Asetatsolamidihaaste perfuusion kanssa aivovasospasmin ennustamisessa
C-varren kartiopalkki CTA ja CTP asetatsolamidihaasteen kanssa aneurysmaalisessa subaraknoidisessa verenvuodossa: Varhaisen iskemian ennustettavuuden arviointi aivovasospasmissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Asetatsolamidilla tai verisuonia laajentavalla altistuksella tulisi tunnistaa henkilöt, joilla on epänormaali aivoverenkierron reaktiivisuuskyky. Tarkemmin sanottuna lääkkeen saamisen jälkeen ei ole odotettavissa olevaa aivojen verenvirtauksen (CBF) lisääntymistä joillakin koehenkilöillä, koska he kärsivät jo häiriöstä verisuoniston kyvyssä vastata vasodilataatiosignaaliin. Tutkijat uskovat, että tämän puutteen esiintyminen auttaa tunnistamaan potilaita, joilla on riski saada mahdollinen aivoiskemia, joka johtuu tästä heikentyneestä itsesäätelykyvystä, jos/kun ilmenee kliinisesti merkittävää vasospasmia. Tutkijat ennustavat, että asetatsolamidilla aktivoidut alueelliset aivojen verenvirtaustutkimukset ovat herkempiä havaittaessa lievää aivoverisuonten kouristusta eivätkä vain havaitse muutoksia aivojen verenkierrossa, kuten tavallinen perfuusiokuvaus, vaan antavat tietoa muutoksista aivoverenkierron reaktiivisuudessa. Näissä olosuhteissa voitaisiin rajata parempi ennustaja niille potilaille, joilla on aivoinfarktin riski viivästyneen vasospasmin vuoksi. Tämän "korkean riskin kohortin" tunnistaminen ennen kliinisesti ilmeisten oireiden alkamista johtaisi ehkäisevien toimenpiteiden, kuten kolmois-H-hoidon, käyttöönottoon.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on tehdä asetatsolamidilla aktivoidun C-varren kartiosäteen CT-perfuusion (CBCTP) toteutettavuustutkimus sen soveltamisen määrittämiseksi oireisen aivovasospasmin (ts. iskemia tai aivohalvaus) potilailla, joilla on aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto. Alkuperäinen suunnitelma on saada C-varren CBCTP-infuusio ennen ja jälkeen suonensisäistä 1 g asetatsolamidia 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta potilailla, joilla on aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto. Oletuksena on, että joillekin näistä potilaista kehittyy myöhemmin kliininen vasospasmi, joka riittää aiheuttamaan aivoiskemian. Tutkijat uskovat, että tämä potilasryhmä osoittaa muuttunutta aivoverisuonireaktiivisuutta asetatsolamidialtistuksen aikana ennen kuin on olemassa joko angiografisia todisteita vasospasmista tai kliinisiä todisteita epänormaalista perfuusiosta.
Pilottitutkimukseen on tähän mennessä ilmoittautunut 10 osallistujaa. Tutkijat ovat laajentaneet ilmoittautumisen 30 osallistujaan. Tutkimusskannauksista kerätyt tiedot ovat tähän asti olleet toistettavissa ja kerätty kliinisesti helposti. Kuvantamisen yhteydessä ei ole ollut komplikaatioita, eikä osallistujilla ole ollut turvallisuushuolia. Kun tutkimustavoitteet on tähän mennessä saavutettu ensimmäisten 10 osallistujan kanssa, protokollaa on muutettu siten, että se sallii suuremman 30 osallistujan kohortin. Tämän suuremman otoskoon ansiosta tutkijat jatkavat turvallisuuden ja uusittavuuden arviointia, mutta toivovat myös saavansa kiinni suuren joukon potilaita, joille kehittyy vasospasmi, jotta voidaan arvioida edelleen tutkimustutkimuksen hyödyllisyyttä sen soveltamisessa seulontadiagnostiikkatyökaluna. viivästyneen vasospasmin myöhemmän esiintymisen ennustamiseksi koehenkilöillä, joilla on akuutti aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto, jotka saapuvat laitokseemme 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
- Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana (negatiivinen virtsan raskaustesti)
Poissulkemiskriteerit:
- Asetatsolamidin vasta-aihe (esim. sulfonamidiallergia, munuaisten tai maksan vajaatoiminta)
- Varjoaineiden vasta-aihe (allergia tai epänormaali seerumin Cr ja/tai GFR nykyisten IV-kontrastiohjeiden perusteella)
- Munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai munuaisensiirto
- Hunt ja Hess arvosanat 1 ja 5 (liitteenä oleva pöytäkirja sisältää tarkemmat tiedot arvosana-asteikosta. Asteen 1 potilaat ovat alhaisimmillaan vasospasmilla, ja luokka 5 ovat määritelmän mukaan kriittisesti sairaita ja epävakaita potilaita)
- Kriittisesti sairaat potilaat, jotka ovat epävakaita ja joille ei voida tehdä skannauksia ehdotetun aikajanan sisällä eli 24 tunnin sisällä oireidensa alkamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asetatsoliamidihaaste
Osallistujat osallistuivat tutkimukseen kohorttina, ja he joutuvat osallistumisensa vuoksi läpi vain kahdelle ylimääräiselle digitaalisen vähennysangiogrammin (DSA) kuvantamisen.
Nämä tehdään niiden tavanomaisen diagnostisen DSA-arvioinnin yhteydessä, ja ne koostuvat kahdesta CBCTP:stä, joista toinen on ennen ja toinen sen jälkeen, kun 1 g asetatsolamidia on annettu perifeerisen IV-linjan kautta.
Jokainen CBCTP vaatii 75-100 ml:n jodattua varjoainetta myös suonensisäisen letkun kautta.
Kumpaakaan näistä kuvantamistutkimuksista ei käytetä kliiniseen päätöksentekoon, vaan ne käsitellään ja arvioidaan myöhemmin tulosten muodollista analysointia varten.
Diagnostisen kuvantamisen jälkeen kohteet saavat tavanomaista hoitotasoa repeytyneen aneurysmansa hoidossa, eli endovaskulaarista embolisaatiota tai avointa kirurgista leikkausta.
|
1 g asetatsolamidia perifeerisen IV-linjan kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyy viivästynyt aivoverisuonten kouristus
Aikaikkuna: Päivät 1-14 sairaalahoidon aikana
|
Kliininen neurologinen heikkeneminen, joka ei johdu muista syistä, tarkemmin sanottuna ei johdu verenvuodosta, vesipäästä tai metabolisista muutoksista.
|
Päivät 1-14 sairaalahoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen prosentuaalinen muutos aivoverenkierrossa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen perfuusiota kuvantamisen aikana, jopa tunti
|
Tilastollisesti verrattavat tiedot ovat diamoksia edeltävä perfuusio verrattuna diamoxin jälkeiseen perfuusioon.
Tilastollisesti merkitsevä muutos CBF:ssä edustaa sopivaa vastetta Diamoxille.
Muutoksen puute CBF:ssä tai CBF:n väheneminen voi viitata mahdolliseen vasospasmin kehittymiseen.
|
ennen ja jälkeen perfuusiota kuvantamisen aikana, jopa tunti
|
|
Prosenttimuutos vasemman pallonpuoliskon aivokuvauskartoissa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen perfuusiota kuvantamisen aikana, jopa tunti
|
Suhteellinen prosentuaalinen muutos lasketaan käyttämällä perfuusiokartta-arvoja
|
ennen ja jälkeen perfuusiota kuvantamisen aikana, jopa tunti
|
|
Prosenttimuutos oikean aivopuoliskon kuvantamiskartoissa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen perfuusiota kuvantamisen aikana, jopa tunti
|
Suhteellinen prosentuaalinen muutos lasketaan käyttämällä perfuusiokartta-arvoja
|
ennen ja jälkeen perfuusiota kuvantamisen aikana, jopa tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Shinoda J, Kimura T, Funakoshi T, Araki Y, Imao Y. Acetazolamide reactivity on cerebral blood flow in patients with subarachnoid haemorrhage. Acta Neurochir (Wien). 1991;109(3-4):102-8. doi: 10.1007/BF01403003.
- Tanaka A, Yoshinaga S, Nakayama Y, Tomonaga M. Cerebral blood flow and the response to acetazolamide during the acute, subacute, and chronic stages of aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurol Med Chir (Tokyo). 1998 Oct;38(10):623-30; discussion 630-2. doi: 10.2176/nmc.38.623.
- Lee KH, Lukovits T, Friedman JA. "Triple-H" therapy for cerebral vasospasm following subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2006;4(1):68-76. doi: 10.1385/NCC:4:1:068.
- Sullivan HG, Kingsbury TB 4th, Morgan ME, Jeffcoat RD, Allison JD, Goode JJ, McDonnell DE. The rCBF response to Diamox in normal subjects and cerebrovascular disease patients. J Neurosurg. 1987 Oct;67(4):525-34. doi: 10.3171/jns.1987.67.4.0525.
- Hinson JS, Ehmann MR, Fine DM, Fishman EK, Toerper MF, Rothman RE, Klein EY. Risk of Acute Kidney Injury After Intravenous Contrast Media Administration. Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):577-586.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.11.021. Epub 2017 Jan 25.
- Hauge A, Nicolaysen G, Thoresen M. Acute effects of acetazolamide on cerebral blood flow in man. Acta Physiol Scand. 1983 Feb;117(2):233-9. doi: 10.1111/j.1748-1716.1983.tb07202.x.
- Kimura T, Shinoda J, Funakoshi T. Prediction of cerebral infarction due to vasospasm following aneurysmal subarachnoid haemorrhage using acetazolamide-activated 123I-IMP SPECT. Acta Neurochir (Wien). 1993;123(3-4):125-8. doi: 10.1007/BF01401867.
- Bruce RJ, Djamali A, Shinki K, Michel SJ, Fine JP, Pozniak MA. Background fluctuation of kidney function versus contrast-induced nephrotoxicity. AJR Am J Roentgenol. 2009 Mar;192(3):711-8. doi: 10.2214/AJR.08.1413.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Subaraknoidiverenvuoto
- Vasospasmi, kallonsisäinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hiilianhydraasin estäjät
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Antikonvulsantit
- Asetatsolamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-1510
- A535700 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 4/28/2020 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .