CYBERnetic Alaraajojen kognitiivinen ortoproteesi Plus Plus, 1st Clinical Study (CLs++)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kyberjalka++-ortoproteesin tehoa ja käytettävyyttä transfemoraalisten amputoitujen liikkuvuuden ja elämänlaadun parantamiseksi. Tämä tutkimus keskittyy fyysiseen ja henkiseen rasitukseen, jota tarvitaan liikkumiseen liittyvissä tehtävissä ja ihmisen robotin vuorovaikutuksessa transfemoraalisilla amputaatioilla käyttämällä CLs++-ortoproteesimoduuleja. Monitieteinen tiimi (lääkärit, fysioterapeutit ja psykologit) rekrytoi yksipuoliset transfemoraaliset amputoidut henkilöt, ja luettelo kelpoisuus- ja poissulkemiskriteereistä täyttyy kokeeseen ilmoittautumiseksi. Jos osallistuja täyttää ilmoittautumisen edellytykset, tutkimuksesta vastaava toimittaa hänelle tietolomakkeen ja vastaa kaikkiin mahdollisiin kysymyksiin. Kun osallistuja suostuu osallistumaan tutkimukseen, hän allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja sovitaan myös aika ortopedian työpajan kanssa kliinisissä testeissä käytettävän varapistorasian valmistamiseksi. Tässä ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa testataan CLs++-ortoproteesin kolmen laitteistomoduulin (HW) moduulisarja, nimittäin aktiivinen transfemoraalinen proteesi (ATP), aktiivinen lantioortoosi (APO) ja polvinilkka. Jalkaortoosi (KAFO).

Jokainen koehenkilö testaa erilaisia ​​CLs++-moduulien yhdistelmiä sekä Wearable Sensory Apparatus (WSA) ja ohjausohjelmisto (SW):

1) APO+WSA, 2) ATP+WSA, 3) APO+ATP+WSA, 4) APO+KAFO+WSA.

CLs++ ensimmäisen kliinisen tutkimuksen protokolla koostuu kahdesta päävaiheesta:

Alkuvaihe / tutustumisvaihe:

Sopiva CL++-moduulien yhdistelmä valitaan kliinisen arvioinnin perusteella (esim. kävelyn epäsymmetria, fleksio-venytys, lonkan voima, vastapuolen raajan vahvuus) ja osallistujan subjektiivinen palaute mukavuuden ja koetun toimivuuden suhteen. Koehenkilöitä pyydetään kävelemään itse valitsemallaan nopeudella juoksumatolla. Kaikkien muuttujien hallitsemiseksi yllä olevat toiminnalliset arvioinnit suoritetaan juoksumatolla, mutta mahdollisuuksien mukaan kävelyyn liittyviä tehtäviä ja oheistehtäviä suoritetaan toiminnallisen harjoituskyvyn arvioimiseksi:

• Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
• rinteessä kävely
• Timed Up and Go -testi (TUG) tasapainon arvioimiseksi, tuoli seisomassa/istumassa.
• Portaiden kiipeilytesti (SCT), jolla arvioidaan portaiden kiipeämistä, kerätään sähköfysiologisia ja biomekaanisia parametreja, jotka kertovat meille, onko uuden aktiivisen proteesilaitteen käytöstä etua verrattuna vain nykyiseen proteesiin.

Tämän tutkimuksen tulosmittaukset ovat:

• Elektroenkefalografia (EEG) aivokuoren toiminnan tallentamiseen käyttämällä elektroenkefalografiakorkkia (EEGcap, Brain Products GmbH),
• Energiankulutuksen epäsuora mittaus mittaamalla hapenottoa ja tuotettua hiilidioksidia (ml/min/kg, kannettava kaasuanalysaattori, Cosmed K5)
• Syke (Polar-sykemittari)

Tutkimuksessa suunnitellaan erityisten kyselylomakkeiden hallinnointia työtaakan arvioimiseksi, kuten:

• Short Form-36 (SF-36) -raportti havaitusta rasituksesta (RPE) - Borgin asteikko, itseraportti havaitun fyysisen rasituksen asteikosta.
• Kansallisen ilmailu- ja avaruushallinnon tehtävä Load IndeX (NASA-TLX)
• System Usability Scale (SUS) -asteikko CLs++-järjestelmän käytettävyyden arvioimiseksi.
• SF-36 (lyhyt muoto-36 tuote) lähtötilanteessa Koehenkilöt suorittavat 2 kokeellista koetta alkuvaiheen aikana, tämä koskee vain CLs++-moduuleita ja heidän nykyistä proteesiaan. Osallistuja voi levätä arviointien välillä antaakseen potilaan toipua, vähintään 15-30 minuuttia.

Tutkimuksen toinen vaihe koostuu interventiosta, tämä on kävelyharjoitusohjelma juoksumatolla valitulla CLs++-moduulien yhdistelmällä, 1 tunti, 3 kertaa viikossa. Osallistujia pyydetään kävelemään itse valitsemallaan nopeudella ja heidän sallitaan lopettaa kävely aina, kun he tuntevat olonsa väsyneeksi. Joka kuun lopussa arvioimme, onko harjoittelujaksolla saadulla kokemuksella vaikutuksia.

Jokaisen potilaan tiedot analysoidaan erikseen, jotta voidaan tuoda esiin eroja arvioinnin edeltävien ja jälkeisten istuntojen välillä. Tämä on ei-satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa 16 henkilön otoskoko pystyy havaitsemaan 15 %:n muutoksen kävelyyn liittyvässä fyysisessä rasituksessa energiankulutuksen suhteen yksittäisessä transfemoraalisen amputoituneen ryhmässä tilastollisen teho > 0,9 kaksipuolisella alfa-tasolla.