L'Orthoprothèse Cocognitive du Membre Inférieur CYBERnetic Plus Plus, 1ère Étude Clinique (CLs++)

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'utilisabilité de l'ortho-prothèse cyberlegs ++ pour améliorer la mobilité et la qualité de vie des amputés transfémoraux. Cette recherche se concentre sur l'effort physique et mental nécessaire dans les tâches liées à la locomotion et l'interaction homme-robot chez les amputés transfémoraux utilisant les modules d'orthoprothèse CLs++. Les amputés transfémoraux unilatéraux seront recrutés par une équipe multidisciplinaire (médecins, physiothérapeutes et psychologues) et une liste de critères d'inclusion et d'exclusion tels que rapportés dans la section "Eligibilité" sera remplie pour inscrire l'expérience. Si le participant remplit les conditions d'inscription, le responsable de l'étude lui fournira la fiche d'information et répondra à toutes les questions possibles. Une fois que le participant accepte de participer à l'étude, il signera le formulaire de consentement éclairé et un rendez-vous sera également fixé avec l'atelier d'orthopédie pour fabriquer une emboîture de rechange à utiliser lors des tests cliniques. Dans cette première étude clinique, un ensemble de modules des trois modules matériels (HW) de l'ortho-prothèse CLs++ seront testés, à savoir la Prothèse Active Trans-fémorale (ATP), l'Orthèse Active du Bassin (APO) et l'Orthèse Genou Cheville Orthèse plantaire (KAFO).

Chaque sujet testera les différentes combinaisons de modules CLs ++ avec l'appareil sensoriel portable (WSA) et le logiciel de contrôle (SW):

1) APO + WSA, 2) ATP + WSA, 3) APO + ATP + WSA, 4) APO + KAFO + WSA.

Le protocole de la première étude clinique CLs++ sera constitué de deux phases principales :

La phase initiale/phase de familiarisation :

La combinaison appropriée des modules CL++ sera sélectionnée en fonction de l'évaluation clinique (par ex. asymétrie de la marche, flexion-extension, force de la hanche, force du membre controlatéral) et le retour subjectif en termes de confort et de fonctionnalité perçue du participant. Les sujets seront invités à marcher à leur vitesse auto-sélectionnée sur un tapis roulant. Pour contrôler toutes les variables, les évaluations fonctionnelles ci-dessus seront effectuées sur un tapis roulant, cependant, lorsque cela est possible, des tâches liées à la marche et des tâches auxiliaires seront effectuées pendant la marche au-dessus du sol pour évaluer la capacité d'exercice fonctionnel :

• Test de marche de six minutes (6MWT)
• marche en pente
• Le test Timed Up and Go (TUG) pour évaluer l'équilibre, chaise debout/assis.
• Le Stair Climbing Test (SCT) pour évaluer la montée des escaliers Des paramètres électrophysiologiques et biomécaniques seront collectés pour nous dire s'il y a un avantage à utiliser le nouveau dispositif prothétique actif par rapport à la prothèse actuelle uniquement.

Les mesures des résultats dans cette étude sont les suivantes :

• Électroencéphalographie (EEG) pour enregistrer l'activité cérébrale corticale à l'aide d'un capuchon d'électro-encéphalographie (EEGcap, Brain Products GmbH),
• Mesure indirecte de la dépense énergétique en mesurant la consommation d'oxygène et le dioxyde de carbone produit (ml/min/kg, analyseur de gaz portable, Cosmed K5)
• Fréquence cardiaque (moniteur de fréquence cardiaque Polar)

L'étude prévoit l'administration de questionnaires dédiés pour évaluer la charge de travail tels que :

• Le formulaire court-36 (SF-36) Rapport d'effort perçu (RPE) -Échelle de Borg, auto-évaluation de l'échelle d'effort physique perçu.
• L'indice de charge de la tâche de la National Aeronautics and Space Administration (NASA-TLX)
• L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) pour évaluer l'utilisabilité du système CLs++.
• Le SF-36 (short form-36 item) au départ Les sujets réaliseront 2 essais expérimentaux lors de la phase initiale, c'est avec les modules CLs++ et avec leur prothèse actuelle uniquement. Le participant peut se reposer entre les évaluations pour permettre au patient de récupérer, avec au moins 15 à 30 minutes.

La deuxième phase de l'étude consiste en une intervention, il s'agit d'un programme d'entraînement à la marche sur tapis roulant avec la combinaison choisie de modules CLs++, 1 heure, 3 fois par semaine. Les participants seront invités à marcher à la vitesse qu'ils auront choisie et ils seront autorisés à s'arrêter de marcher dès qu'ils se sentiront fatigués. À la fin de chaque mois, nous évaluons si l'expérience acquise pendant la période de formation a des effets.

Les données de chaque patient seront analysées séparément afin de mettre en évidence l'occurrence de différences entre les sessions de pré- et post-évaluation. Il s'agit d'une recherche croisée non randomisée, un échantillon de 16 sujets pourra détecter un changement de 15% de l'effort physique lié à la marche, en termes de dépense énergétique dans un seul groupe d'amputés trans-fémoraux avec une statistique puissance > 0,9 au niveau alpha bilatéral.