- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03377049
Ацетазоламидная провокация перфузией в прогнозировании церебрального вазоспазма
Конусно-лучевая CTA и CTP C-дуги с провокацией ацетазоламидом при аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии: оценка предсказуемости ранней ишемии при церебральном вазоспазме
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ацетазоламид или вазодилататорная провокация должны выявить субъектов с аномальной цереброваскулярной реактивностью. Более конкретно, после приема препарата не будет ожидаемого увеличения мозгового кровотока (CBF) у некоторых субъектов, поскольку они уже страдают от нарушения способности сосудистой системы реагировать на сигнал к вазодилатации. Исследователи считают, что наличие этого дефицита будет полезно для выявления пациентов с риском потенциальной ишемии головного мозга из-за снижения способности к ауторегуляции, если/когда возникает клинически значимый вазоспазм. Исследователи предсказывают, что исследования регионарного мозгового кровотока с активацией ацетазоламидом будут более чувствительными при обнаружении легкого церебрального вазоспазма и не только выявят изменения мозгового кровотока, как стандартная визуализация перфузии, но и предоставят информацию об изменениях цереброваскулярной реактивности. В этих обстоятельствах будет определен лучший предиктор для пациентов с риском инфаркта мозга из-за отсроченного вазоспазма. Выявление этой «группы высокого риска» до появления клинически очевидных симптомов может привести к принятию профилактических мер, таких как тройная Н-терапия.
Целью данного предложения является проведение технико-экономического обоснования активированной ацетазоламидом КТ перфузии с конусным пучком С-дуги (CBCTP), чтобы определить ее применение для прогнозирования симптоматического церебрального вазоспазма (т. ишемия или инсульт) у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием. Первоначальный план состоит в том, чтобы получить CBCTP до и после внутривенной инфузии 1 г ацетазоламида в течение 24 часов после появления симптомов у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием. Гипотеза состоит в том, что у некоторых из этих пациентов впоследствии разовьется клинический вазоспазм степени, достаточной для возникновения церебральной ишемии. Исследователи полагают, что эта группа пациентов будет демонстрировать измененную цереброваскулярную реактивность во время провокации ацетазоламидом до того, как появятся ангиографические признаки вазоспазма или клинические признаки аномальной перфузии.
На данный момент в пилотном исследовании приняли участие 10 участников. Исследователи расширили набор до 30 участников. Данные, собранные в ходе исследовательских сканирований, до сих пор были воспроизводимы и собраны с клинической легкостью. Не было никаких осложнений с получением изображений, и у участников не было проблем с безопасностью. Достигнув целей исследования с первоначальными 10 участниками, протокол был изменен, чтобы учесть большую группу из 30 участников. С таким большим размером выборки исследователи не только продолжат оценивать безопасность и воспроизводимость, но также надеются охватить большое количество пациентов, у которых развивается вазоспазм, чтобы дополнительно оценить полезность исследования в его применении в качестве скринингового диагностического инструмента. для прогнозирования последующего возникновения отсроченного вазоспазма у субъектов с острым аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием, поступившие в наше учреждение в течение 24 часов после появления симптомов
- Взрослые, 18 лет и старше
- Женщины детородного возраста не должны быть беременными (отрицательный тест мочи на беременность)
Критерий исключения:
- Противопоказания к ацетазоламиду (т.е. аллергия на сульфаниламиды, почечная или печеночная недостаточность)
- Противопоказания к контрастным веществам (аллергия или аномальный сывороточный Cr и/или СКФ на основе текущих рекомендаций UW для внутривенного контрастирования)
- Почечная недостаточность, почечная недостаточность в анамнезе или пересадка почки
- 1 и 5 баллов по Ханту и Гессу (в прилагаемом протоколе представлена подробная информация о шкале оценок. Степень 1 имеет наименьшую вероятность вазоспазма, а степень 5 по определению относится к критически больным и нестабильным пациентам)
- Критически больные пациенты, которые нестабильны и не могут пройти сканирование в течение предложенного срока, то есть в течение 24 часов после появления симптомов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ацетазоламид вызов
Участники, включенные в исследование в качестве когорты, из-за своего участия пройдут только два дополнительных получения изображений цифровой субтракционной ангиограммы (DSA).
Они будут проводиться в сочетании со стандартной диагностической оценкой DSA и состоят из двух CBCTP, одного до и одного после введения 1 г ацетазоламида через периферический внутривенный катетер.
Каждый CBCTP потребует введения 75-100 мл йодированного контрастного вещества также через внутривенный катетер.
Ни одно из этих визуализирующих исследований не будет использоваться для принятия клинических решений, но будет обработано и оценено позже для формального анализа результатов.
После завершения диагностической визуализации субъекты получат обычный стандарт лечения их разорвавшейся аневризмы, то есть эндоваскулярную эмболизацию или открытое хирургическое клипирование.
|
1 г ацетазоламида через периферический внутривенный катетер
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых развился отсроченный церебральный вазоспазм
Временное ограничение: 1-14 день пребывания в стационаре
|
Клиническое неврологическое ухудшение, не связанное с другими причинами, особенно не связанными с повторным кровотечением, гидроцефалией или метаболическими изменениями.
|
1-14 день пребывания в стационаре
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное процентное изменение мозгового кровотока
Временное ограничение: до и после перфузии во время процедуры визуализации, до часа
|
Данные, которые будут статистически сравниваться, представляют собой перфузию до диамокс-перфузии по сравнению с перфузией после диамокс-терапии.
Статистически значимое изменение увеличения CBF представляет собой адекватный ответ на Diamox.
Отсутствие изменений в CBF или снижение CBF может свидетельствовать о возможности развития вазоспазма.
|
до и после перфузии во время процедуры визуализации, до часа
|
|
Процентное изменение карт визуализации мозга левого полушария
Временное ограничение: до и после перфузии во время процедуры визуализации, до часа
|
Используя значения карты перфузии, будет рассчитано относительное процентное изменение
|
до и после перфузии во время процедуры визуализации, до часа
|
|
Процентное изменение карт визуализации правого полушария мозга
Временное ограничение: до и после перфузии во время процедуры визуализации, до часа
|
Используя значения карты перфузии, будет рассчитано относительное процентное изменение
|
до и после перфузии во время процедуры визуализации, до часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Shinoda J, Kimura T, Funakoshi T, Araki Y, Imao Y. Acetazolamide reactivity on cerebral blood flow in patients with subarachnoid haemorrhage. Acta Neurochir (Wien). 1991;109(3-4):102-8. doi: 10.1007/BF01403003.
- Tanaka A, Yoshinaga S, Nakayama Y, Tomonaga M. Cerebral blood flow and the response to acetazolamide during the acute, subacute, and chronic stages of aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurol Med Chir (Tokyo). 1998 Oct;38(10):623-30; discussion 630-2. doi: 10.2176/nmc.38.623.
- Lee KH, Lukovits T, Friedman JA. "Triple-H" therapy for cerebral vasospasm following subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2006;4(1):68-76. doi: 10.1385/NCC:4:1:068.
- Sullivan HG, Kingsbury TB 4th, Morgan ME, Jeffcoat RD, Allison JD, Goode JJ, McDonnell DE. The rCBF response to Diamox in normal subjects and cerebrovascular disease patients. J Neurosurg. 1987 Oct;67(4):525-34. doi: 10.3171/jns.1987.67.4.0525.
- Hinson JS, Ehmann MR, Fine DM, Fishman EK, Toerper MF, Rothman RE, Klein EY. Risk of Acute Kidney Injury After Intravenous Contrast Media Administration. Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):577-586.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.11.021. Epub 2017 Jan 25.
- Hauge A, Nicolaysen G, Thoresen M. Acute effects of acetazolamide on cerebral blood flow in man. Acta Physiol Scand. 1983 Feb;117(2):233-9. doi: 10.1111/j.1748-1716.1983.tb07202.x.
- Kimura T, Shinoda J, Funakoshi T. Prediction of cerebral infarction due to vasospasm following aneurysmal subarachnoid haemorrhage using acetazolamide-activated 123I-IMP SPECT. Acta Neurochir (Wien). 1993;123(3-4):125-8. doi: 10.1007/BF01401867.
- Bruce RJ, Djamali A, Shinki K, Michel SJ, Fine JP, Pozniak MA. Background fluctuation of kidney function versus contrast-induced nephrotoxicity. AJR Am J Roentgenol. 2009 Mar;192(3):711-8. doi: 10.2214/AJR.08.1413.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Вазоспазм, внутричерепной
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы карбоангидразы
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Противосудорожные препараты
- Ацетазоламид
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-1510
- A535700 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 4/28/2020 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .