Die CYBERnetic Lower Limb Cognitive Ortho-Prothese Plus Plus, 1. Klinische Studie (CLs++)

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Verwendbarkeit der cyberlegs ++ Orthoprothese zur Verbesserung der Mobilität und Lebensqualität bei Oberschenkelamputierten zu beurteilen. Diese Forschung konzentriert sich auf die körperliche und geistige Anstrengung, die bei bewegungsbezogenen Aufgaben und der Mensch-Roboter-Interaktion bei Oberschenkelamputierten mit den CLs++-Orthoprothesenmodulen erforderlich ist. Einseitig Oberschenkelamputierte werden von einem multidisziplinären Team (Ärzte, Physiotherapeuten und Psychologen) rekrutiert und eine Liste von Einschluss- und Ausschlusskriterien, wie im Abschnitt „Berechtigung“ angegeben, erfüllt, um an dem Experiment teilnehmen zu können. Erfüllt der Teilnehmer die Voraussetzungen zur Immatrikulation, wird ihm der Studienverantwortliche das Merkblatt aushändigen und alle möglichen Fragen beantworten. Sobald der Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zustimmt, unterzeichnet er/sie die Einverständniserklärung und vereinbart mit der orthopädischen Werkstatt einen Termin zur Anfertigung eines Ersatzschafts, der während der klinischen Tests verwendet werden soll. In dieser ersten klinischen Studie wird eine Reihe von Modulen der drei Hardware (HW)-Module der CLs++-Orthoprothese getestet, nämlich die aktive transfemorale Prothese (ATP), die aktive Beckenorthese (APO) und das Kniegelenk Fußorthese (KAFO).

Jedes Subjekt wird die verschiedenen Kombinationen von CLs++-Modulen zusammen mit dem Wearable Sensory Apparatus (WSA) und der Steuerungssoftware (SW) testen:

1) APO+WSA, 2) ATP+WSA, 3) APO+ATP+WSA, 4) APO+KAFO+WSA.

Das Protokoll der ersten klinischen Studie von CLs++ besteht aus zwei Hauptphasen:

Die Einstiegsphase/Eingewöhnungsphase:

Die geeignete Kombination der CL++-Module wird basierend auf der klinischen Bewertung ausgewählt (z. Gehasymmetrie, Flexion-Extension, Hüftkraft, Kraft der kontralateralen Extremität) und das subjektive Feedback in Bezug auf Komfort und wahrgenommene Funktionalität durch den Teilnehmer. Die Probanden werden gebeten, mit ihrer selbstgewählten Geschwindigkeit auf einem Laufband zu gehen. Um alle Variablen zu kontrollieren, werden die oben genannten funktionellen Bewertungen auf einem Laufband durchgeführt, jedoch werden, wenn möglich, gangbezogene Aufgaben und Zusatzaufgaben während des Gehens über Grund durchgeführt, um die funktionelle Trainingskapazität zu bewerten:

• Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
• Hanggehen
• Der Timed Up and Go Test (TUG) zur Bewertung des Gleichgewichts, Stehen/Sitzen auf dem Stuhl.
• Der Stair Climbing Test (SCT) zur Bewertung des Treppensteigens Elektrophysiologische und biomechanische Parameter werden erhoben, um uns zu sagen, ob es einen Vorteil bei der Verwendung der neuartigen aktiven Prothese im Vergleich zur reinen aktuellen Prothese gibt.

Die Ergebnismessungen in dieser Studie sind:

• Elektroenzephalographie (EEG) zur Aufzeichnung der kortikalen Hirnaktivität mit einer Elektroenzephalographiekappe (EEGcap, Brain Products GmbH),
• Indirekte Messung des Energieverbrauchs durch Messung der Sauerstoffaufnahme und des produzierten Kohlendioxids (ml/min/kg, portables Gasanalysegerät, Cosmed K5)
• Herzfrequenz (Polar Pulsmesser)

Die Studie sieht die Verwaltung dedizierter Fragebögen zur Bewertung der Arbeitsbelastung vor, wie z. B.:

• The Short Form-36 (SF-36) Bericht der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)-Borg-Skala, Selbstbericht der wahrgenommenen körperlichen Anstrengungsskala.
• Task Load Index der National Aeronautics and Space Administration (NASA-TLX)
• Die System Usability Scale (SUS) zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des CLs++-Systems.
• Der SF-36 (Kurzform-36-Item) zu Studienbeginn Die Probanden führen während der Anfangsphase 2 experimentelle Versuche durch, dies nur mit den CLs++-Modulen und nur mit ihrer aktuellen Prothese. Der Teilnehmer kann sich zwischen den Bewertungen ausruhen, damit sich der Patient erholen kann, mit mindestens 15-30 Minuten.

Die zweite Phase der Studie besteht aus einer Intervention, dies ist ein Gangtrainingsprogramm auf dem Laufband mit der ausgewählten Kombination von CLs++-Modulen, 1 Stunde, 3-mal pro Woche. Die Teilnehmer werden gebeten, mit ihrer selbstgewählten Geschwindigkeit zu gehen, und sie dürfen aufhören zu gehen, wenn sie sich müde fühlen. Am Ende eines jeden Monats prüfen wir, ob die in der Ausbildungszeit gesammelten Erfahrungen Wirkung zeigen.

Die Daten jedes Patienten werden separat analysiert, um das Auftreten von Unterschieden zwischen Sitzungen vor und nach der Bewertung hervorzuheben. Dies ist eine nicht-randomisierte Cross-Over-Forschung, eine Stichprobengröße von 16 Probanden wird in der Lage sein, eine 15%ige Veränderung der gehbezogenen körperlichen Anstrengung in Bezug auf den Energieverbrauch in einer einzelnen Gruppe von Oberschenkelamputierten mit einer Statistik festzustellen Leistung >0,9 auf dem zweiseitigen Alpha-Niveau.