A Ortoprótese Cocognitiva de Membro Inferior CYBERnetic Plus Plus, 1º Estudo Clínico (CLs++)

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a usabilidade da ortoprótese cyberlegs ++ para melhorar a mobilidade e a qualidade de vida em amputados transfemorais. Esta pesquisa enfoca o esforço físico e mental necessário em tarefas relacionadas à locomoção e interação humano-robô em amputados transfemorais usando os módulos de ortoprótese CLs++. Os amputados transfemorais unilaterais serão recrutados por uma equipe multidisciplinar (médicos, fisioterapeutas e psicólogos) e uma lista de critérios de inclusão e exclusão conforme relatado em 'Elegibilidade' será preenchida para inscrever o experimento. Se o participante preencher os requisitos para ser inscrito, o responsável pelo estudo fornecerá a ele a ficha de informações e responderá a todas as perguntas possíveis. Uma vez que o participante concorde em participar do estudo, ele/ela assinará o termo de consentimento informado e também será marcada uma consulta com a oficina ortopédica para fazer uma tomada sobressalente a ser usada durante os testes clínicos. Neste primeiro estudo clínico, será testado um conjunto de módulos dos três módulos de hardware (HW) da ortoprótese CLs++, nomeadamente a Active Trans-femoral Prosthesis (ATP), a Active Pelvis Orthosis (APO) e a Knee Ankle Ortótese de pé (KAFO).

Cada sujeito testará as diferentes combinações de módulos CLs++ junto com o Aparelho Sensorial Vestível (WSA) e o software de controle (SW):

1)APO+WSA, 2) ATP+WSA, 3) APO+ATP+WSA, 4) APO+KAFO+WSA.

O protocolo do primeiro estudo clínico do CLs++ será constituído por duas fases principais:

A fase inicial/fase de familiarização:

A combinação apropriada dos módulos CL++ será selecionada com base na avaliação clínica (por exemplo, assimetria da marcha, flexo-extensão, força do quadril, força do membro contralateral) e o feedback subjetivo em termos de conforto e funcionalidade percebida do participante. Os sujeitos serão solicitados a caminhar em sua velocidade auto-selecionada em uma esteira. Para controlar todas as variáveis, as avaliações funcionais acima serão realizadas em uma esteira, no entanto, quando possível, tarefas relacionadas à marcha e tarefas auxiliares serão realizadas durante a caminhada no solo para avaliar a capacidade de exercício funcional:

• Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
• caminhada em declive
• O teste Timed Up and Go (TUG) para avaliar o equilíbrio, cadeira em pé/sentado.
• O Stair Climbing Test (SCT) para avaliar a subida de escada Parâmetros eletrofisiológicos e biomecânicos serão coletados para nos dizer se há uma vantagem no uso do novo dispositivo protético ativo em comparação com a prótese atual apenas.

As medidas de resultados neste estudo são:

• Eletroencefalografia (EEG) para registrar a atividade cerebral cortical usando uma tampa de eletroencefalografia (EEGcap, Brain Products GmbH),
• Medição indireta do gasto energético medindo o consumo de oxigênio e o dióxido de carbono produzido (ml/min/kg, analisador de gás portátil, Cosmed K5)
• Frequência cardíaca (monitor de frequência cardíaca Polar)

O estudo prevê a aplicação de questionários dedicados para avaliar a carga de trabalho, tais como:

• O Short Form-36 (SF-36) Relatório de esforço percebido (RPE)-Escala de Borg, auto-relato da escala de esforço físico percebido.
• A tarefa Load indeX da National Aeronautics and Space Administration (NASA-TLX)
• A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) para avaliar a usabilidade do sistema CLs++.
• O SF-36 (item do formulário curto-36) na linha de base Os sujeitos realizarão 2 tentativas experimentais durante a fase inicial, isto é, com os módulos CLs++ e apenas com suas próteses atuais. O participante pode descansar entre as avaliações para deixar o paciente se recuperar, com pelo menos 15-30 minutos.

A segunda fase do estudo consiste em uma intervenção, trata-se de um programa de treinamento de marcha em esteira com a combinação selecionada de módulos CLs++, 1 hora, 3 vezes por semana. Os participantes serão solicitados a caminhar em sua velocidade auto-selecionada e poderão parar de caminhar sempre que se sentirem cansados. Ao final de cada mês avaliamos se a experiência adquirida no estágio está surtindo efeito.

Os dados de cada paciente serão analisados ​​separadamente a fim de evidenciar a ocorrência de diferenças entre as sessões pré e pós-avaliação. Esta é uma pesquisa cruzada não randomizada, uma amostra de 16 indivíduos será capaz de detectar uma mudança de 15% no esforço físico relacionado à caminhada, em termos de gasto de energia em um único grupo de amputados transfemorais com uma estatística potência >0,9 no nível alfa de dois lados.