- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03377049
Acetazolamidová výzva s perfuzí v predikci cerebrálního vazospasmu
C-ramenný kuželový paprsek CTA a CTP s acetazolamidovou výzvou u aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení: Hodnocení předvídatelnosti časné ischemie u cerebrálního vazospasmu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Acetazolamid nebo vazodilatační výzva by měla identifikovat subjekty s abnormální cerebrovaskulární reaktivitou. Přesněji řečeno, po podání léku nedojde k očekávanému zvýšení průtoku krve mozkem (CBF) u některých subjektů, protože již trpí poruchou schopnosti vaskulatury reagovat na signál pro vazodilataci. Vyšetřovatelé se domnívají, že přítomnost tohoto deficitu bude užitečná při identifikaci pacientů, kteří jsou ohroženi potenciální ischemií mozku kvůli této snížené schopnosti autoregulace, pokud/když se objeví klinicky významný vazospasmus. Výzkumníci předpokládají, že acetazolamidem aktivované studie regionálního cerebrálního krevního toku budou citlivější při detekci mírného cerebrálního vazospazmu a nebudou detekovat pouze změny v cerebrálním krevním toku jako standardní perfuzní zobrazování, ale poskytnou informace týkající se změn v cerebrovaskulární reaktivitě. Za těchto okolností by byl vytyčen lepší prediktor pacientů s rizikem mozkového infarktu v důsledku opožděného vazospasmu. Identifikace této „vysokorizikové kohorty“ před nástupem klinicky zjevných symptomů by vedla k zavedení preventivních opatření, jako je triple H terapie.
Cílem tohoto návrhu je provést studii proveditelnosti acetazolamidem aktivované CT perfuze C-ramen cone beam CT (CBCTP) s cílem určit její použití při predikci symptomatického cerebrálního vazospasmu (tj. ischemie nebo mrtvice) u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením. Počáteční plán je získat C-rameno CBCTP před a po intravenózní infuzi 1 g acetazolamidu během 24 hodin od nástupu příznaků u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením. Hypotézou je, že u některých z těchto pacientů se později vyvine klinický vazospasmus stupně dostatečného k tomu, aby způsobil cerebrální ischemii. Výzkumníci se domnívají, že tato kohorta pacientů bude vykazovat změněnou cerebrovaskulární reaktivitu během acetazolamidové čelenže v době, než bude buď angiografická známka vazospasmu nebo klinická známka abnormální perfuze.
Do pilotní studie bylo zatím zařazeno 10 účastníků. Vyšetřovatelé rozšířili zápis na 30 účastníků. Údaje shromážděné z výzkumných skenů byly dosud reprodukovatelné a shromážděné s klinickou snadností. Při získávání snímků nedošlo k žádným komplikacím a účastníkům nevznikly žádné obavy o bezpečnost. Poté, co bylo doposud dosaženo cílů studie s počátečními 10 účastníky, byl protokol upraven tak, aby umožňoval větší kohortu 30 účastníků. S touto větší velikostí vzorku budou vyšetřovatelé nejen pokračovat v hodnocení bezpečnosti a reprodukovatelnosti, ale budou také doufat, že zachytí velký počet pacientů, u kterých se rozvine vazospasmus, aby mohli dále posoudit užitečnost výzkumné studie při jejím použití jako screeningového diagnostického nástroje. předpovědět následný výskyt opožděného vazospasmu u subjektů s akutním aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením, kteří se dostaví do našeho zařízení do 24 hodin od nástupu příznaků
- Dospělí, 18 let nebo starší
- Ženy ve fertilním věku nesmí být těhotné (negativní těhotenský test z moči)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace acetazolamidu (tj. alergie na sulfonamidy, selhání ledvin nebo jater)
- Kontraindikace kontrastních látek (alergie nebo abnormální Cr a/nebo GFR v séru na základě současných pokynů UW pro intravenózní kontrast)
- Renální insuficience, anamnéza selhání ledvin nebo transplantace ledvin
- Hunt and Hess stupeň 1 a 5 (přiložený protokol poskytuje podrobnosti o stupnici hodnocení. Stupeň 1 má nejnižší výtěžnost pro vazospasmus a stupeň 5 jsou podle definice kriticky nemocní a nestabilní pacienti)
- Kriticky nemocní pacienti, kteří jsou nestabilní a nemohou podstoupit vyšetření v navrhovaném časovém horizontu, tj. do 24 hodin od nástupu jejich příznaků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Acetazolamidová výzva
Účastníci, kteří vstoupili do studie jako kohorta, kvůli své účasti podstoupí pouze dvě další akvizice digitálního subtrakčního angiogramu (DSA).
Ty budou provedeny ve spojení s jejich standardním diagnostickým hodnocením DSA a budou sestávat ze dvou CBCTP, jednoho před a jednoho po podání 1 g acetazolamidu periferní IV linkou.
Každý CBCTP bude vyžadovat podání 75-100 ml jodované kontrastní látky také intravenózní linkou.
Žádná z těchto zobrazovacích studií nebude použita pro klinické rozhodování, ale bude zpracována a vyhodnocena později pro formální analýzu výsledků.
Po absolvování diagnostického zobrazování bude subjektům poskytnuta obvyklá standardní péče pro léčbu jejich ruptury aneuryzmatu, tj. endovaskulární embolizace nebo otevřený chirurgický klip.
|
1 g acetazolamidu periferní IV linkou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, u kterých se vyvinul opožděný cerebrální vazospasmus
Časové okno: Den 1-14 během hospitalizace
|
Klinické neurologické zhoršení, které nelze připsat jiným příčinám, konkrétněji ne kvůli opětovnému krvácení, hydrocefalu nebo metabolickým změnám.
|
Den 1-14 během hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Relativní procentuální změna průtoku krve mozkem
Časové okno: před a po perfuzi během zobrazovacího postupu, až hodinu
|
Data, která budou statisticky porovnána, jsou pre-diamoxová perfuze ve srovnání s postdiamoxovou perfuzí.
Statisticky významné zvýšení změny CBF představuje vhodnou odpověď na Diamox.
Nedostatek změn v CBF nebo snížení CBF by mohlo naznačovat potenciál pro rozvoj vazospazmu.
|
před a po perfuzi během zobrazovacího postupu, až hodinu
|
Procentuální změna v mapách zobrazení mozku levé hemisféry
Časové okno: před a po perfuzi během zobrazovacího postupu, až hodinu
|
Pomocí hodnot perfuzní mapy se vypočítá relativní procentuální změna
|
před a po perfuzi během zobrazovacího postupu, až hodinu
|
Procentuální změna v zobrazovacích mapách mozku pravé hemisféry
Časové okno: před a po perfuzi během zobrazovacího postupu, až hodinu
|
Pomocí hodnot perfuzní mapy se vypočítá relativní procentuální změna
|
před a po perfuzi během zobrazovacího postupu, až hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Shinoda J, Kimura T, Funakoshi T, Araki Y, Imao Y. Acetazolamide reactivity on cerebral blood flow in patients with subarachnoid haemorrhage. Acta Neurochir (Wien). 1991;109(3-4):102-8. doi: 10.1007/BF01403003.
- Tanaka A, Yoshinaga S, Nakayama Y, Tomonaga M. Cerebral blood flow and the response to acetazolamide during the acute, subacute, and chronic stages of aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurol Med Chir (Tokyo). 1998 Oct;38(10):623-30; discussion 630-2. doi: 10.2176/nmc.38.623.
- Lee KH, Lukovits T, Friedman JA. "Triple-H" therapy for cerebral vasospasm following subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2006;4(1):68-76. doi: 10.1385/NCC:4:1:068.
- Sullivan HG, Kingsbury TB 4th, Morgan ME, Jeffcoat RD, Allison JD, Goode JJ, McDonnell DE. The rCBF response to Diamox in normal subjects and cerebrovascular disease patients. J Neurosurg. 1987 Oct;67(4):525-34. doi: 10.3171/jns.1987.67.4.0525.
- Hinson JS, Ehmann MR, Fine DM, Fishman EK, Toerper MF, Rothman RE, Klein EY. Risk of Acute Kidney Injury After Intravenous Contrast Media Administration. Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):577-586.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.11.021. Epub 2017 Jan 25.
- Hauge A, Nicolaysen G, Thoresen M. Acute effects of acetazolamide on cerebral blood flow in man. Acta Physiol Scand. 1983 Feb;117(2):233-9. doi: 10.1111/j.1748-1716.1983.tb07202.x.
- Kimura T, Shinoda J, Funakoshi T. Prediction of cerebral infarction due to vasospasm following aneurysmal subarachnoid haemorrhage using acetazolamide-activated 123I-IMP SPECT. Acta Neurochir (Wien). 1993;123(3-4):125-8. doi: 10.1007/BF01401867.
- Bruce RJ, Djamali A, Shinki K, Michel SJ, Fine JP, Pozniak MA. Background fluctuation of kidney function versus contrast-induced nephrotoxicity. AJR Am J Roentgenol. 2009 Mar;192(3):711-8. doi: 10.2214/AJR.08.1413.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Intrakraniální krvácení
- Krvácení
- Subarachnoidální krvácení
- Vasospasmus, intrakraniální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory karboanhydrázy
- Natriuretická činidla
- Diuretika
- Antikonvulziva
- Acetazolamid
Další identifikační čísla studie
- 2017-1510
- A535700 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 4/28/2020 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acetazolamid
-
Asan Medical CenterNeznámýOdstavení ventilátoru | Alkalóza, MetabolickáKorejská republika
-
US Department of Veterans AffairsStaženoMrtvice | Spánková apnoe, obstrukční
-
Association pour la Recherche en Physiologie de...Universidad Peruana Cayetano Heredia; University of Paris 13; Legs PoixDokončenoPolycythemia ve vysoké nadmořské výšcePeru
-
Centro Cardiologico MonzinoDokončenoChronické srdeční selháníItálie
-
University Hospital, AntwerpNeznámý
-
National University Hospital, SingaporeNeznámý
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz RepublicNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Výšková nemoc | Funkce pravého srdceKyrgyzstán
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz RepublicAktivní, ne náborChronická obstrukční plicní nemoc | Výšková nemoc | Výšková hypoxieKyrgyzstán
-
University of WaterlooWilderness Medical SocietyDokončenoEfekty vysoké nadmořské výškyKanada
-
Fayoum UniversityDokončenoIdiopatická intrakraniální hypertenzeEgypt