- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03377049
대뇌 혈관 경련의 예측에서 관류에 따른 Acetazolamide 도전
Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage에서 Acetazolamide Challenge를 사용한 C-arm Cone Beam CTA 및 CTP: 대뇌 혈관 경련에서 초기 허혈에 대한 예측 가능성 평가
연구 개요
상세 설명
아세타졸아미드 또는 혈관확장 시도는 비정상적인 뇌혈관 반응 능력을 가진 피험자를 식별해야 합니다. 보다 구체적으로, 약물을 받은 후 혈관확장 신호에 반응하는 맥관구조의 능력에 장애를 이미 겪고 있기 때문에 일부 피험자에서 예상되는 뇌혈류(CBF) 증가가 없을 것입니다. 조사관은 이러한 적자의 존재가 임상적으로 유의한 혈관 경련이 발생하는 경우/발생할 때 자가 조절 능력이 감소하여 잠재적인 뇌 허혈 위험이 있는 환자를 식별하는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다. 연구자들은 아세타졸아미드 활성화 국소 뇌혈류 연구가 경미한 뇌혈관 경련을 감지하는 데 더 민감할 것이며 표준 관류 영상에서처럼 뇌혈류의 변화를 감지할 뿐만 아니라 뇌혈관 반응성의 변화에 관한 정보를 제공할 것이라고 예측합니다. 이러한 상황에서 지연된 혈관 경련으로 인해 뇌경색 위험이 있는 환자를 더 잘 예측할 수 있습니다. 임상적으로 명백한 증상이 시작되기 전에 이 "고위험 코호트"를 식별하면 트리플 H 요법과 같은 예방 조치가 시행될 것입니다.
이 제안의 목적은 증상이 있는 뇌혈관 경련(즉, 동맥류 지주막하 출혈 환자의 허혈 또는 뇌졸중). 초기 계획은 동맥류 지주막하출혈 환자에서 증상 발현 24시간 이내에 acetazolamide 1g의 정맥주사 전후에 C-arm CBCTP를 얻는 것입니다. 가설은 이러한 환자 중 일부가 나중에 대뇌 허혈을 유발하기에 충분한 정도의 임상적 혈관 경련을 일으킬 것이라는 것입니다. 연구자들은 이 환자 코호트가 혈관경련의 혈관 조영 증거나 비정상적인 관류의 임상적 증거가 있기 전에 아세타졸아미드 챌린지 동안 변화된 뇌혈관 반응성을 보일 것이라고 믿고 있습니다.
지금까지 파일럿 연구에서 10명의 참가자가 등록되었습니다. 조사관은 등록을 30명의 참가자로 확대했습니다. 연구 스캔에서 수집된 데이터는 지금까지 재현 가능하고 임상적으로 쉽게 수집되었습니다. 이미징 획득과 관련된 합병증은 없었으며 참가자의 안전 문제도 없었습니다. 지금까지 초기 10명의 참가자로 연구 목표를 달성한 후 프로토콜은 30명의 참가자로 구성된 더 큰 코호트를 허용하도록 수정되었습니다. 이 더 큰 표본 크기로 조사관은 안전성과 재현성을 계속 평가할 뿐만 아니라 선별 진단 도구로 적용할 때 연구 연구의 유용성을 추가로 평가하기 위해 혈관 경련이 발생하는 많은 환자를 포착하기를 희망할 것입니다. 급성 동맥류 지주막하 출혈이 있는 피험자에서 지연된 혈관 경련의 후속 발생을 예측하기 위해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 증상 발생 후 24시간 이내에 본원에 내원한 동맥류성 지주막하출혈 환자
- 성인, 18세 이상
- 가임 여성은 임신하지 않아야 합니다(음성 소변 임신 검사).
제외 기준:
- acetazolamide(즉, 술폰아미드 알레르기, 신부전 또는 간부전)
- 조영제에 대한 금기(IV 조영제에 대한 현재 UW 지침에 따른 알레르기 또는 비정상 혈청 Cr 및/또는 GFR)
- 신부전, 신부전 또는 신장 이식 병력
- Hunt and Hess 등급 1 및 5(첨부된 프로토콜은 등급 척도에 대한 세부 정보를 제공합니다. 1등급은 혈관경련에 대해 가장 낮은 산출량을 가지며 5등급은 정의상 위독하고 불안정한 환자입니다.)
- 불안정하고 제안된 일정 내, 즉 증상이 시작된 후 24시간 이내에 스캔을 받을 수 없는 중환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세타졸아미드 챌린지
코호트로 연구에 참여한 참가자는 참여로 인해 두 번의 추가 DSA(디지털 빼기 혈관 조영술) 영상 획득만 받게 됩니다.
이들은 표준 진단 DSA 평가와 함께 수행되며 말초 IV 라인을 통해 1g 아세타졸아마이드를 투여하기 전과 후에 하나씩 두 개의 CBCTP로 구성됩니다.
각 CBCTP는 정맥 라인을 통해서도 75-100mL의 요오드화 조영제를 투여해야 합니다.
이러한 이미징 연구는 모두 임상 의사 결정에 사용되지 않지만 결과의 공식적인 분석을 위해 나중에 처리 및 평가됩니다.
진단 영상 촬영을 완료한 후 피험자는 파열된 동맥류 치료를 위한 일반적인 표준 치료, 즉 혈관내 색전술 또는 개방 수술 클리핑을 받게 됩니다.
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말초 IV 라인을 통한 1g 아세타졸아미드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 대뇌 혈관 경련이 발생한 참가자 수
기간: 입원 중 1-14일
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다른 원인, 특히 재출혈, 뇌수종 또는 대사 변화로 인한 것이 아닌 임상적 신경학적 악화.
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입원 중 1-14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 혈류의 상대적 백분율 변화
기간: 이미징 절차 중 관류 전후, 최대 1시간
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통계적으로 비교될 데이터는 다이아목스 후 관류와 비교한 다이아목스 전 관류입니다.
CBF의 통계적으로 유의미한 변화 증가는 Diamox에 대한 적절한 반응을 나타냅니다.
CBF의 변화 부족 또는 CBF의 감소는 혈관 경련 발생 가능성을 암시할 수 있습니다.
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이미징 절차 중 관류 전후, 최대 1시간
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좌반구 뇌 영상 지도의 변화율
기간: 이미징 절차 중 관류 전후, 최대 1시간
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관류 지도 값을 사용하여 상대적 백분율 변화가 계산됩니다.
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이미징 절차 중 관류 전후, 최대 1시간
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우반구 뇌 영상 지도의 변화율
기간: 이미징 절차 중 관류 전후, 최대 1시간
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관류 지도 값을 사용하여 상대적 백분율 변화가 계산됩니다.
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이미징 절차 중 관류 전후, 최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-1510
- A535700 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 4/28/2020 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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