Desafío de acetazolamida con perfusión en la predicción del vasoespasmo cerebral
CTA y CTP de haz cónico con brazo en C con desafío de acetazolamida en hemorragia subaracnoidea aneurismática: evaluación de la previsibilidad de la isquemia temprana en el vasoespasmo cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La provocación con acetazolamida o vasodilatadores debe identificar a los sujetos que tienen una capacidad de reactividad cerebrovascular anormal. Más específicamente, después de recibir el fármaco no habrá el aumento esperado en el flujo sanguíneo cerebral (FSC) en algunos de los sujetos porque ya sufren una alteración en la capacidad de la vasculatura para responder a la señal de vasodilatación. Los investigadores creen que la presencia de este déficit será útil para identificar a los pacientes que están en riesgo de sufrir una posible isquemia cerebral debido a esta disminución de la capacidad de autorregulación en caso de que se produzca un vasoespasmo clínicamente significativo. Los investigadores predicen que los estudios de flujo sanguíneo cerebral regional activados con acetazolamida serán más sensibles en la detección de vasoespasmo cerebral leve y no solo detectarán cambios en el flujo sanguíneo cerebral como lo hacen las imágenes de perfusión estándar, sino que también proporcionarán información sobre cambios en la reactividad cerebrovascular. En estas circunstancias, se perfilaría un mejor predictor de aquellos pacientes con riesgo de infarto cerebral por vasoespasmo tardío. La identificación de esta "cohorte de alto riesgo" antes del inicio de los síntomas clínicamente aparentes daría lugar a la institución de medidas preventivas como la terapia triple H.
El objetivo de esta propuesta es realizar un estudio de factibilidad de perfusión de TC de haz cónico de brazo en C activado con acetazolamida (CBCTP) para determinar su aplicación en la predicción del vasoespasmo cerebral sintomático (es decir, isquemia o accidente cerebrovascular) en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática. El plan inicial es obtener CBCTP de brazo en C antes y después de la infusión intravenosa de 1 g de acetazolamida dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas en pacientes con hemorragia subaracnoidea por aneurisma. La hipótesis es que algunos de estos pacientes desarrollarán posteriormente vasoespasmo clínico de un grado suficiente para causar isquemia cerebral. Los investigadores creen que esta cohorte de pacientes demostrará una reactividad cerebrovascular alterada durante el desafío con acetazolamida en un momento antes de que haya evidencia angiográfica de vasoespasmo o evidencia clínica de perfusión anormal.
Hasta ahora, en el estudio piloto, se han inscrito 10 participantes. Los investigadores han ampliado la inscripción a 30 participantes. Los datos recopilados de los escaneos de investigación hasta ahora han sido reproducibles y recopilados con facilidad clínica. No ha habido complicaciones con la adquisición de imágenes y no ha habido problemas de seguridad para los participantes. Habiendo logrado hasta ahora los objetivos del estudio con los 10 participantes iniciales, el protocolo se modificó para permitir la cohorte más grande de 30 participantes. Con este tamaño de muestra más grande, los investigadores no solo continuarán evaluando la seguridad y la reproducibilidad, sino que también esperarán capturar una gran cantidad de pacientes que desarrollan vasoespasmo para evaluar aún más la utilidad del estudio de investigación en su aplicación como herramienta de diagnóstico de detección. para predecir la aparición posterior de vasoespasmo tardío en sujetos con una hemorragia subaracnoidea aneurismática aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática que acuden a nuestra institución dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.
- Adultos, mayores de 18 años
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas (prueba de embarazo en orina negativa)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la acetazolamida (es decir, alergia a las sulfonamidas, insuficiencia renal o hepática)
- Contraindicación para los medios de contraste (alergia o Cr sérica anormal y/o GFR según las pautas actuales de UW para contraste IV)
- Insuficiencia renal, antecedentes de insuficiencia renal o trasplante renal
- Hunt y Hess califican 1 y 5 (El protocolo adjunto proporciona detalles sobre la escala de calificación. El grado 1 tiene el rendimiento más bajo para vasoespasmo y el grado 5 son, por definición, pacientes críticamente enfermos e inestables)
- Pacientes en estado crítico que están inestables y que no pueden someterse a exploraciones dentro del cronograma propuesto, es decir, dentro de las 24 horas posteriores al inicio de sus síntomas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desafío de acetazolamida
Los participantes que ingresaron al estudio como una cohorte, debido a su participación, se someterán a solo dos adquisiciones de imágenes de angiograma de sustracción digital (DSA) adicionales.
Estos se realizarán junto con su evaluación diagnóstica estándar de DSA y consistirán en dos CBCTP, uno antes y otro después de la administración de 1 g de acetazolamida a través de una vía intravenosa periférica.
Cada CBCTP requerirá la administración de 75-100 ml de medio de contraste yodado también a través de una vía intravenosa.
Ninguno de estos estudios de imágenes se utilizará para la toma de decisiones clínicas, pero se procesarán y evaluarán en una fecha posterior para un análisis formal de los resultados.
Después de completar el diagnóstico por imágenes, los sujetos recibirán el estándar habitual de atención para el tratamiento de su aneurisma roto, es decir, embolización endovascular o clipaje quirúrgico abierto.
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1 g de acetazolamida a través de una vía IV periférica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que desarrollan vasoespasmo cerebral tardío
Periodo de tiempo: Día 1-14 durante la hospitalización
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Deterioro neurológico clínico no atribuible a otras causas, más específicamente no debido a nuevas hemorragias, hidrocefalia o cambios metabólicos.
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Día 1-14 durante la hospitalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual relativo en el flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: antes y después de la perfusión durante el procedimiento de imagen, hasta una hora
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Los datos que se compararán estadísticamente son la perfusión previa a la diamox en comparación con la perfusión posterior a la diamox.
Un aumento de cambio estadísticamente significativo en CBF representa una respuesta apropiada a Diamox.
La falta de cambios en el FSC o la disminución del FSC podría sugerir un potencial para desarrollar vasoespasmo.
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antes y después de la perfusión durante el procedimiento de imagen, hasta una hora
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Cambio porcentual en los mapas de imágenes cerebrales del hemisferio izquierdo
Periodo de tiempo: antes y después de la perfusión durante el procedimiento de imagen, hasta una hora
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Con los valores del mapa de perfusión, se calculará el cambio porcentual relativo
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antes y después de la perfusión durante el procedimiento de imagen, hasta una hora
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Cambio porcentual en los mapas de imágenes cerebrales del hemisferio derecho
Periodo de tiempo: antes y después de la perfusión durante el procedimiento de imagen, hasta una hora
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Con los valores del mapa de perfusión, se calculará el cambio porcentual relativo
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antes y después de la perfusión durante el procedimiento de imagen, hasta una hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
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Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
- Vasoespasmo Intracraneal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivos
- Acetazolamida
Otros números de identificación del estudio
- 2017-1510
- A535700 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 4/28/2020 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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