CYBERnetic 하지 인지 보조기 플러스 플러스, 1차 임상 연구(CLs++)

이 연구의 목적은 경대퇴 절단 환자의 이동성과 삶의 질을 개선하기 위한 사이버레그++ 의지보철물의 효능과 유용성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 CLs++ 의지 보철물 모듈을 사용하여 대퇴 절단 환자의 이동 관련 작업 및 인간 로봇 상호 작용에 필요한 신체적, 정신적 노력에 초점을 맞춥니다. 일측성 대퇴 절단 환자는 다학제 팀(의사, 물리치료사 및 심리학자)에 의해 모집되고 '자격'에 보고된 포함 및 제외 기준 목록이 충족되어 실험에 등록됩니다. 참가자가 등록 요건을 충족하면 연구 책임자가 정보 시트를 제공하고 가능한 모든 질문에 답변합니다. 참가자가 연구 참여에 동의하면 정보에 입각한 동의서에 서명하고 임상 테스트 중에 사용할 예비 소켓을 만들기 위해 정형외과 워크샵과 약속을 정할 것입니다. 이 첫 번째 임상 연구에서는 CLs++ 의지보철물의 세 가지 하드웨어(HW) 모듈, 즉 능동형 경퇴부 보철물(ATP), 능동형 골반 보조기(APO) 및 무릎 발목의 모듈 세트가 테스트됩니다. 발 보조기(KAFO).

각 피험자는 웨어러블 감각 장치(WSA) 및 제어 소프트웨어(SW)와 함께 CLs++ 모듈의 다양한 조합을 테스트합니다.

1)APO+WSA, 2) ATP+WSA, 3) APO+ATP+WSA, 4) APO+KAFO+WSA.

CLs++ 첫 번째 임상 연구의 프로토콜은 두 가지 주요 단계로 구성됩니다.

초기 단계/숙지 단계:

CL++ 모듈의 적절한 조합은 임상 평가(예: 보행 비대칭, 굴곡-신장, 고관절 강도, 반대쪽 사지의 강도) 및 참가자의 편안함과 인지된 기능성 측면에서 주관적인 피드백. 피험자는 러닝머신에서 스스로 선택한 속도로 걷도록 요청받습니다. 모든 변수를 제어하기 위해 위의 기능 평가는 러닝머신에서 수행되지만 가능한 경우 보행 관련 작업 및 보조 작업은 기능적 운동 능력을 평가하기 위해 지상 보행 중에 수행됩니다.

• 6분 보행 테스트(6MWT)
• 슬로프 걷기
• TUG(Timed Up and Go 테스트)는 균형, 의자 서기/앉기 등을 평가합니다.
• 계단 오르기 전기생리학적 및 생체역학적 매개변수를 평가하기 위한 계단 오르기 테스트(SCT)는 현재 보철물과 비교하여 새로운 능동 보철 장치의 사용에 이점이 있는지 여부를 알려주기 위해 수집됩니다.

이 연구의 결과 측정은 다음과 같습니다.

• Electro-Encephalography 캡(EEGcap, Brain Products GmbH)을 사용하여 피질 뇌 활동을 기록하는 뇌파 검사(EEG),
• 산소흡수량 및 생성된 이산화탄소를 측정하여 에너지 소비량을 간접적으로 측정(ml/min/kg, 휴대용 가스분석기, Cosmed K5)
• 심박수(극심박수 모니터)

이 연구는 다음과 같은 작업 부하를 평가하기 위한 전용 질문의 관리를 예상합니다.

• Short Form-36(SF-36) 인지된 노력(RPE) 보고서-보그 척도, 인지된 신체적 노력 척도의 자가 보고.
• NASA-TLX(National Aeronautics and Space Administration) 임무 Load indeX
• 시스템 사용성 척도(SUS)는 CLs++ 시스템의 사용성을 평가합니다.
• 기준선의 SF-36(짧은 양식-36 항목) 피험자는 초기 단계에서 2개의 실험적 시도를 수행합니다. 이것은 CLs++ 모듈과 현재 보철물만 사용하는 것입니다. 참가자는 적어도 15-30분 동안 환자가 회복할 수 있도록 평가 사이에 휴식을 취할 수 있습니다.

연구의 두 번째 단계는 개입으로 구성되며, 이것은 CLs++ 모듈의 선택된 조합을 사용하여 일주일에 3회 1시간 동안 트레드밀에서 보행 훈련 프로그램입니다. 참가자는 자신이 선택한 속도로 걷도록 요청받으며 피곤함을 느낄 때마다 걷는 것을 멈출 수 있습니다. 매달 말에 교육 기간 동안 얻은 경험이 효과가 있는지 평가합니다.

각 환자의 데이터는 사전 평가 세션과 사후 평가 세션 간의 차이 발생을 강조하기 위해 별도로 분석됩니다. 이것은 비무작위 크로스오버 연구로, 16명의 피험자의 표본 크기는 통계적으로 단일 대퇴 절단 절단 환자 그룹의 에너지 소비 측면에서 걷기 관련 신체적 노력의 15% 변화를 감지할 수 있습니다. 양면 알파 수준에서 power >0.9.