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脳血管痙攣の予測における灌流によるアセタゾラミドチャレンジ

2023年7月26日 更新者:University of Wisconsin, Madison

動脈瘤性クモ膜下出血におけるアセタゾラミド チャレンジを伴う C アーム コーン ビーム CTA および CTP: 脳血管痙攣における早期虚血の予測可能性の評価

研究者らは、臨床的に明らかな徴候や症状をまだ引き起こしていないときに、脳の自動調節の欠陥を検出するための潜在的な診断ツールとして、アセタゾラミドチャレンジを伴うコーンビーム CT 灌流 (CBCTP) イメージングを使用する手法を提案しています。 ウィスコンシン大学マディソン校には 30 人の参加者が登録され、約 2 週間の学習が期待できます。

調査の概要

詳細な説明

アセタゾラミドまたは血管拡張チャレンジは、異常な脳血管反応能力を有する被験者を特定する必要があります。 より具体的には、血管拡張の信号に応答する血管系の能力の障害にすでに苦しんでいるため、一部の被験者では、薬の投与後、脳血流(CBF)の期待される増加は見られません。 研究者らは、臨床的に重大な血管痙攣が発生した場合に自己調節能力が低下するため、脳虚血のリスクがある患者を特定するのに、この欠損の存在が役立つと考えています。 研究者らは、アセタゾラミド活性化局所脳血流研究は、軽度の脳血管痙攣の検出においてより感度が高くなり、標準的な灌流イメージングのように脳血流の変化を検出するだけでなく、脳血管反応性の変化に関する情報を提供すると予測しています。 これらの状況下では、遅発性血管痙攣による脳梗塞の危険性がある患者のより良い予測因子が描写されるでしょう. 臨床的に明らかな症状が現れる前にこの「ハイリスク コホート」を特定することで、トリプル H 療法などの予防措置を講じることができます。

この提案の目的は、アセタゾラミド活性化 C アーム コーン ビーム CT 灌流 (CBCTP) の実行可能性調査を実施して、症候性脳血管痙攣 (すなわち、 虚血または脳卒中) 動脈瘤性くも膜下出血の患者。 最初の計画は、動脈瘤性くも膜下出血患者の症状発症から 24 時間以内に 1g のアセタゾラミドの静脈内注入前および静脈内注入後に C アーム CBCTP を取得することです。 仮説は、脳虚血を引き起こすのに十分な程度の臨床的血管痙攣を後で発症するこれらの患者の一部である. 研究者らは、血管痙攣の血管造影の証拠または異常な灌流の臨床的証拠のいずれかが存在する前の時点で、アセタゾラミド攻撃中にこの患者コホートが変化した脳血管反応性を示すと考えています。

これまでのところ、パイロット研究では 10 人の参加者が登録されています。 調査員は、登録を 30 人の参加者に拡大しました。 研究スキャンから収集されたデータは、これまでのところ再現可能であり、臨床的に容易に収集されています。 画像取得に合併症はなく、参加者の安全上の懸念もありませんでした。 これまでのところ、最初の 10 人の参加者で研究の目的を達成したので、プロトコルは 30 人の参加者のより大きなコホートを可能にするように修正されました。 このより大きなサンプルサイズにより、研究者は安全性と再現性を評価し続けるだけでなく、スクリーニング診断ツールとしての適用における研究研究の有用性をさらに評価するために、血管痙攣を発症する多数の患者を捕捉することを望んでいます.急性動脈瘤性くも膜下出血の被験者における遅延性血管痙攣のその後の発生を予測すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -症状の発症から24時間以内に当施設を受診した動脈瘤性くも膜下出血の患者
  • 大人、18歳以上
  • 出産の可能性のある女性は妊娠していてはなりません(尿妊娠検査が陰性)

除外基準:

  • アセタゾラミドの禁忌(すなわち スルホンアミドアレルギー、腎不全または肝不全)
  • -造影剤の禁忌(IV造影剤に関する現在のUWガイドラインに基づくアレルギーまたは異常な血清Crおよび/またはGFR)
  • 腎不全、腎不全または腎移植の病歴
  • Hunt and Hess グレード 1 および 5 (添付のプロトコルは、グレード スケールの詳細を提供します。 グレード 1 は血管痙攣の発生率が最も低く、グレード 5 は定義上、重症で不安定な患者です)
  • -不安定で、提案されたタイムライン内、つまり症状の発症から24時間以内にスキャンを受けることができない重病患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アセタゾラミドチャレンジ
参加者は、コホートとして研究に参加し、参加のために、追加のデジタルサブトラクション血管造影 (DSA) 画像取得を 2 回だけ受ける。 これらは、標準的な診断 DSA 評価と組み合わせて行われ、末梢 IV ラインを介した 1 g アセタゾラミドの投与前と投与後の 2 つの CBCTP で構成されます。 各 CBCTP には、75 ~ 100 mL のヨード造影剤を静脈ラインから投与する必要があります。 これらの画像検査はどちらも臨床上の意思決定には使用されませんが、結果の正式な分析のために後日処理および評価されます。 画像診断の完了後、被験体は、破裂した動脈瘤の治療、すなわち血管内塞栓術または切開外科的クリッピングのための通常の標準治療を受ける。
末梢 IV ラインを介して 1 g のアセタゾラミド
他の名前:
  • ダイアモックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅発性脳血管けいれんを発症した参加者の数
時間枠:入院1日目~14日目
他の原因、具体的には再出血、水頭症、代謝変化に起因しない臨床神経学的悪化。
入院1日目~14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血流の相対変化率
時間枠:イメージング手順中の灌流前および灌流後、最大 1 時間
統計的に比較されるデータは、ダイアモックス後の灌流と比較したダイアモックス前の灌流です。 CBF の統計的に有意な変化の増加は、ダイアモックスに対する適切な反応を表しています。 CBFの変化の欠如またはCBFの減少は、血管痙攣を発症する可能性を示唆している可能性があります.
イメージング手順中の灌流前および灌流後、最大 1 時間
左半球脳イメージング マップの変化率
時間枠:イメージング手順中の灌流前および灌流後、最大 1 時間
灌流マップ値を使用して、相対的変化率が計算されます
イメージング手順中の灌流前および灌流後、最大 1 時間
右半球脳イメージング マップの変化率
時間枠:イメージング手順中の灌流前および灌流後、最大 1 時間
灌流マップ値を使用して、相対的変化率が計算されます
イメージング手順中の灌流前および灌流後、最大 1 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Azam Ahmed, MD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月28日

一次修了 (実際)

2022年7月15日

研究の完了 (実際)

2022年7月15日

試験登録日

最初に提出

2017年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月13日

最初の投稿 (実際)

2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月26日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017-1510
  • A535700 (その他の識別子:UW Madison)
  • SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (その他の識別子:UW Madison)
  • Protocol Version 4/28/2020 (その他の識別子:UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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