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乙酰唑胺挑战灌注预测脑血管痉挛

2023年7月26日 更新者:University of Wisconsin, Madison

C 臂锥形束 CTA 和 CTP 联合乙酰唑胺治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血:评估脑血管痉挛早期缺血的可预测性

研究人员提出了一种使用锥形束 CT 灌注 (CBCTP) 成像和乙酰唑胺激发的技术,作为一种潜在的诊断工具,可以在尚未引起临床明显体征或症状时检测大脑自动调节缺陷。 威斯康星大学麦迪逊分校将招收 30 名参与者,预计将进行大约 2 周的学习。

研究概览

详细说明

乙酰唑胺或血管扩张药应确定具有异常脑血管反应能力的受试者。 更具体地说,在接受药物治疗后,一些受试者的脑血流量 (CBF) 不会出现预期的增加,因为他们已经患有血管系统对血管舒张信号作出反应的能力的障碍。 研究人员认为,如果/当临床上显着的血管痉挛发生时,这种缺陷的存在将有助于识别由于这种自动调节能力下降而处于潜在脑缺血风险中的患者。 研究人员预测,乙酰唑胺激活的局部脑血流研究在检测轻度脑血管痉挛方面将更加敏感,并且不仅会像标准灌注成像那样检测脑血流的变化,还会提供有关脑血管反应性变化的信息。 在这些情况下,将描绘出那些因延迟性血管痉挛而处于脑梗塞风险中的患者的更好预测因子。 在出现明显的临床症状之前确定这一“高危人群”将导致采取预防措施,例如三重 H 疗法。

本提案的目的是对乙酰唑胺激活的 C 臂锥形束 CT 灌注 (CBCTP) 进行可行性研究,以确定其在预测症状性脑血管痉挛(即 缺血或中风)动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者。 初步计划是在动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者出现症状后 24 小时内,在静脉输注 1g 乙酰唑胺前后获得 C 臂 CBCTP。 假设是这些患者中的一些后来会发展到足以引起脑缺血的程度的临床血管痉挛。 研究人员认为,这组患者将在乙酰唑胺激发期间表现出改变的脑血管反应性,而此时出现血管痉挛的血管造影证据或异常灌注的临床证据。

到目前为止,在试点研究中,已经招募了 10 名参与者。 研究人员已将招募人数扩大到 30 人。 迄今为止,从研究扫描中收集的数据是可重复的,并且在临床上很容易收集。 成像采集没有并发症,参与者也没有安全问题。 到目前为止,最初的 10 名参与者已经实现了研究目标,该协议已被修改为允许 30 名参与者的更大队列。 有了这个更大的样本量,研究人员不仅会继续评估安全性和可重复性,而且希望捕获大量发生血管痉挛的患者,以便进一步评估该研究在其作为筛查诊断工具的应用中的效用预测患有急性动脉瘤性蛛网膜下腔出血的受试者随后发生迟发性血管痉挛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University Of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者在症状出现后 24 小时内到我们机构就诊
  • 年满 18 岁的成年人
  • 有生育能力的妇女不得怀孕(尿妊娠试验阴性)

排除标准:

  • 禁忌乙酰唑胺(即 磺胺过敏、肾或肝功能衰竭)
  • 造影剂禁忌症(过敏或血清 Cr 和/或 GFR 异常,基于当前 UW IV 造影指南)
  • 肾功能不全、肾衰竭或肾移植史
  • Hunt 和 Hess 1 级和 5 级(随附协议提供了有关分级等级的详细信息。 1 级的血管痉挛产量最低,5 级定义为危重和不稳定的患者)
  • 病情不稳定且无法在建议的时间表内(即出现症状后 24 小时内)进行扫描的危重患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乙酰唑胺挑战
参与者作为队列进入研究,由于他们的参与,将仅进行两次额外的数字减影血管造影 (DSA) 成像采集。 这些将与他们的标准诊断 DSA 评估一起完成,由两个 CBCTP 组成,一个在通过外周 IV 管线给药 1 g 乙酰唑胺之前和之后。 每个 CBCTP 还需要通过静脉注射 75-100 mL 碘化造影剂。 这些影像学研究都不会用于临床决策,但会在以后进行处理和评估,以便对结果进行正式分析。 完成诊断成像后,受试者将接受通常的护理标准来治疗破裂的动脉瘤,即血管内栓塞或开放式手术夹闭。
1 g 乙酰唑胺通过外周静脉输液管
其他名称:
  • 地亚胺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现迟发性脑血管痉挛的参与者人数
大体时间:住院期间第1-14天
临床神经功能恶化不能归因于其他原因,更具体地说不是由于再出血、脑积水或代谢变化。
住院期间第1-14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑血流量的相对百分比变化
大体时间:成像过程中灌注前和灌注后,长达一个小时
将进行统计比较的数据是 diamox 前灌注与 diamox 后灌注的比较。 CBF 的统计显着变化增加代表对 Diamox 的适当反应。 CBF 没有变化或 CBF 减少可能提示发生血管痉挛的可能性。
成像过程中灌注前和灌注后,长达一个小时
左半球脑成像图的百分比变化
大体时间:成像过程中灌注前和灌注后,长达一个小时
使用灌注图值,将计算相对百分比变化
成像过程中灌注前和灌注后,长达一个小时
右半球脑成像图的百分比变化
大体时间:成像过程中灌注前和灌注后,长达一个小时
使用灌注图值,将计算相对百分比变化
成像过程中灌注前和灌注后,长达一个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Azam Ahmed, MD、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月28日

初级完成 (实际的)

2022年7月15日

研究完成 (实际的)

2022年7月15日

研究注册日期

首次提交

2017年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月13日

首次发布 (实际的)

2017年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月26日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017-1510
  • A535700 (其他标识符:UW Madison)
  • SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (其他标识符:UW Madison)
  • Protocol Version 4/28/2020 (其他标识符:UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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