The CYBERnetic Lower Limb Cocognitive Ortho-protese Plus Plus, 1st Clinical Study (CLs++)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og anvendeligheden af ​​cyberlegs++ ortoprotesen til at forbedre mobiliteten og livskvaliteten hos transfemorale amputerede. Denne forskning fokuserer på den fysiske og mentale indsats, der er nødvendig i bevægelsesrelaterede opgaver og menneskelig robotinteraktion hos transfemorale amputerede ved hjælp af CLs++ ortoprotesemoduler. Unilaterale transfemorale amputerede vil blive rekrutteret af et multidisciplinært team (læger, fysioterapeuter og psykologer), og en liste over inklusions- og eksklusionskriterier som rapporteret i 'Kvalificering' vil blive opfyldt for at tilmelde eksperimentet. Hvis deltageren opfylder kravene for at blive tilmeldt, vil den ansvarlige for undersøgelsen give ham/hende informationsbladet og besvare alle mulige spørgsmål. Når deltageren accepterer at deltage i undersøgelsen, vil han/hun underskrive den informerede samtykkeformular, og der vil også blive arrangeret en aftale med det ortopædiske værksted for at lave en ekstra stikdåse, der skal bruges under de kliniske tests. I denne første kliniske undersøgelse vil et sæt moduler af de tre hardware (HW) moduler i CLs++ ortoprotesen blive testet, nemlig Active Trans-femoral Prosthesis (ATP), Active Pelvis Orthosis (APO) og knæanklen Fodortose (KAFO).

Hvert emne vil teste de forskellige kombinationer af CLs++ moduler sammen med Wearable Sensory Apparatus (WSA) og kontrolsoftwaren (SW):

1)APO+WSA, 2) ATP+WSA, 3) APO+ATP+WSA, 4) APO+KAFO+WSA.

Protokollen for CLs++ første kliniske undersøgelse vil bestå af to hovedfaser:

Den indledende fase/bekendtgørelsesfase:

Den passende kombination af CL++-modulerne vil blive udvalgt baseret på den kliniske evaluering (f.eks. gangasymmetri, fleksion-ekstension, hoftestyrke, styrke af det kontralaterale lem) og den subjektive feedback i form af komfort og oplevet funktionalitet fra deltageren. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gå med deres selvvalgte hastighed på et løbebånd. For at kontrollere alle variabler udføres ovenstående funktionsvurderinger på et løbebånd, men når det er muligt, vil gangrelaterede opgaver og hjælpeopgaver blive udført under gang over jorden for at vurdere funktionel træningskapacitet:

• Seks minutters gangtest (6MWT)
• skråningsgang
• Timed Up and Go-testen (TUG) for at evaluere balance, stol stående/siddende.
• Stair Climbing Test (SCT) til at vurdere trappeklatring Elektrofysiologiske og biomekaniske parametre vil blive indsamlet for at fortælle os, om der er en fordel ved brugen af ​​den nye aktive proteseanordning i forhold til kun den nuværende protese.

Resultatmålene i denne undersøgelse er:

• Elektroencefalografi (EEG) til optagelse af kortikal hjerneaktivitet ved hjælp af en elektroencefalografihætte (EEGcap, Brain Products GmbH),
• Indirekte måling af energiforbruget ved at måle iltoptagelsen og den producerede kuldioxid (ml/min/kg, bærbar gasanalysator, Cosmed K5)
• Puls (Polar pulsmåler)

Undersøgelsen forudser administration af dedikerede spørgeskemaer for at vurdere arbejdsbyrden, såsom:

• The Short Form-36 (SF-36) Report of perceived exertion (RPE)-Borg Scale, selvrapportering af den opfattede fysiske anstrengelsesskala.
• Opgaven fra National Aeronautics and Space Administration Load index (NASA-TLX)
• System Usability Scale (SUS) til at vurdere anvendeligheden af ​​CLs++-systemet.
• SF-36 (kort form-36 element) ved baseline. Forsøgspersonerne vil udføre 2 eksperimentelle forsøg i den indledende fase, dette er med CLs++ modulerne og kun med deres nuværende protese. Deltageren kan hvile mellem vurderingerne for at lade patienten komme sig, med mindst 15-30 minutter.

Anden fase af undersøgelsen består af en intervention, dette er et gangtræningsprogram på løbebåndet med den valgte kombination af CLs++ moduler, 1 time, 3 gange om ugen. Deltagerne vil blive bedt om at gå med deres selvvalgte hastighed, og de vil få lov til at stoppe med at gå, når de føler sig trætte. I slutningen af ​​hver måned vurderer vi, om erfaringerne fra uddannelsesperioden har effekt.

Data fra hver patient vil blive analyseret separat for at fremhæve forekomsten af ​​forskelle mellem præ- og postvurderingssessioner. Dette er en ikke-randomiseret cross-over forskning, en prøvestørrelse på 16 forsøgspersoner vil være i stand til at detektere en 15% ændring i gangrelateret fysisk anstrengelse, hvad angår energiforbrug i en enkelt gruppe af trans-femorale amputerede med en statistisk effekt >0,9 på det tosidede alfa-niveau.