The CYBERnetic Lower Limb Cocognitive Orto-protese Plus Plus, 1st Clinical Study (CLs++)

Målet med studien er å vurdere effektiviteten og brukbarheten av cyberlegs++ ortoprotesen for å forbedre mobiliteten og livskvaliteten hos transfemorale amputerte. Denne forskningen fokuserer på den fysiske og mentale innsatsen som trengs i bevegelsesrelaterte oppgaver og menneskelig robotinteraksjon hos transfemorale amputerte ved bruk av CLs++ ortoprotesemoduler. Unilaterale transfemorale amputerte vil bli rekruttert av et tverrfaglig team (leger, fysioterapeuter og psykologer) og en liste over inklusjons- og eksklusjonskriterier som rapportert i "Kvalifisering" vil bli oppfylt for å delta i eksperimentet. Dersom deltakeren oppfyller kravene for å bli påmeldt, vil den ansvarlige for studien gi ham/henne informasjonsarket og svare på alle mulige spørsmål. Når deltakeren godtar å delta i studien, vil han/hun signere skjemaet for informert samtykke, og det vil også bli avtalt en avtale med det ortopediske verkstedet for å lage en ekstra stikkontakt som skal brukes under de kliniske testene. I denne første kliniske studien vil et sett med moduler av de tre hardware (HW) modulene til CLs++ ortoprotesen bli testet, nemlig Active Trans-femoral Prosthesis (ATP), Active Pelvis Orthosis (APO) og Knee Ankel Fotortose (KAFO).

Hvert emne vil teste de forskjellige kombinasjonene av CLs++-moduler sammen med Wearable Sensory Apparatus (WSA) og kontrollprogramvaren (SW):

1)APO+WSA, 2) ATP+WSA, 3) APO+ATP+WSA, 4) APO+KAFO+WSA.

Protokollen for CLs++ første kliniske studie vil bestå av to hovedfaser:

Den innledende fasen/familiariseringsfasen:

Den passende kombinasjonen av CL++-modulene vil bli valgt basert på den kliniske evalueringen (f.eks. gangasymmetri, fleksjon-ekstensjon, hoftestyrke, styrke i det kontralaterale lemmet) og den subjektive tilbakemeldingen når det gjelder komfort og opplevd funksjonalitet fra deltakeren. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå i sin selvvalgte hastighet på en tredemølle. For å kontrollere alle variabler vil funksjonsvurderingene ovenfor bli utført på en tredemølle, men når mulige gangrelaterte oppgaver og tilleggsoppgaver vil bli utført under gange over bakken for å vurdere funksjonell treningskapasitet:

• Seks minutters gangtest (6MWT)
• skråningsvandring
• Timed Up and Go-testen (TUG) for å evaluere balanse, stol stående/sittende.
• Stair Climbing Test (SCT) for å vurdere trappeklatring Elektrofysiologiske og biomekaniske parametere vil bli samlet inn for å fortelle oss om det er en fordel ved bruken av den nye aktive protesen kun sammenlignet med dagens protese.

Resultatmålene i denne studien er:

• Elektroencefalografi (EEG) for å registrere kortikal hjerneaktivitet ved hjelp av en elektroencefalografihette (EEGcap, Brain Products GmbH),
• Indirekte måling av energiforbruket ved å måle oksygenopptaket og produsert karbondioksid (ml/min/kg, bærbar gassanalysator, Cosmed K5)
• Hjertefrekvens (Polar pulsmåler)

Studien forutsetter administrering av dedikerte spørreskjemaer for å vurdere arbeidsmengden som:

• The Short Form-36 (SF-36) Report of perceived exertion (RPE)-Borg Scale, selvrapportering av skalaen for opplevd fysisk anstrengelse.
• National Aeronautics and Space Administration-oppgaven Load index (NASA-TLX)
• System Usability Scale (SUS) for å vurdere brukervennligheten til CLs++-systemet.
• SF-36 (kort form-36 element) ved baseline. Forsøkspersonene vil gjennomføre 2 eksperimentelle forsøk i den innledende fasen, dette er med CLs++-modulene og kun med deres nåværende protese. Deltakeren kan hvile mellom vurderingene for å la pasienten komme seg, med minst 15-30 minutter.

Den andre fasen av studien består av en intervensjon, dette er et gangtreningsprogram på tredemølle med den valgte kombinasjonen av CLs++ moduler, 1 time, 3 ganger i uken. Deltakerne vil bli bedt om å gå i sin selvvalgte hastighet, og de vil få lov til å slutte å gå når de føler seg slitne. På slutten av hver måned vurderer vi om erfaringene fra opplæringsperioden har effekt.

Data fra hver pasient vil bli analysert separat for å synliggjøre forekomsten av forskjeller mellom pre- og post-vurderingsøkter. Dette er en ikke-randomisert cross-over-forskning, en prøvestørrelse på 16 forsøkspersoner vil være i stand til å oppdage en 15 % endring i gangrelatert fysisk anstrengelse, når det gjelder energiforbruk i en enkelt gruppe transfemorale amputerte med en statistisk effekt >0,9 på tosidig alfa-nivå.