Ortoprotesi cognitiva degli arti inferiori CYBERnetic Plus Plus, 1° studio clinico (CLs++)

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e l'usabilità dell'ortoprotesi cyberlegs++ per migliorare la mobilità e la qualità della vita negli amputati transfemorali. Questa ricerca si concentra sullo sforzo fisico e mentale necessario nelle attività legate alla locomozione e all'interazione uomo-robot negli amputati transfemorali utilizzando i moduli ortoprotesici CLs++. Gli amputati transfemorali unilaterali saranno reclutati da un team multidisciplinare (medici, fisioterapisti e psicologi) e un elenco di criteri di inclusione ed esclusione come riportato nella sezione "Idoneità" sarà soddisfatto per l'arruolamento nell'esperimento. Se il partecipante soddisfa i requisiti per essere arruolato, il responsabile dello studio gli fornirà il foglio informativo e risponderà a tutte le possibili domande. Una volta che il partecipante accetta di partecipare allo studio, firmerà il modulo di consenso informato e verrà anche fissato un appuntamento con l'officina ortopedica per realizzare una presa di riserva da utilizzare durante i test clinici. In questo primo studio clinico verrà testato un set di moduli dei tre moduli hardware (HW) dell'ortoprotesi CLs++, vale a dire la protesi trans-femorale attiva (ATP), l'ortesi del bacino attivo (APO) e la caviglia del ginocchio Ortesi del piede (KAFO).

Ogni soggetto testerà le diverse combinazioni di moduli CLs++ insieme al Wearable Sensory Apparatus (WSA) e al software di controllo (SW):

1) APO+WSA, 2) ATP+WSA, 3) APO+ATP+WSA, 4) APO+KAFO+WSA.

Il protocollo del primo studio clinico CLs++ sarà costituito da due fasi principali:

La fase iniziale/fase di familiarizzazione:

La combinazione appropriata dei moduli CL++ sarà selezionata in base alla valutazione clinica (ad es. asimmetria della deambulazione, flesso-estensione, forza dell'anca, forza dell'arto controlaterale) e il feedback soggettivo in termini di comfort e funzionalità percepita dal partecipante. Ai soggetti verrà chiesto di camminare alla loro velocità autoselezionata su un tapis roulant. Per controllare tutte le variabili, le valutazioni funzionali di cui sopra verranno eseguite su un tapis roulant, tuttavia, quando possibile, le attività relative all'andatura e le attività accessorie verranno eseguite durante la deambulazione fuori terra per valutare la capacità di esercizio funzionale:

• Test del cammino di sei minuti (6MWT)
• camminata in pendenza
• Il test Timed Up and Go (TUG) per valutare l'equilibrio, la sedia in piedi/seduta.
• Verranno raccolti i parametri elettrofisiologici e biomeccanici dello Stair Climbing Test (SCT) per valutare il salire le scale per dirci se esiste un vantaggio nell'uso del nuovo dispositivo protesico attivo rispetto alla sola protesi attuale.

Le misure dei risultati in questo studio sono:

• Elettroencefalografia (EEG) per registrare l'attività cerebrale corticale utilizzando un cappuccio per elettroencefalografia (EEGcap, Brain Products GmbH),
• Misura indiretta del dispendio energetico misurando l'assorbimento di ossigeno e l'anidride carbonica prodotta (ml/min/kg, analizzatore di gas portatile, Cosmed K5)
• Frequenza cardiaca (cardiofrequenzimetro Polar)

Lo studio prevede la somministrazione di questionari dedicati per valutare il carico di lavoro quali:

• The Short Form-36 (SF-36) Rapporto sullo sforzo percepito (RPE)-Scala di Borg, autovalutazione della scala dello sforzo fisico percepito.
• L'attività Load index della National Aeronautics and Space Administration (NASA-TLX)
• La System Usability Scale (SUS) per valutare l'usabilità del sistema CLs++.
• L'SF-36 (item short form-36) al basale I soggetti condurranno 2 prove sperimentali durante la fase iniziale, questo è con i moduli CLs++ e solo con la loro attuale protesi. Il partecipante può riposare tra le valutazioni per far recuperare il paziente, con almeno 15-30 minuti.

La seconda fase dello studio consiste in un intervento, si tratta di un programma di allenamento dell'andatura sul tapis roulant con la combinazione selezionata di moduli CLs++, 1 ora, 3 volte a settimana. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare alla velocità che hanno scelto e potranno smettere di camminare ogni volta che si sentono stanchi. Alla fine di ogni mese valutiamo se l'esperienza maturata nel periodo di formazione ha effetti.

I dati di ciascun paziente saranno analizzati separatamente al fine di evidenziare la presenza di differenze tra le sessioni pre e post valutazione. Questa è una ricerca cross-over non randomizzata, un campione di 16 soggetti sarà in grado di rilevare una variazione del 15% nello sforzo fisico correlato alla deambulazione, in termini di dispendio energetico in un singolo gruppo di amputati trans-femorali con una statistica potenza >0,9 al livello alfa bilaterale.