以便在临床测试期间使用备用插座。 在第一项临床研究中，将测试 CLs++ 矫形假体的三个硬件 (HW) 模块的一组模块，即主动跨股假体 (ATP)、主动骨盆矫形器 (APO) 和膝踝关节足部矫形器 (KAFO)。

每个受试者将测试 CLs++ 模块与可穿戴感官设备 (WSA) 和控制软件 (SW) 的不同组合：

1) APO+WSA，2) ATP+WSA，3) APO+ATP+WSA，4) APO+KAFO+WSA。

CLs++ 首次临床研究的方案将由两个主要阶段组成：

初始阶段/熟悉阶段：

将根据临床评估选择 CL++ 模块的适当组合（例如 行走不对称、屈伸、髋部力量、对侧肢体力量）以及参与者在舒适度和感知功能方面的主观反馈。 受试者将被要求在跑步机上以他们自己选择的速度行走。 为了控制所有变量，上述功能评估将在跑步机上进行，但是，如果可能，步态相关任务和辅助任务将在地面步行期间执行，以评估功能锻炼能力：

• 六分钟步行测试 (6MWT)
• 斜坡行走
• Timed Up and Go 测试 (TUG) 用于评估平衡、椅子站立/坐姿。
• 将收集用于评估爬楼梯电生理和生物力学参数的爬楼梯测试 (SCT)，以告诉我们与仅使用当前假肢相比，使用新型主动假肢装置是否有优势。

本研究的结果指标是：

• 脑电图 (EEG) 使用脑电图帽（EEGcap，Brain Products GmbH）记录大脑皮层活动，
• 通过测量摄氧量和产生的二氧化碳间接测量能量消耗（ml/min/kg，便携式气体分析仪，Cosmed K5）
• 心率（Polar 心率监测器）

该研究预计将使用专门的问卷来评估工作量，例如：

• The Short Form-36 (SF-36) Report of perceived exertion (RPE)-Borg Scale，感知体力量表的自我报告。
• 美国国家航空航天局任务载荷指数 (NASA-TLX)
• 系统可用性量表 (SUS) 用于评估 CLs++ 系统的可用性。
• 基线的 SF-36（简称 36 项） 受试者将在初始阶段进行 2 次实验试验，这仅使用 CLs++ 模块和他们当前的假肢。 参与者可以在评估之间休息，让患者恢复至少 15-30 分钟。

研究的第二阶段包括一项干预，这是一项在跑步机上进行的步态训练计划，其中包含选定的 CLs++ 模块组合，每周 3 次，每次 1 小时。 参与者将被要求以他们自己选择的速度行走，并且当他们感到疲倦时将被允许停止行走。 每个月底我们评估培训期间获得的经验是否有效果。

将分别分析每位患者的数据，以突出评估前后的差异。 这是一项非随机交叉研究，16 名受试者的样本量将能够检测到与步行相关的体力消耗 15% 的变化，就单组经股截肢者的能量消耗而言，统计数据在双边 alpha 水平上的功效 > 0.9。