De CYBERnetic cocognitieve orthoprothese Plus Plus van de onderste ledematen, 1e klinische studie (CLs++)

Het doel van de studie is om de doeltreffendheid en de bruikbaarheid van de cyberlegs ++ orthoprothese te beoordelen om de mobiliteit en de levenskwaliteit van transfemoraal geamputeerden te verbeteren. Dit onderzoek richt zich op de fysieke en mentale inspanning die nodig is bij bewegingsgerelateerde taken en menselijke robotinteractie bij transfemorale geamputeerden die de CLs++ orthoprothesemodules gebruiken. Unilaterale transfemorale geamputeerden zullen worden gerekruteerd door een multidisciplinair team (artsen, fysiotherapeuten en psychologen) en er zal worden voldaan aan een lijst met inclusie- en exclusiecriteria zoals gerapporteerd in de 'Geschiktheid' om het experiment in te schrijven. Als de deelnemer voldoet aan de vereisten om te worden ingeschreven, zal de verantwoordelijke voor het onderzoek hem/haar het informatieblad bezorgen en alle mogelijke vragen beantwoorden. Zodra de deelnemer akkoord gaat om deel te nemen aan de studie, ondertekent hij/zij het formulier voor geïnformeerde toestemming en wordt er ook een afspraak gemaakt met de orthopedische werkplaats om een ​​reservekoker te maken voor gebruik tijdens de klinische tests. In deze eerste klinische studie zal een set modules van de drie hardware (HW) modules van de CLs++ orthoprothese worden getest, namelijk de Actieve Transfemorale Prothese (ATP), de Actieve Bekkenorthese (APO) en de Knie-enkelprothese. Voetorthese (KAFO).

Elke proefpersoon test de verschillende combinaties van CLs++-modules samen met de Wearable Sensory Apparatus (WSA) en de besturingssoftware (SW):

1) APO+WSA, 2) ATP+WSA, 3) APO+ATP+WSA, 4) APO+KAFO+WSA.

Het protocol van de eerste klinische studie van CLs++ bestaat uit twee hoofdfasen:

De beginfase/inwerkfase:

De juiste combinatie van de CL++-modules wordt geselecteerd op basis van de klinische evaluatie (bijv. loopasymmetrie, flexie-extensie, heupkracht, kracht van de contralaterale extremiteit) en de subjectieve feedback in termen van comfort en waargenomen functionaliteit van de deelnemer. De proefpersonen wordt gevraagd om met hun zelfgekozen snelheid op een loopband te lopen. Om alle variabelen onder controle te houden, zullen de bovenstaande functionele beoordelingen worden uitgevoerd op een loopband, maar waar mogelijk zullen loopgerelateerde taken en ondersteunende taken worden uitgevoerd tijdens lopen over de grond om de functionele inspanningscapaciteit te beoordelen:

• Zes minuten looptest (6MWT)
• helling lopen
• De Timed Up and Go-test (TUG) om de balans, het staan/zitten van de stoel te evalueren.
• De Stair Climbing Test (SCT) om traplopen te beoordelen. Elektrofysiologische en biomechanische parameters zullen worden verzameld om ons te vertellen of er een voordeel is bij het gebruik van het nieuwe actieve prothetische apparaat in vergelijking met alleen de huidige prothese.

De uitkomstmaten in dit onderzoek zijn:

• Elektro-encefalografie (EEG) om corticale hersenactiviteit vast te leggen met behulp van een elektro-encefalografiekap (EEGcap, Brain Products GmbH),
• Indirecte meting van het energieverbruik door meting van de zuurstofopname en het geproduceerde kooldioxide (ml/min/kg, draagbare gasanalysator,Cosmed K5)
• Hartslag (polaire hartslagmeter)

De studie voorziet in het beheer van specifieke vragenlijsten om de werkdruk te beoordelen, zoals:

• Het Short Form-36 (SF-36) Rapport van waargenomen inspanning (RPE)-Borg-schaal, zelfrapportage van de waargenomen fysieke inspanningsschaal.
• De National Aeronautics and Space Administration-taak Load index (NASA-TLX)
• De System Usability Scale (SUS) om de bruikbaarheid van het CLs++-systeem te beoordelen.
• De SF-36 (korte vorm-36-item) bij aanvang De proefpersonen zullen tijdens de beginfase 2 experimentele proeven uitvoeren, dit is met de CLs++-modules en alleen met hun huidige prothese. De deelnemer kan tussen de beoordelingen door rusten om de patiënt te laten herstellen, met minimaal 15-30 minuten.

De tweede fase van het onderzoek bestaat uit een interventie, dit is een looptrainingsprogramma op de loopband met de geselecteerde combinatie van CLs++ modules, 1 uur, 3 keer per week. Deelnemers wordt gevraagd om met hun zelfgekozen snelheid te lopen en ze mogen stoppen met lopen wanneer ze zich moe voelen. Aan het einde van elke maand beoordelen we of de opgedane ervaring in de stageperiode effect heeft.

Gegevens van elke patiënt zullen afzonderlijk worden geanalyseerd om het optreden van verschillen tussen pre- en post-evaluatiesessies te benadrukken. Dit is een niet-gerandomiseerd cross-over onderzoek, een steekproef van 16 proefpersonen zal in staat zijn om een ​​verandering van 15% in loopgerelateerde fysieke inspanning te detecteren, in termen van energieverbruik in een enkele groep transfemoraal geamputeerden met een statistische vermogen >0,9 op het tweezijdige alfaniveau.