Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acetazolamidutfordring med perfusjon i prediksjonen av cerebral vasospasme

26. juli 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

C-arm kjeglestråle CTA og CTP med acetazolamidutfordring ved aneurysmal subaraknoidalblødning: Evaluering av forutsigbarhet for tidlig iskemi i cerebral vasospasme

Etterforskerne foreslår en teknikk som bruker cone beam CT perfusjon (CBCTP) imaging med en acetazolamid-utfordring som et potensielt diagnostisk verktøy for å oppdage en defekt i cerebral autoregulering på et tidspunkt da den ennå ikke har forårsaket klinisk tydelige tegn eller symptomer. 30 deltakere vil bli registrert ved University of Wisconsin - Madison og kan forvente å være på studier i ca. 2 uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Acetazolamid eller vasodilatatorisk utfordring bør identifisere personer som har en unormal cerebrovaskulær reaktivitetskapasitet. Mer spesifikt, etter å ha mottatt medikamentet vil det ikke være den forventede økningen i cerebral blodstrøm (CBF) hos noen av forsøkspersonene fordi de allerede lider av en forstyrrelse i vaskulaturens evne til å reagere på signalet om vasodilatasjon. Etterforskerne mener tilstedeværelsen av dette underskuddet vil være nyttig for å identifisere pasienter som er i fare for potensiell hjerneiskemi på grunn av denne reduserte kapasiteten til å autoregulere hvis/når klinisk signifikant vasospasme oppstår. Forskerne spår at acetazolamid-aktiverte regionale cerebrale blodstrømstudier vil være mer sensitive når det gjelder påvisning av mild cerebral vasospasme og vil ikke bare oppdage endringer i cerebral blodstrøm som standard perfusjonsavbildning, men vil gi informasjon om endringer i cerebrovaskulær reaktivitet. Under disse omstendighetene vil en bedre prediktor for de pasientene med risiko for hjerneinfarkt på grunn av forsinket vasospasme bli avgrenset. Å identifisere denne "høyrisiko-kohorten" før utbruddet av klinisk tydelige symptomer vil resultere i institusjon av forebyggende tiltak som trippel H-terapi.

Målet med dette forslaget er å gjennomføre en mulighetsstudie av acetazolamidaktivert C-arm-kjeglestråle-CT-perfusjon (CBCTP) for å bestemme bruken av det i prediksjon av symptomatisk cerebral vasospasme (dvs. iskemi eller hjerneslag) hos pasienter med aneurysmal subaraknoidal blødning. Den første planen er å oppnå C-arm CBCTP pre- og post-intravenøs infusjon av 1 g acetazolamid innen 24 timer etter symptomdebut hos pasienter med aneurysmal subaraknoidal blødning. Hypotesen er at noen av disse pasientene senere vil utvikle klinisk vasospasme av en grad som er tilstrekkelig til å forårsake cerebral iskemi. Etterforskerne mener at denne gruppen av pasienter vil vise endret cerebrovaskulær reaktivitet under acetazolamid-utfordringen på et tidspunkt før det er enten angiografiske tegn på vasospasme eller kliniske bevis på unormal perfusjon.

Så langt i pilotstudien har 10 deltakere blitt registrert. Etterforskerne har utvidet påmeldingen til 30 deltakere. Dataene som er samlet inn fra forskningsskanninger har så langt vært reproduserbare og samlet inn med klinisk letthet. Det har ikke vært noen komplikasjoner med bildeinnsamling, og det har ikke vært noen sikkerhetsproblemer for deltakerne. Etter å ha oppnådd studiemålene med de første 10 deltakerne så langt, har protokollen blitt endret for å tillate den større kohorten på 30 deltakere. Med denne større utvalgsstørrelsen vil etterforskerne ikke bare fortsette å vurdere sikkerhet og reproduserbarhet, men vil også håpe på å fange opp et stort antall pasienter som utvikler vasospasme for ytterligere å vurdere nytten av forskningsstudien i dens anvendelse som et screeningsdiagnostisk verktøy å forutsi den påfølgende forekomsten av forsinket vasospasme hos personer med en akutt aneurysmal subaraknoidal blødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med aneurysmal subaraknoidal blødning som kommer til vår institusjon innen 24 timer etter symptomdebut
  • Voksne, 18 år eller eldre
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide (negativ uringraviditetstest)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for acetazolamid (dvs. sulfonamidallergi, nyre- eller leversvikt)
  • Kontraindikasjon for kontrastmidler (allergi eller unormal serum Cr og/eller GFR basert på gjeldende UW retningslinjer for IV kontrast)
  • Nyresvikt, historie med nyresvikt eller nyretransplantasjon
  • Hunt and Hess karakter 1 og 5 (vedlagt protokoll gir detaljer om karakterskalaen. Grad 1 har lavest utbytte for vasospasme og grad 5 er per definisjon kritisk syke og ustabile pasienter)
  • Kritisk syke pasienter som er ustabile og som ikke kan gjennomgå skanninger innenfor den foreslåtte tidslinjen, dvs. innen 24 timer etter symptomene debuterer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acetazolamid Challenge
Deltakere som deltok i studien som en kohort, vil på grunn av sin deltakelse kun gjennomgå to ekstra digital subtraksjonsangiogram (DSA) bildebehandlingsoppkjøp. Disse vil bli gjort i forbindelse med deres standard diagnostiske DSA-evaluering og består av to CBCTP-er, en før og en etter administrering av 1 g acetazolamid gjennom en perifer IV-linje. Hver CBCTP vil kreve administrering av 75-100 ml jodert kontrastmiddel også gjennom en intravenøs linje. Ingen av disse avbildningsstudiene vil bli brukt til kliniske beslutninger, men vil bli behandlet og evaluert på et senere tidspunkt for en formell analyse av resultatene. Etter fullføring av diagnostisk bildediagnostikk vil forsøkspersonene motta den vanlige standarden for behandling for behandling av deres rupturerte aneurisme, dvs. endovaskulær embolisering eller åpen kirurgisk klipping.
1 g acetazolamid gjennom en perifer IV-linje
Andre navn:
  • Diamox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utvikler forsinket cerebral vasospasme
Tidsramme: Dag 1-14 under innleggelsen
Klinisk nevrologisk forverring som ikke kan tilskrives andre årsaker, mer spesifikt ikke på grunn av ny blødning, hydrocephalus eller metabolske endringer.
Dag 1-14 under innleggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ prosentvis endring i cerebral blodstrøm
Tidsramme: før og etter perfusjon under bildebehandlingsprosedyre, opptil en time
Dataene som vil bli statistisk sammenlignet er pre-diamox-perfusjonen sammenlignet med post-diamox-perfusjonen. En statistisk signifikant endringsøkning i CBF representerer en passende respons på Diamox. Mangel på endring i CBF eller reduksjon i CBF kan tyde på potensiale for å utvikle vasospasme.
før og etter perfusjon under bildebehandlingsprosedyre, opptil en time
Prosentvis endring i bildekart for venstre hjernehalvdel
Tidsramme: før og etter perfusjon under bildebehandlingsprosedyre, opptil en time
Ved å bruke perfusjonskartverdier vil relativ prosentvis endring bli beregnet
før og etter perfusjon under bildebehandlingsprosedyre, opptil en time
Prosentvis endring i bildekart for høyre hjernehalvdel
Tidsramme: før og etter perfusjon under bildebehandlingsprosedyre, opptil en time
Ved å bruke perfusjonskartverdier vil relativ prosentvis endring bli beregnet
før og etter perfusjon under bildebehandlingsprosedyre, opptil en time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere