Kognitywna ortoproteza kończyny dolnej CYBERnetic Plus Plus, pierwsze badanie kliniczne (CLs++)

Celem pracy jest ocena skuteczności i przydatności ortoprotezy cyberlegs ++ do poprawy mobilności i jakości życia osób po amputacji udowej. Niniejsze badania koncentrują się na wysiłku fizycznym i umysłowym potrzebnym do wykonywania zadań związanych z poruszaniem się i interakcją człowieka z robotem u osób po amputacji kości udowej przy użyciu modułów ortoprotezy CLs++. Osoby po jednostronnej amputacji kości udowej będą rekrutowane przez multidyscyplinarny zespół (lekarzy, fizjoterapeutów i psychologów), a lista kryteriów włączenia i wykluczenia, jak podano w „Kwalifikowalności”, zostanie spełniona w celu zapisania do eksperymentu. Jeśli uczestnik spełni warunki do rejestracji, osoba odpowiedzialna za badanie przekaże mu kartę informacyjną i odpowie na wszystkie ewentualne pytania. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, uczestnik podpisze formularz świadomej zgody oraz umówi się z pracownią ortopedyczną na wykonanie zapasowego leja do badań klinicznych. W tym pierwszym badaniu klinicznym przetestowany zostanie zestaw modułów składający się z trzech modułów sprzętowych (HW) ortoprotezy CLs++, a mianowicie aktywnej protezy udowej (ATP), aktywnej ortezy miednicy (APO) i stawu skokowego kolana Orteza stopy (KAFO).

Każdy uczestnik będzie testował różne kombinacje modułów CLs++ wraz z Wearable Sensory Apparatus (WSA) i oprogramowaniem sterującym (SW):

1) APO+WSA, 2) ATP+WSA, 3) APO+ATP+WSA, 4) APO+KAFO+WSA.

Protokół pierwszego badania klinicznego CLs++ będzie składał się z dwóch głównych faz:

Faza początkowa/faza zapoznawcza:

Odpowiednia kombinacja modułów CL++ zostanie wybrana na podstawie oceny klinicznej (np. asymetria chodu, zgięcie-wyprost, siła bioder, siła przeciwległej kończyny) oraz subiektywna informacja zwrotna dotycząca komfortu i postrzeganej funkcjonalności przez uczestnika. Badani zostaną poproszeni o chodzenie na bieżni z wybraną przez siebie prędkością. Aby kontrolować wszystkie zmienne, powyższe oceny funkcjonalne będą przeprowadzane na bieżni, jednak jeśli to możliwe, zadania związane z chodem i zadania pomocnicze zostaną wykonane podczas marszu naziemnego w celu oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej:

• Sześciominutowy test marszu (6MWT)
• chodzenie po zboczu
• Test Timed Up and Go (TUG) do oceny równowagi, krzesło stojące/siedzące.
• Test wchodzenia po schodach (SCT) do oceny wchodzenia po schodach Parametry elektrofizjologiczne i biomechaniczne zostaną zebrane, aby stwierdzić, czy istnieje korzyść w stosowaniu nowego aktywnego urządzenia protetycznego w porównaniu z samą obecną protezą.

Miary wyników w tym badaniu to:

• Elektroencefalografia (EEG) do rejestrowania aktywności kory mózgowej za pomocą nasadki elektroencefalograficznej (EEGcap, Brain Products GmbH),
• Pośredni pomiar wydatku energetycznego poprzez pomiar poboru tlenu i wytworzonego dwutlenku węgla (ml/min/kg, przenośny analizator gazów, Cosmed K5)
• Tętno (monitor tętna Polar)

Badanie przewiduje podawanie dedykowanych kwestionariuszy do oceny obciążenia pracą, takich jak:

• Krótki formularz-36 (SF-36) Raport postrzeganego wysiłku (RPE) - Skala Borga, samoopis skali postrzeganego wysiłku fizycznego.
• Indeks obciążenia zadania National Aeronautics and Space Administration (NASA-TLX)
• Skala użyteczności systemu (SUS) do oceny użyteczności systemu CLs++.
• SF-36 (pozycja skrócona – 36) na początku Badani przeprowadzą 2 próby eksperymentalne podczas początkowej fazy, to będzie z modułami CLs++ i tylko z ich obecną protezą. Uczestnik może odpocząć między ocenami, aby pacjent mógł dojść do siebie, co najmniej 15-30 minut.

Druga faza badania składa się z interwencji, jest to program treningu chodu na bieżni z wybraną kombinacją modułów CLs++, 1 godzina, 3 razy w tygodniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie z wybraną przez siebie prędkością i będą mogli przestać iść, gdy poczują się zmęczeni. Na koniec każdego miesiąca oceniamy, czy doświadczenie zdobyte podczas stażu przyniosło efekty.

Dane każdego pacjenta będą analizowane oddzielnie w celu podkreślenia występowania różnic między sesjami oceny wstępnej i końcowej. Jest to nierandomizowane badanie krzyżowe, na próbie 16 osób będzie w stanie wykryć 15% zmianę w wysiłku fizycznym związanym z chodzeniem, pod względem wydatku energetycznego, w pojedynczej grupie osób po amputacji kości udowej ze statystyczną moc >0,9 na dwustronnym poziomie alfa.