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Sfida dell'acetazolamide con perfusione nella previsione del vasospasmo cerebrale

26 luglio 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

C-arm Cone Beam CTA e CTP con acetazolamide Challenge nell'emorragia subaracnoidea aneurismatica: valutazione della prevedibilità dell'ischemia precoce nel vasospasmo cerebrale

I ricercatori propongono una tecnica che utilizza l'imaging di perfusione TC a fascio conico (CBCTP) con un test di acetazolamide come potenziale strumento diagnostico per rilevare un difetto nell'autoregolazione cerebrale in un momento in cui non ha ancora causato segni o sintomi clinicamente evidenti. 30 partecipanti saranno iscritti all'Università del Wisconsin - Madison e possono aspettarsi di studiare per circa 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acetazolamide o il test vasodilatatorio dovrebbero identificare i soggetti con una capacità di reattività cerebrovascolare anomala. Più specificamente, dopo aver ricevuto il farmaco non ci sarà l'atteso aumento del flusso sanguigno cerebrale (CBF) in alcuni dei soggetti perché già soffrono di un disturbo nella capacità del sistema vascolare di rispondere al segnale di vasodilatazione. I ricercatori ritengono che la presenza di questo deficit sarà utile per identificare i pazienti che sono a rischio di potenziale ischemia cerebrale a causa di questa ridotta capacità di autoregolarsi se/quando si verifica un vasospasmo clinicamente significativo. I ricercatori prevedono che gli studi sul flusso sanguigno cerebrale regionale attivato dall'acetazolamide saranno più sensibili nel rilevamento di un lieve vasospasmo cerebrale e non solo rileveranno i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale come fa l'imaging di perfusione standard, ma forniranno informazioni sui cambiamenti nella reattività cerebrovascolare. In queste circostanze, verrebbe delineato un migliore predittore di quei pazienti a rischio di infarto cerebrale dovuto a vasospasmo ritardato. L'identificazione di questa "coorte ad alto rischio" prima dell'insorgenza di sintomi clinicamente evidenti comporterebbe l'istituzione di misure preventive come la terapia tripla H.

L'obiettivo di questa proposta è condurre uno studio di fattibilità della perfusione TC a fascio di coni con braccio a C attivato da acetazolamide (CBCTP) per determinarne l'applicazione nella previsione del vasospasmo cerebrale sintomatico (es. ischemia o ictus) in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica. Il piano iniziale è quello di ottenere C-arm CBCTP pre e post-infusione endovenosa di 1 g di acetazolamide entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica. L'ipotesi è che alcuni di questi pazienti svilupperanno in seguito un vasospasmo clinico di grado sufficiente a causare ischemia cerebrale. Gli investigatori ritengono che questa coorte di pazienti dimostrerà una reattività cerebrovascolare alterata durante la sfida con acetazolamide in un momento prima che vi sia evidenza angiografica di vasospasmo o evidenza clinica di perfusione anormale.

Finora nello studio pilota sono stati arruolati 10 partecipanti. Gli investigatori hanno ampliato l'iscrizione a 30 partecipanti. I dati raccolti dalle scansioni di ricerca sono stati finora riproducibili e raccolti con facilità clinica. Non ci sono state complicazioni con l'acquisizione delle immagini e non ci sono stati problemi di sicurezza per i partecipanti. Avendo finora raggiunto gli obiettivi dello studio con i primi 10 partecipanti, il protocollo è stato modificato per consentire la coorte più ampia di 30 partecipanti. Con questa dimensione del campione più ampia, i ricercatori non solo continueranno a valutare la sicurezza e la riproducibilità, ma spereranno anche di catturare un gran numero di pazienti che sviluppano vasospasmo per valutare ulteriormente l'utilità dello studio di ricerca nella sua applicazione come strumento diagnostico di screening prevedere la successiva comparsa di vasospasmo ritardato in soggetti con emorragia subaracnoidea aneurismatica acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica che si presentano al nostro istituto entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Le donne in età fertile non devono essere in stato di gravidanza (test di gravidanza sulle urine negativo)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'acetazolamide (es. allergia ai sulfamidici, insufficienza renale o epatica)
  • Controindicazione ai mezzi di contrasto (allergia o Cr sierica anormale e/o GFR sulla base delle attuali linee guida UW per il contrasto IV)
  • Insufficienza renale, anamnesi di insufficienza renale o trapianto renale
  • Hunt e Hess grado 1 e 5 (il protocollo allegato fornisce dettagli sulla scala di valutazione. Il grado 1 ha la resa più bassa per il vasospasmo e il grado 5 sono per definizione pazienti critici e instabili)
  • Pazienti in condizioni critiche che sono instabili e che non possono sottoporsi a scansioni entro la tempistica proposta, ovvero entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sfida dell'acetazolamide
I partecipanti sono entrati nello studio come coorte, a causa della loro partecipazione, subiranno solo due ulteriori acquisizioni di imaging dell'angiogramma a sottrazione digitale (DSA). Questi verranno eseguiti insieme alla valutazione diagnostica standard del DSA e consistono in due CBCTP, uno prima e uno dopo la somministrazione di 1 g di acetazolamide attraverso una linea IV periferica. Ogni CBCTP richiederà la somministrazione di 75-100 mL di mezzo di contrasto iodato anche attraverso una linea endovenosa. Nessuno di questi studi di imaging verrà utilizzato per il processo decisionale clinico, ma verrà elaborato e valutato in un secondo momento per un'analisi formale dei risultati. Dopo il completamento della diagnostica per immagini, i soggetti riceveranno il consueto standard di cura per il trattamento del loro aneurisma rotto, ovvero embolizzazione endovascolare o ritaglio chirurgico aperto.
1 g di acetazolamide attraverso una linea IV periferica
Altri nomi:
  • Diamox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano vasospasmo cerebrale ritardato
Lasso di tempo: Giorno 1-14 durante il ricovero
Deterioramento neurologico clinico non attribuibile ad altre cause, più specificatamente non dovuto a risanguinamento, idrocefalo o cambiamenti metabolici.
Giorno 1-14 durante il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale relativa nel flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: pre e post perfusione durante la procedura di imaging, fino a un'ora
I dati che verranno confrontati statisticamente sono la perfusione pre-diamante rispetto alla perfusione post-diamante. Un aumento del cambiamento statisticamente significativo nel CBF rappresenta una risposta appropriata a Diamox. La mancanza di variazione del CBF o la diminuzione del CBF potrebbe suggerire un potenziale sviluppo di vasospasmo.
pre e post perfusione durante la procedura di imaging, fino a un'ora
Variazione percentuale nelle mappe di imaging cerebrale dell'emisfero sinistro
Lasso di tempo: pre e post perfusione durante la procedura di imaging, fino a un'ora
Utilizzando i valori della mappa di perfusione, verrà calcolata la variazione percentuale relativa
pre e post perfusione durante la procedura di imaging, fino a un'ora
Variazione percentuale nelle mappe di imaging cerebrale dell'emisfero destro
Lasso di tempo: pre e post perfusione durante la procedura di imaging, fino a un'ora
Utilizzando i valori della mappa di perfusione, verrà calcolata la variazione percentuale relativa
pre e post perfusione durante la procedura di imaging, fino a un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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