- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03377049
Sfida dell'acetazolamide con perfusione nella previsione del vasospasmo cerebrale
C-arm Cone Beam CTA e CTP con acetazolamide Challenge nell'emorragia subaracnoidea aneurismatica: valutazione della prevedibilità dell'ischemia precoce nel vasospasmo cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acetazolamide o il test vasodilatatorio dovrebbero identificare i soggetti con una capacità di reattività cerebrovascolare anomala. Più specificamente, dopo aver ricevuto il farmaco non ci sarà l'atteso aumento del flusso sanguigno cerebrale (CBF) in alcuni dei soggetti perché già soffrono di un disturbo nella capacità del sistema vascolare di rispondere al segnale di vasodilatazione. I ricercatori ritengono che la presenza di questo deficit sarà utile per identificare i pazienti che sono a rischio di potenziale ischemia cerebrale a causa di questa ridotta capacità di autoregolarsi se/quando si verifica un vasospasmo clinicamente significativo. I ricercatori prevedono che gli studi sul flusso sanguigno cerebrale regionale attivato dall'acetazolamide saranno più sensibili nel rilevamento di un lieve vasospasmo cerebrale e non solo rileveranno i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale come fa l'imaging di perfusione standard, ma forniranno informazioni sui cambiamenti nella reattività cerebrovascolare. In queste circostanze, verrebbe delineato un migliore predittore di quei pazienti a rischio di infarto cerebrale dovuto a vasospasmo ritardato. L'identificazione di questa "coorte ad alto rischio" prima dell'insorgenza di sintomi clinicamente evidenti comporterebbe l'istituzione di misure preventive come la terapia tripla H.
L'obiettivo di questa proposta è condurre uno studio di fattibilità della perfusione TC a fascio di coni con braccio a C attivato da acetazolamide (CBCTP) per determinarne l'applicazione nella previsione del vasospasmo cerebrale sintomatico (es. ischemia o ictus) in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica. Il piano iniziale è quello di ottenere C-arm CBCTP pre e post-infusione endovenosa di 1 g di acetazolamide entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica. L'ipotesi è che alcuni di questi pazienti svilupperanno in seguito un vasospasmo clinico di grado sufficiente a causare ischemia cerebrale. Gli investigatori ritengono che questa coorte di pazienti dimostrerà una reattività cerebrovascolare alterata durante la sfida con acetazolamide in un momento prima che vi sia evidenza angiografica di vasospasmo o evidenza clinica di perfusione anormale.
Finora nello studio pilota sono stati arruolati 10 partecipanti. Gli investigatori hanno ampliato l'iscrizione a 30 partecipanti. I dati raccolti dalle scansioni di ricerca sono stati finora riproducibili e raccolti con facilità clinica. Non ci sono state complicazioni con l'acquisizione delle immagini e non ci sono stati problemi di sicurezza per i partecipanti. Avendo finora raggiunto gli obiettivi dello studio con i primi 10 partecipanti, il protocollo è stato modificato per consentire la coorte più ampia di 30 partecipanti. Con questa dimensione del campione più ampia, i ricercatori non solo continueranno a valutare la sicurezza e la riproducibilità, ma spereranno anche di catturare un gran numero di pazienti che sviluppano vasospasmo per valutare ulteriormente l'utilità dello studio di ricerca nella sua applicazione come strumento diagnostico di screening prevedere la successiva comparsa di vasospasmo ritardato in soggetti con emorragia subaracnoidea aneurismatica acuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica che si presentano al nostro istituto entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Le donne in età fertile non devono essere in stato di gravidanza (test di gravidanza sulle urine negativo)
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'acetazolamide (es. allergia ai sulfamidici, insufficienza renale o epatica)
- Controindicazione ai mezzi di contrasto (allergia o Cr sierica anormale e/o GFR sulla base delle attuali linee guida UW per il contrasto IV)
- Insufficienza renale, anamnesi di insufficienza renale o trapianto renale
- Hunt e Hess grado 1 e 5 (il protocollo allegato fornisce dettagli sulla scala di valutazione. Il grado 1 ha la resa più bassa per il vasospasmo e il grado 5 sono per definizione pazienti critici e instabili)
- Pazienti in condizioni critiche che sono instabili e che non possono sottoporsi a scansioni entro la tempistica proposta, ovvero entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sfida dell'acetazolamide
I partecipanti sono entrati nello studio come coorte, a causa della loro partecipazione, subiranno solo due ulteriori acquisizioni di imaging dell'angiogramma a sottrazione digitale (DSA).
Questi verranno eseguiti insieme alla valutazione diagnostica standard del DSA e consistono in due CBCTP, uno prima e uno dopo la somministrazione di 1 g di acetazolamide attraverso una linea IV periferica.
Ogni CBCTP richiederà la somministrazione di 75-100 mL di mezzo di contrasto iodato anche attraverso una linea endovenosa.
Nessuno di questi studi di imaging verrà utilizzato per il processo decisionale clinico, ma verrà elaborato e valutato in un secondo momento per un'analisi formale dei risultati.
Dopo il completamento della diagnostica per immagini, i soggetti riceveranno il consueto standard di cura per il trattamento del loro aneurisma rotto, ovvero embolizzazione endovascolare o ritaglio chirurgico aperto.
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1 g di acetazolamide attraverso una linea IV periferica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che sviluppano vasospasmo cerebrale ritardato
Lasso di tempo: Giorno 1-14 durante il ricovero
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Deterioramento neurologico clinico non attribuibile ad altre cause, più specificatamente non dovuto a risanguinamento, idrocefalo o cambiamenti metabolici.
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Giorno 1-14 durante il ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale relativa nel flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: pre e post perfusione durante la procedura di imaging, fino a un'ora
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I dati che verranno confrontati statisticamente sono la perfusione pre-diamante rispetto alla perfusione post-diamante.
Un aumento del cambiamento statisticamente significativo nel CBF rappresenta una risposta appropriata a Diamox.
La mancanza di variazione del CBF o la diminuzione del CBF potrebbe suggerire un potenziale sviluppo di vasospasmo.
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pre e post perfusione durante la procedura di imaging, fino a un'ora
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Variazione percentuale nelle mappe di imaging cerebrale dell'emisfero sinistro
Lasso di tempo: pre e post perfusione durante la procedura di imaging, fino a un'ora
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Utilizzando i valori della mappa di perfusione, verrà calcolata la variazione percentuale relativa
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pre e post perfusione durante la procedura di imaging, fino a un'ora
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Variazione percentuale nelle mappe di imaging cerebrale dell'emisfero destro
Lasso di tempo: pre e post perfusione durante la procedura di imaging, fino a un'ora
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Utilizzando i valori della mappa di perfusione, verrà calcolata la variazione percentuale relativa
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pre e post perfusione durante la procedura di imaging, fino a un'ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
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- Acetazolamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-1510
- A535700 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 4/28/2020 (Altro identificatore: UW Madison)
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