Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acetazolamidová výzva s perfuzí v predikci cerebrálního vazospasmu

26. července 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

C-ramenný kuželový paprsek CTA a CTP s acetazolamidovou výzvou u aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení: Hodnocení předvídatelnosti časné ischemie u cerebrálního vazospasmu

Vyšetřovatelé navrhují techniku ​​využívající zobrazování pomocí CT perfusion cone beam (CBCTP) s acetazolamidem jako potenciální diagnostický nástroj k detekci defektu v autoregulaci mozku v době, kdy ještě nezpůsobuje klinicky zjevné známky nebo symptomy. 30 účastníků bude zapsáno na University of Wisconsin - Madison a lze očekávat, že budou studovat asi 2 týdny.

Přehled studie

Detailní popis

Acetazolamid nebo vazodilatační výzva by měla identifikovat subjekty s abnormální cerebrovaskulární reaktivitou. Přesněji řečeno, po podání léku nedojde k očekávanému zvýšení průtoku krve mozkem (CBF) u některých subjektů, protože již trpí poruchou schopnosti vaskulatury reagovat na signál pro vazodilataci. Vyšetřovatelé se domnívají, že přítomnost tohoto deficitu bude užitečná při identifikaci pacientů, kteří jsou ohroženi potenciální ischemií mozku kvůli této snížené schopnosti autoregulace, pokud/když se objeví klinicky významný vazospasmus. Výzkumníci předpokládají, že acetazolamidem aktivované studie regionálního cerebrálního krevního toku budou citlivější při detekci mírného cerebrálního vazospazmu a nebudou detekovat pouze změny v cerebrálním krevním toku jako standardní perfuzní zobrazování, ale poskytnou informace týkající se změn v cerebrovaskulární reaktivitě. Za těchto okolností by byl vytyčen lepší prediktor pacientů s rizikem mozkového infarktu v důsledku opožděného vazospasmu. Identifikace této „vysokorizikové kohorty“ před nástupem klinicky zjevných symptomů by vedla k zavedení preventivních opatření, jako je triple H terapie.

Cílem tohoto návrhu je provést studii proveditelnosti acetazolamidem aktivované CT perfuze C-ramen cone beam CT (CBCTP) s cílem určit její použití při predikci symptomatického cerebrálního vazospasmu (tj. ischemie nebo mrtvice) u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením. Počáteční plán je získat C-rameno CBCTP před a po intravenózní infuzi 1 g acetazolamidu během 24 hodin od nástupu příznaků u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením. Hypotézou je, že u některých z těchto pacientů se později vyvine klinický vazospasmus stupně dostatečného k tomu, aby způsobil cerebrální ischemii. Výzkumníci se domnívají, že tato kohorta pacientů bude vykazovat změněnou cerebrovaskulární reaktivitu během acetazolamidové čelenže v době, než bude buď angiografická známka vazospasmu nebo klinická známka abnormální perfuze.

Do pilotní studie bylo zatím zařazeno 10 účastníků. Vyšetřovatelé rozšířili zápis na 30 účastníků. Údaje shromážděné z výzkumných skenů byly dosud reprodukovatelné a shromážděné s klinickou snadností. Při získávání snímků nedošlo k žádným komplikacím a účastníkům nevznikly žádné obavy o bezpečnost. Poté, co bylo doposud dosaženo cílů studie s počátečními 10 účastníky, byl protokol upraven tak, aby umožňoval větší kohortu 30 účastníků. S touto větší velikostí vzorku budou vyšetřovatelé nejen pokračovat v hodnocení bezpečnosti a reprodukovatelnosti, ale budou také doufat, že zachytí velký počet pacientů, u kterých se rozvine vazospasmus, aby mohli dále posoudit užitečnost výzkumné studie při jejím použití jako screeningového diagnostického nástroje. předpovědět následný výskyt opožděného vazospasmu u subjektů s akutním aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením, kteří se dostaví do našeho zařízení do 24 hodin od nástupu příznaků
  • Dospělí, 18 let nebo starší
  • Ženy ve fertilním věku nesmí být těhotné (negativní těhotenský test z moči)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace acetazolamidu (tj. alergie na sulfonamidy, selhání ledvin nebo jater)
  • Kontraindikace kontrastních látek (alergie nebo abnormální Cr a/nebo GFR v séru na základě současných pokynů UW pro intravenózní kontrast)
  • Renální insuficience, anamnéza selhání ledvin nebo transplantace ledvin
  • Hunt and Hess stupeň 1 a 5 (přiložený protokol poskytuje podrobnosti o stupnici hodnocení. Stupeň 1 má nejnižší výtěžnost pro vazospasmus a stupeň 5 jsou podle definice kriticky nemocní a nestabilní pacienti)
  • Kriticky nemocní pacienti, kteří jsou nestabilní a nemohou podstoupit vyšetření v navrhovaném časovém horizontu, tj. do 24 hodin od nástupu jejich příznaků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acetazolamidová výzva
Účastníci, kteří vstoupili do studie jako kohorta, kvůli své účasti podstoupí pouze dvě další akvizice digitálního subtrakčního angiogramu (DSA). Ty budou provedeny ve spojení s jejich standardním diagnostickým hodnocením DSA a budou sestávat ze dvou CBCTP, jednoho před a jednoho po podání 1 g acetazolamidu periferní IV linkou. Každý CBCTP bude vyžadovat podání 75-100 ml jodované kontrastní látky také intravenózní linkou. Žádná z těchto zobrazovacích studií nebude použita pro klinické rozhodování, ale bude zpracována a vyhodnocena později pro formální analýzu výsledků. Po absolvování diagnostického zobrazování bude subjektům poskytnuta obvyklá standardní péče pro léčbu jejich ruptury aneuryzmatu, tj. endovaskulární embolizace nebo otevřený chirurgický klip.
1 g acetazolamidu periferní IV linkou
Ostatní jména:
  • Diamox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyvinul opožděný cerebrální vazospasmus
Časové okno: Den 1-14 během hospitalizace
Klinické neurologické zhoršení, které nelze připsat jiným příčinám, konkrétněji ne kvůli opětovnému krvácení, hydrocefalu nebo metabolickým změnám.
Den 1-14 během hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní procentuální změna průtoku krve mozkem
Časové okno: před a po perfuzi během zobrazovacího postupu, až hodinu
Data, která budou statisticky porovnána, jsou pre-diamoxová perfuze ve srovnání s postdiamoxovou perfuzí. Statisticky významné zvýšení změny CBF představuje vhodnou odpověď na Diamox. Nedostatek změn v CBF nebo snížení CBF by mohlo naznačovat potenciál pro rozvoj vazospazmu.
před a po perfuzi během zobrazovacího postupu, až hodinu
Procentuální změna v mapách zobrazení mozku levé hemisféry
Časové okno: před a po perfuzi během zobrazovacího postupu, až hodinu
Pomocí hodnot perfuzní mapy se vypočítá relativní procentuální změna
před a po perfuzi během zobrazovacího postupu, až hodinu
Procentuální změna v zobrazovacích mapách mozku pravé hemisféry
Časové okno: před a po perfuzi během zobrazovacího postupu, až hodinu
Pomocí hodnot perfuzní mapy se vypočítá relativní procentuální změna
před a po perfuzi během zobrazovacího postupu, až hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acetazolamid

3
Předplatit