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Acetazolamid-Herausforderung mit Perfusion bei der Vorhersage von zerebralem Vasospasmus

26. Juli 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

C-Arm Cone Beam CTA und CTP mit Acetazolamid-Challenge bei aneurysmaler Subarachnoidalblutung: Bewertung der Vorhersagbarkeit für frühe Ischämie bei zerebralem Vasospasmus

Die Forscher schlagen eine Technik vor, die Cone-Beam-CT-Perfusionsbildgebung (CBCTP) mit Acetazolamid-Provokation als potenzielles diagnostisches Werkzeug verwendet, um einen Defekt in der zerebralen Autoregulation zu einem Zeitpunkt zu erkennen, zu dem er noch keine klinisch erkennbaren Anzeichen oder Symptome verursacht hat. 30 Teilnehmer werden an der University of Wisconsin - Madison immatrikuliert und können mit einem ca. 2-wöchigen Studium rechnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Acetazolamid oder eine vasodilatatorische Provokation sollten Personen mit einer abnormen zerebrovaskulären Reaktivitätsfähigkeit identifizieren. Genauer gesagt wird es nach Erhalt des Medikaments bei einigen der Probanden nicht zu der erwarteten Zunahme des zerebralen Blutflusses (CBF) kommen, da sie bereits an einer Störung der Fähigkeit des Gefäßsystems leiden, auf das Signal zur Vasodilatation zu reagieren. Die Forscher glauben, dass das Vorhandensein dieses Defizits hilfreich sein wird, um Patienten zu identifizieren, bei denen aufgrund dieser verminderten Fähigkeit zur Autoregulation ein Risiko für eine potenzielle Gehirnischämie besteht, wenn/wenn ein klinisch signifikanter Vasospasmus auftritt. Die Forscher sagen voraus, dass Acetazolamid-aktivierte Studien zur regionalen zerebralen Durchblutung empfindlicher bei der Erkennung von leichten zerebralen Vasospasmen sein werden und nicht nur Veränderungen der zerebralen Durchblutung erkennen werden, wie dies bei der Standard-Perfusionsbildgebung der Fall ist, sondern auch Informationen über Änderungen der zerebrovaskulären Reaktivität liefern werden. Unter diesen Umständen würde ein besserer Prädiktor für jene Patienten mit Risiko eines Hirninfarkts aufgrund eines verzögerten Vasospasmus abgegrenzt werden. Die Identifizierung dieser "Hochrisikokohorte" vor dem Einsetzen klinisch offensichtlicher Symptome würde zur Einleitung von Präventivmaßnahmen wie der Triple-H-Therapie führen.

Das Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer Machbarkeitsstudie zur Acetazolamid-aktivierten C-Bogen-Kegelstrahl-CT-Perfusion (CBCTP), um ihre Anwendung bei der Vorhersage von symptomatischem zerebralem Vasospasmus (d. h. Ischämie oder Schlaganfall) bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung. Der ursprüngliche Plan sieht vor und nach der intravenösen C-Arm-CBCTP-Infusion von 1 g Acetazolamid innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung zu erhalten. Die Hypothese ist, dass einige dieser Patienten später einen klinischen Vasospasmus in einem Ausmaß entwickeln werden, das ausreicht, um eine zerebrale Ischämie zu verursachen. Die Prüfärzte glauben, dass diese Patientenkohorte eine veränderte zerebrovaskuläre Reaktivität während der Acetazolamid-Provokation zu einem Zeitpunkt zeigen wird, bevor es entweder angiographische Anzeichen von Vasospasmus oder klinische Anzeichen einer anormalen Durchblutung gibt.

Bisher wurden in der Pilotstudie 10 Teilnehmer eingeschrieben. Die Ermittler haben die Registrierung auf 30 Teilnehmer ausgeweitet. Die aus Forschungsscans gesammelten Daten waren bisher reproduzierbar und konnten mit klinischer Leichtigkeit gesammelt werden. Es gab keine Komplikationen bei der Bilderfassung und es gab keine Sicherheitsbedenken für die Teilnehmer. Nachdem die Studienziele bisher mit den ersten 10 Teilnehmern erreicht wurden, wurde das Protokoll geändert, um die größere Kohorte von 30 Teilnehmern zu berücksichtigen. Mit dieser größeren Stichprobengröße werden die Forscher nicht nur weiterhin die Sicherheit und Reproduzierbarkeit bewerten, sondern hoffen auch, eine große Anzahl von Patienten zu erfassen, die Vasospasmus entwickeln, um den Nutzen der Forschungsstudie in ihrer Anwendung als Screening-Diagnoseinstrument weiter zu bewerten zur Vorhersage des späteren Auftretens eines verzögerten Vasospasmus bei Patienten mit einer akuten aneurysmatischen Subarachnoidalblutung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung, die sich innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome in unserer Einrichtung vorstellen
  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein (negativer Schwangerschaftstest im Urin)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Acetazolamid (d. h. Sulfonamid-Allergie, Nieren- oder Leberversagen)
  • Kontraindikation für Kontrastmittel (Allergie oder anormales Serum-Cr und/oder GFR basierend auf den aktuellen UW-Richtlinien für IV-Kontrast)
  • Niereninsuffizienz, Nierenversagen in der Vorgeschichte oder Nierentransplantation
  • Hunt und Hess Grad 1 und 5 (das beigefügte Protokoll enthält Einzelheiten zur Bewertungsskala. Grad 1 hat die niedrigste Ausbeute für Vasospasmus und Grad 5 sind per Definition kritisch kranke und instabile Patienten)
  • Schwerkranke Patienten, die instabil sind und die sich innerhalb des vorgeschlagenen Zeitrahmens, d. h. innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten ihrer Symptome, keinen Scans unterziehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetazolamid-Challenge
Teilnehmer, die als Kohorte in die Studie aufgenommen wurden, werden aufgrund ihrer Teilnahme nur zwei zusätzlichen digitalen Subtraktionsangiogramm (DSA)-Bilderfassungen unterzogen. Diese werden in Verbindung mit ihrer standardmäßigen diagnostischen DSA-Bewertung durchgeführt und bestehen aus zwei CBCTPs, einer vor und einer nach der Verabreichung von 1 g Acetazolamid über eine periphere IV-Leitung. Jedes CBCTP erfordert die Verabreichung von 75–100 ml jodhaltigem Kontrastmittel, ebenfalls über eine intravenöse Leitung. Keine dieser Bildgebungsstudien wird für die klinische Entscheidungsfindung verwendet, sondern zu einem späteren Zeitpunkt für eine formelle Analyse der Ergebnisse verarbeitet und ausgewertet. Nach Abschluss der diagnostischen Bildgebung erhalten die Probanden den üblichen Behandlungsstandard zur Behandlung ihres gerissenen Aneurysmas, d. h. endovaskuläre Embolisation oder offenes chirurgisches Clipping.
1 g Acetazolamid über eine periphere IV-Leitung
Andere Namen:
  • Diamox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen verzögerten zerebralen Vasospasmus entwickeln
Zeitfenster: Tag 1-14 während des Krankenhausaufenthaltes
Klinisch-neurologische Verschlechterung, die nicht auf andere Ursachen zurückzuführen ist, insbesondere nicht auf erneute Blutungen, Hydrozephalus oder Stoffwechselveränderungen.
Tag 1-14 während des Krankenhausaufenthaltes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative prozentuale Veränderung des zerebralen Blutflusses
Zeitfenster: vor und nach der Perfusion während des Bildgebungsverfahrens bis zu einer Stunde
Die Daten, die statistisch verglichen werden, sind die Pre-Diamox-Perfusion im Vergleich zur Post-Diamox-Perfusion. Eine statistisch signifikante Zunahme der CBF-Veränderung stellt eine angemessene Reaktion auf Diamox dar. Eine fehlende Änderung des CBF oder eine Abnahme des CBF könnte auf ein Potenzial für die Entwicklung von Vasospasmus hindeuten.
vor und nach der Perfusion während des Bildgebungsverfahrens bis zu einer Stunde
Prozentuale Veränderung in Bildgebungskarten des Gehirns der linken Hemisphäre
Zeitfenster: vor und nach der Perfusion während des Bildgebungsverfahrens bis zu einer Stunde
Unter Verwendung der Perfusionskartenwerte wird die relative prozentuale Änderung berechnet
vor und nach der Perfusion während des Bildgebungsverfahrens bis zu einer Stunde
Prozentuale Veränderung in Bildgebungskarten des Gehirns der rechten Hemisphäre
Zeitfenster: vor und nach der Perfusion während des Bildgebungsverfahrens bis zu einer Stunde
Unter Verwendung der Perfusionskartenwerte wird die relative prozentuale Änderung berechnet
vor und nach der Perfusion während des Bildgebungsverfahrens bis zu einer Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Acetazolamid

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