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Desafio de acetazolamida com perfusão na previsão de vasoespasmo cerebral

26 de julho de 2023 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

CTA de feixe cônico CTA e CTP com desafio de acetazolamida na hemorragia subaracnóidea aneurismática: avaliando a previsibilidade para isquemia precoce no vasoespasmo cerebral

Os investigadores propõem uma técnica que usa imagem de perfusão de TC de feixe cônico (CBCTP) com desafio de acetazolamida como uma ferramenta de diagnóstico potencial para detectar um defeito na autorregulação cerebral em um momento em que ainda não causou sinais ou sintomas clinicamente aparentes. 30 participantes serão matriculados na Universidade de Wisconsin - Madison e podem esperar estudar por cerca de 2 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A acetazolamida ou o desafio vasodilatador devem identificar indivíduos com uma capacidade de reatividade cerebrovascular anormal. Mais especificamente, depois de receber a droga, não haverá o aumento esperado no fluxo sanguíneo cerebral (CBF) em alguns dos indivíduos porque eles já sofrem de um distúrbio na capacidade da vasculatura de responder ao sinal de vasodilatação. Os investigadores acreditam que a presença desse déficit será útil na identificação de pacientes com risco de isquemia cerebral potencial devido a essa diminuição da capacidade de autorregulação se/quando ocorrer vasoespasmo clinicamente significativo. Os pesquisadores preveem que os estudos de fluxo sanguíneo cerebral regional ativados por acetazolamida serão mais sensíveis na detecção de vasoespasmo cerebral leve e não apenas detectarão alterações no fluxo sanguíneo cerebral como a imagem de perfusão padrão, mas também fornecerão informações sobre alterações na reatividade cerebrovascular. Nessas circunstâncias, seria delineado um melhor preditor de pacientes com risco de infarto cerebral devido ao vasoespasmo tardio. A identificação dessa "coorte de alto risco" antes do início dos sintomas clinicamente aparentes resultaria na instituição de medidas preventivas, como a terapia tripla H.

O objetivo desta proposta é realizar um estudo de viabilidade da perfusão por TC de feixe cônico com braço em C (CBCTP) ativada por acetazolamida para determinar sua aplicação na previsão de vasoespasmo cerebral sintomático (ou seja, isquemia ou acidente vascular cerebral) em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática. O plano inicial é obter CBCTP CBCTP pré e pós-infusão intravenosa de 1g de acetazolamida dentro de 24 horas após o início dos sintomas em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática. A hipótese é que alguns desses pacientes desenvolverão posteriormente vasoespasmo clínico em grau suficiente para causar isquemia cerebral. Os investigadores acreditam que esta coorte de pacientes demonstrará reatividade cerebrovascular alterada durante o desafio com acetazolamida antes que haja evidência angiográfica de vasoespasmo ou evidência clínica de perfusão anormal.

Até agora, no estudo piloto, 10 participantes foram inscritos. Os investigadores expandiram a inscrição para 30 participantes. Até agora, os dados coletados de varreduras de pesquisa foram reprodutíveis e coletados com facilidade clínica. Não houve complicações com a aquisição de imagens e não houve preocupações de segurança para os participantes. Tendo alcançado até agora os objetivos do estudo com os 10 participantes iniciais, o protocolo foi alterado para permitir a coorte maior de 30 participantes. Com esse tamanho de amostra maior, os investigadores não apenas continuarão avaliando a segurança e a reprodutibilidade, mas também esperam capturar um grande número de pacientes que desenvolvem vasoespasmo para avaliar ainda mais a utilidade do estudo de pesquisa em sua aplicação como uma ferramenta de diagnóstico de triagem. prever a ocorrência subsequente de vasoespasmo tardio em indivíduos com hemorragia subaracnoidea aneurismática aguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática que se apresentam em nossa instituição dentro de 24 horas após o início dos sintomas
  • Adultos, 18 anos de idade ou mais
  • Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas (teste de gravidez negativo na urina)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para acetazolamida (i.e. alergia a sulfonamidas, insuficiência renal ou hepática)
  • Contra-indicação ao meio de contraste (alergia ou Cr sérico anormal e/ou TFG com base nas diretrizes atuais da UW para contraste IV)
  • Insuficiência renal, história de insuficiência renal ou transplante renal
  • Hunt e Hess grau 1 e 5 (o protocolo anexo fornece detalhes sobre a escala de classificação. Grau 1 tem menor rendimento para vasoespasmo e Grau 5 são, por definição, pacientes criticamente doentes e instáveis)
  • Pacientes criticamente enfermos instáveis ​​e que não podem realizar exames dentro do cronograma proposto, ou seja, dentro de 24 horas após o início dos sintomas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desafio de Acetazolamida
Os participantes inseridos no estudo como uma coorte, por causa de sua participação, passarão por apenas duas aquisições de imagens de angiograma de subtração digital (DSA) adicionais. Estes serão feitos em conjunto com a avaliação diagnóstica DSA padrão e consistirão em dois CBCTPs, um antes e outro após a administração de 1 g de acetazolamida através de uma linha IV periférica. Cada CBCTP exigirá a administração de 75-100 mL de meio de contraste iodado também por via intravenosa. Nenhum desses estudos de imagem será usado para tomada de decisão clínica, mas seria processado e avaliado posteriormente para uma análise formal dos resultados. Após a conclusão do diagnóstico por imagem, os indivíduos receberão o padrão usual de tratamento para o tratamento de seu aneurisma rompido, ou seja, embolização endovascular ou clipagem cirúrgica aberta.
1 g de acetazolamida através de uma linha IV periférica
Outros nomes:
  • Diamox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que desenvolveram vasoespasmo cerebral tardio
Prazo: Dia 1-14 durante a hospitalização
Deterioração neurológica clínica não atribuível a outras causas, mais especificamente não devido a ressangramento, hidrocefalia ou alterações metabólicas.
Dia 1-14 durante a hospitalização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual relativa no fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: pré e pós perfusão durante procedimento de imagem, até uma hora
O dado que será comparado estatisticamente é a perfusão pré-diamox em comparação com a perfusão pós-diamox. Um aumento estatisticamente significativo no CBF representa uma resposta apropriada ao Diamox. A falta de alteração no CBF ou diminuição no CBF pode ser sugestiva de potencial para desenvolver vasoespasmo.
pré e pós perfusão durante procedimento de imagem, até uma hora
Alteração percentual nos mapas de imagens cerebrais do hemisfério esquerdo
Prazo: pré e pós perfusão durante procedimento de imagem, até uma hora
Usando os valores do mapa de perfusão, a alteração percentual relativa será calculada
pré e pós perfusão durante procedimento de imagem, até uma hora
Alteração percentual nos mapas de imagens cerebrais do hemisfério direito
Prazo: pré e pós perfusão durante procedimento de imagem, até uma hora
Usando os valores do mapa de perfusão, a alteração percentual relativa será calculada
pré e pós perfusão durante procedimento de imagem, até uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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