CYBERnetic Lower Limb Cocognitive Orto-protes Plus Plus, 1:a kliniska studien (CLs++)

Syftet med studien är att bedöma effektiviteten och användbarheten av cyberbens++ ortoprotesen för att förbättra rörligheten och livskvaliteten hos transfemorala amputerade. Den här forskningen fokuserar på den fysiska och mentala ansträngning som krävs i rörelserelaterade uppgifter och mänsklig robotinteraktion hos transfemorala amputerade som använder CLs++ ortoprotesmoduler. Unilaterala transfemorala amputerade kommer att rekryteras av ett multidisciplinärt team (läkare, sjukgymnaster och psykologer) och en lista över inklusions- och uteslutningskriterier som rapporterats i "Behörighet" kommer att uppfyllas för att registrera experimentet. Om deltagaren uppfyller kraven för att bli registrerad kommer den ansvariga för studien att förse honom/henne med informationsbladet och svara på alla möjliga frågor. När deltagaren samtycker till att delta i studien kommer han/hon att underteckna formuläret för informerat samtycke och en tid kommer också att ordnas med den ortopediska verkstaden för att göra ett reservuttag som ska användas under de kliniska testerna. I denna första kliniska studie kommer en uppsättning moduler av de tre hårdvarumodulerna (HW) i CLs++ ortoprotesen att testas, nämligen Active Trans-femoral Prosthesis (ATP), Active Pelvis Orthosis (APO) och Knee Ankel Fotortos (KAFO).

Varje försöksperson kommer att testa de olika kombinationerna av CLs++-moduler tillsammans med Wearable Sensory Apparatus (WSA) och kontrollmjukvaran (SW):

1)APO+WSA, 2) ATP+WSA, 3) APO+ATP+WSA, 4) APO+KAFO+WSA.

Protokollet för den första kliniska studien CLs++ kommer att bestå av två huvudfaser:

Den inledande fasen/bekantskapsfasen:

Den lämpliga kombinationen av CL++-modulerna kommer att väljas baserat på den kliniska utvärderingen (t.ex. gångasymmetri, flexion-extension, höftstyrka, styrka i den kontralaterala extremiteten) och den subjektiva feedbacken vad gäller komfort och upplevd funktionalitet från deltagaren. Försökspersonerna kommer att uppmanas att gå i sin självvalda hastighet på ett löpband. För att kontrollera alla variabler kommer de funktionella bedömningarna ovan att utföras på ett löpband, men när möjliga gångrelaterade uppgifter och sidouppgifter kommer att utföras under gång över marken för att bedöma funktionell träningskapacitet:

• Sex minuters gångtest (6MWT)
• sluttningsvandring
• Timed Up and Go-testet (TUG) för att utvärdera balans, stol stående/sittande.
• Trappklättringstestet (SCT) för att bedöma trappklättring Elektrofysiologiska och biomekaniska parametrar kommer att samlas in för att berätta om det finns en fördel med användningen av den nya aktiva protesanordningen i jämförelse med endast den nuvarande protesen.

Resultatmåtten i denna studie är:

• Elektroencefalografi (EEG) för att registrera kortikal hjärnaktivitet med hjälp av en Electro-Encephalography cap (EEGcap, Brain Products GmbH),
• Indirekt mätning av energiförbrukningen genom att mäta syreupptaget och den producerade koldioxiden (ml/min/kg, portabel gasanalysator, Cosmed K5)
• Puls (Polar pulsmätare)

Studien förutser administrering av dedikerade frågeformulär för att bedöma arbetsbelastningen som:

• The Short Form-36 (SF-36) Report of perceived exertion (RPE)-Borg Scale, självrapportering av skalan för upplevd fysisk ansträngning.
• Uppgiften för National Aeronautics and Space Administration Load index (NASA-TLX)
• System Usability Scale (SUS) för att bedöma användbarheten av CLs++-systemet.
• SF-36 (kort form-36 objekt) vid baslinjen. Försökspersonerna kommer att genomföra 2 experimentella försök under den inledande fasen, detta är med CLs++-modulerna och endast med deras nuvarande protes. Deltagaren kan vila mellan bedömningarna för att låta patienten återhämta sig, med minst 15-30 minuter.

Den andra fasen av studien består av en intervention, detta är ett gångträningsprogram på löpbandet med den valda kombinationen av CLs++ moduler, 1 timme, 3 gånger i veckan. Deltagarna kommer att uppmanas att gå i sin självvalda hastighet och de kommer att få sluta gå när de känner sig trötta. I slutet av varje månad bedömer vi om erfarenheterna från utbildningsperioden har effekt.

Data från varje patient kommer att analyseras separat för att belysa förekomsten av skillnader mellan för- och efterutvärderingssessioner. Detta är en icke-randomiserad cross-over-forskning, en provstorlek på 16 försökspersoner kommer att kunna upptäcka en 15 % förändring i gångrelaterad fysisk ansträngning, i termer av energiförbrukning i en enda grupp av trans-femorala amputerade med en statistisk effekt >0,9 på den tvåsidiga alfanivån.