- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03377049
Desafio de acetazolamida com perfusão na previsão de vasoespasmo cerebral
CTA de feixe cônico CTA e CTP com desafio de acetazolamida na hemorragia subaracnóidea aneurismática: avaliando a previsibilidade para isquemia precoce no vasoespasmo cerebral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A acetazolamida ou o desafio vasodilatador devem identificar indivíduos com uma capacidade de reatividade cerebrovascular anormal. Mais especificamente, depois de receber a droga, não haverá o aumento esperado no fluxo sanguíneo cerebral (CBF) em alguns dos indivíduos porque eles já sofrem de um distúrbio na capacidade da vasculatura de responder ao sinal de vasodilatação. Os investigadores acreditam que a presença desse déficit será útil na identificação de pacientes com risco de isquemia cerebral potencial devido a essa diminuição da capacidade de autorregulação se/quando ocorrer vasoespasmo clinicamente significativo. Os pesquisadores preveem que os estudos de fluxo sanguíneo cerebral regional ativados por acetazolamida serão mais sensíveis na detecção de vasoespasmo cerebral leve e não apenas detectarão alterações no fluxo sanguíneo cerebral como a imagem de perfusão padrão, mas também fornecerão informações sobre alterações na reatividade cerebrovascular. Nessas circunstâncias, seria delineado um melhor preditor de pacientes com risco de infarto cerebral devido ao vasoespasmo tardio. A identificação dessa "coorte de alto risco" antes do início dos sintomas clinicamente aparentes resultaria na instituição de medidas preventivas, como a terapia tripla H.
O objetivo desta proposta é realizar um estudo de viabilidade da perfusão por TC de feixe cônico com braço em C (CBCTP) ativada por acetazolamida para determinar sua aplicação na previsão de vasoespasmo cerebral sintomático (ou seja, isquemia ou acidente vascular cerebral) em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática. O plano inicial é obter CBCTP CBCTP pré e pós-infusão intravenosa de 1g de acetazolamida dentro de 24 horas após o início dos sintomas em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática. A hipótese é que alguns desses pacientes desenvolverão posteriormente vasoespasmo clínico em grau suficiente para causar isquemia cerebral. Os investigadores acreditam que esta coorte de pacientes demonstrará reatividade cerebrovascular alterada durante o desafio com acetazolamida antes que haja evidência angiográfica de vasoespasmo ou evidência clínica de perfusão anormal.
Até agora, no estudo piloto, 10 participantes foram inscritos. Os investigadores expandiram a inscrição para 30 participantes. Até agora, os dados coletados de varreduras de pesquisa foram reprodutíveis e coletados com facilidade clínica. Não houve complicações com a aquisição de imagens e não houve preocupações de segurança para os participantes. Tendo alcançado até agora os objetivos do estudo com os 10 participantes iniciais, o protocolo foi alterado para permitir a coorte maior de 30 participantes. Com esse tamanho de amostra maior, os investigadores não apenas continuarão avaliando a segurança e a reprodutibilidade, mas também esperam capturar um grande número de pacientes que desenvolvem vasoespasmo para avaliar ainda mais a utilidade do estudo de pesquisa em sua aplicação como uma ferramenta de diagnóstico de triagem. prever a ocorrência subsequente de vasoespasmo tardio em indivíduos com hemorragia subaracnoidea aneurismática aguda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática que se apresentam em nossa instituição dentro de 24 horas após o início dos sintomas
- Adultos, 18 anos de idade ou mais
- Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas (teste de gravidez negativo na urina)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para acetazolamida (i.e. alergia a sulfonamidas, insuficiência renal ou hepática)
- Contra-indicação ao meio de contraste (alergia ou Cr sérico anormal e/ou TFG com base nas diretrizes atuais da UW para contraste IV)
- Insuficiência renal, história de insuficiência renal ou transplante renal
- Hunt e Hess grau 1 e 5 (o protocolo anexo fornece detalhes sobre a escala de classificação. Grau 1 tem menor rendimento para vasoespasmo e Grau 5 são, por definição, pacientes criticamente doentes e instáveis)
- Pacientes criticamente enfermos instáveis e que não podem realizar exames dentro do cronograma proposto, ou seja, dentro de 24 horas após o início dos sintomas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desafio de Acetazolamida
Os participantes inseridos no estudo como uma coorte, por causa de sua participação, passarão por apenas duas aquisições de imagens de angiograma de subtração digital (DSA) adicionais.
Estes serão feitos em conjunto com a avaliação diagnóstica DSA padrão e consistirão em dois CBCTPs, um antes e outro após a administração de 1 g de acetazolamida através de uma linha IV periférica.
Cada CBCTP exigirá a administração de 75-100 mL de meio de contraste iodado também por via intravenosa.
Nenhum desses estudos de imagem será usado para tomada de decisão clínica, mas seria processado e avaliado posteriormente para uma análise formal dos resultados.
Após a conclusão do diagnóstico por imagem, os indivíduos receberão o padrão usual de tratamento para o tratamento de seu aneurisma rompido, ou seja, embolização endovascular ou clipagem cirúrgica aberta.
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1 g de acetazolamida através de uma linha IV periférica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que desenvolveram vasoespasmo cerebral tardio
Prazo: Dia 1-14 durante a hospitalização
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Deterioração neurológica clínica não atribuível a outras causas, mais especificamente não devido a ressangramento, hidrocefalia ou alterações metabólicas.
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Dia 1-14 durante a hospitalização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual relativa no fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: pré e pós perfusão durante procedimento de imagem, até uma hora
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O dado que será comparado estatisticamente é a perfusão pré-diamox em comparação com a perfusão pós-diamox.
Um aumento estatisticamente significativo no CBF representa uma resposta apropriada ao Diamox.
A falta de alteração no CBF ou diminuição no CBF pode ser sugestiva de potencial para desenvolver vasoespasmo.
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pré e pós perfusão durante procedimento de imagem, até uma hora
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Alteração percentual nos mapas de imagens cerebrais do hemisfério esquerdo
Prazo: pré e pós perfusão durante procedimento de imagem, até uma hora
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Usando os valores do mapa de perfusão, a alteração percentual relativa será calculada
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pré e pós perfusão durante procedimento de imagem, até uma hora
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Alteração percentual nos mapas de imagens cerebrais do hemisfério direito
Prazo: pré e pós perfusão durante procedimento de imagem, até uma hora
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Usando os valores do mapa de perfusão, a alteração percentual relativa será calculada
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pré e pós perfusão durante procedimento de imagem, até uma hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
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- Kimura T, Shinoda J, Funakoshi T. Prediction of cerebral infarction due to vasospasm following aneurysmal subarachnoid haemorrhage using acetazolamide-activated 123I-IMP SPECT. Acta Neurochir (Wien). 1993;123(3-4):125-8. doi: 10.1007/BF01401867.
- Bruce RJ, Djamali A, Shinki K, Michel SJ, Fine JP, Pozniak MA. Background fluctuation of kidney function versus contrast-induced nephrotoxicity. AJR Am J Roentgenol. 2009 Mar;192(3):711-8. doi: 10.2214/AJR.08.1413.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnóide
- Vasoespasmo Intracraniano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivantes
- Acetazolamida
Outros números de identificação do estudo
- 2017-1510
- A535700 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 4/28/2020 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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