CYBERnetická kokognitivní ortoprotéza dolní končetiny Plus Plus, 1. klinická studie (CLs++)

Cílem studie je posoudit účinnost a použitelnost ortoprotézy cyberlegs++ pro zlepšení mobility a kvality života u transfemorálních amputátů. Tento výzkum se zaměřuje na fyzickou a duševní námahu potřebnou při úkolech souvisejících s lokomocí a interakci s lidským robotem u transfemorálních amputovaných osob pomocí modulů ortoprotézy CLs++. Jednostranné transfemorální amputované osoby budou přijímány multidisciplinárním týmem (lékaři, fyzioterapeuti a psychologové) a pro zařazení do experimentu bude splněn seznam kritérií pro zařazení a vyloučení, jak je uvedeno v části „Způsobilost“. Pokud účastník splní požadavky pro zápis, odpovědný za studium mu poskytne informační list a zodpoví všechny případné dotazy. Jakmile účastník souhlasí s účastí ve studii, podepíše formulář informovaného souhlasu a bude také sjednána schůzka s ortopedickou dílnou, aby se vyrobila náhradní zásuvka, která bude použita během klinických testů. V této první klinické studii bude testována sada modulů tří hardwarových (HW) modulů ortoprotézy CLs++, jmenovitě aktivní transfemorální protéza (ATP), aktivní pánevní ortéza (APO) a kolenní kotník Ortéza chodidla (KAFO).

Každý subjekt bude testovat různé kombinace modulů CLs++ spolu s nositelným senzorickým zařízením (WSA) a řídicím softwarem (SW):

1) APO+WSA, 2) ATP+WSA, 3) APO+ATP+WSA, 4) APO+KAFO+WSA.

Protokol první klinické studie CLs++ bude sestávat ze dvou hlavních fází:

Počáteční fáze/fáze seznamování:

Vhodná kombinace modulů CL++ bude vybrána na základě klinického hodnocení (např. asymetrie chůze, flexe-extenze, síla kyčle, síla kontralaterální končetiny) a subjektivní zpětná vazba z hlediska pohodlí a vnímané funkčnosti od účastníka. Subjekty budou požádány, aby šly rychlostí, kterou si sami zvolily, na běžeckém pásu. Pro kontrolu všech proměnných budou výše uvedená funkční hodnocení prováděna na běžeckém pásu, avšak pokud to bude možné, budou úkoly související s chůzí a doplňkové úkoly provedeny během chůze nad zemí, aby se posoudila kapacita funkčního cvičení:

• Šestiminutový test chůze (6MWT)
• svahová chůze
• Test Timed Up and Go (TUG) k vyhodnocení rovnováhy, stání/sedu na židli.
• Test lezení po schodech (SCT) k posouzení lezení po schodech Elektrofyziologické a biomechanické parametry budou shromážděny, aby nám řekly, zda existuje výhoda v použití nového aktivního protetického zařízení ve srovnání pouze se současnou protézou.

Měřítka výsledků v této studii jsou:

• Elektroencefalografie (EEG) pro záznam kortikální mozkové aktivity pomocí elektroencefalografické čepice (EEGcap, Brain Products GmbH),
• Nepřímé měření energetického výdeje měřením spotřeby kyslíku a produkovaného oxidu uhličitého (ml/min/kg, přenosný analyzátor plynu, Cosmed K5)
• Srdeční frekvence (polární monitor srdeční frekvence)

Studie počítá s podáváním specializovaných dotazníků k posouzení pracovní zátěže, jako jsou:

• Krátká forma-36 (SF-36) Zpráva o vnímané námaze (RPE) – Borgova škála, vlastní zpráva o stupnici vnímané fyzické námahy.
• Úkol Národního úřadu pro letectví a kosmonautiku Načíst index (NASA-TLX)
• Scale Usability Scale (SUS) pro hodnocení použitelnosti systému CLs++.
• SF-36 (short form-36 item) ve výchozím stavu Subjekty provedou 2 experimentální zkoušky během počáteční fáze, to je s moduly CLs++ a pouze s jejich současnou protézou. Účastník může mezi hodnoceními odpočívat, aby se pacient zotavil, alespoň 15-30 minut.

Druhá fáze studia se skládá z intervence, jedná se o nácvik chůze na běžeckém pásu s vybranou kombinací modulů CLs++, 1 hodinu, 3x týdně. Účastníci budou požádáni, aby šli rychlostí, kterou si sami zvolili, a bude jim dovoleno přestat chodit, kdykoli se budou cítit unaveni. Na konci každého měsíce posoudíme, zda mají zkušenosti získané v tréninkovém období vliv.

Data každého pacienta budou analyzována samostatně, aby se zdůraznil výskyt rozdílů mezi sezeními před a po posouzení. Jedná se o nerandomizovaný zkřížený výzkum, vzorek o velikosti 16 subjektů bude schopen detekovat 15% změnu ve fyzické námaze související s chůzí, pokud jde o energetický výdej v jedné skupině transfemorálních amputátů se statistickým výkon >0,9 na oboustranné úrovni alfa.