Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetazolamid Challenge z perfuzją w przewidywaniu skurczu naczyń mózgowych

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

CTA i CTP z użyciem wiązki stożkowej z użyciem acetazolamidu w krwotoku podpajęczynówkowym wywołanym tętniakiem: ocena przewidywalności wczesnego niedokrwienia w skurczu naczyń mózgowych

Badacze proponują technikę wykorzystującą obrazowanie perfuzji wiązką stożkową (CBCTP) z prowokacją acetazolamidem jako potencjalne narzędzie diagnostyczne do wykrywania defektu autoregulacji mózgowej w czasie, gdy nie spowodował on jeszcze widocznych klinicznie objawów przedmiotowych lub podmiotowych. 30 uczestników zostanie zapisanych na University of Wisconsin - Madison i może spodziewać się, że będą studiować przez około 2 tygodnie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Acetazolamid lub prowokacja rozszerzająca naczynia krwionośne powinny identyfikować pacjentów z nieprawidłową reaktywnością naczyń mózgowych. Dokładniej, po otrzymaniu leku nie nastąpi oczekiwany wzrost mózgowego przepływu krwi (CBF) u niektórych osobników, ponieważ już cierpią oni na zaburzenie zdolności układu naczyniowego do reagowania na sygnał rozszerzający naczynia krwionośne. Badacze uważają, że obecność tego deficytu będzie pomocna w identyfikacji pacjentów, którzy są narażeni na ryzyko potencjalnego niedokrwienia mózgu z powodu tej zmniejszonej zdolności do autoregulacji, jeśli/kiedy wystąpi klinicznie istotny skurcz naczyń. Badacze przewidują, że regionalne badania przepływu krwi w mózgu aktywowane acetazolamidem będą bardziej czułe w wykrywaniu łagodnego skurczu naczyń mózgowych i nie tylko wykryją zmiany w przepływie krwi w mózgu, jak standardowe obrazowanie perfuzji, ale dostarczą informacji dotyczących zmian reaktywności naczyń mózgowych. W tych okolicznościach nakreślono by lepszy predyktor pacjentów zagrożonych zawałem mózgu z powodu opóźnionego skurczu naczyń. Zidentyfikowanie tej „kohorty wysokiego ryzyka” przed wystąpieniem widocznych klinicznie objawów skutkowałoby wprowadzeniem środków zapobiegawczych, takich jak terapia potrójną H.

Celem tej propozycji jest przeprowadzenie studium wykonalności perfuzji tomografii komputerowej wiązką stożkową aktywowaną acetazolamidem (CBCTP) w celu określenia jej zastosowania w przewidywaniu objawowego skurczu naczyń mózgowych (tj. niedokrwienie lub udar mózgu) u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym wywołanym tętniakiem. Wstępny plan zakłada uzyskanie CBCTP przed i po dożylnym wlewie 1 g acetazolamidu w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym z tętniakiem. Hipoteza jest taka, że ​​u niektórych z tych pacjentów rozwinie się później kliniczny skurcz naczyń w stopniu wystarczającym do spowodowania niedokrwienia mózgu. Badacze uważają, że ta kohorta pacjentów wykaże zmienioną reaktywność naczyń mózgowych podczas prowokacji acetazolamidem w czasie, zanim pojawią się angiograficzne dowody skurczu naczyń lub kliniczne dowody nieprawidłowej perfuzji.

Do tej pory w badaniu pilotażowym wzięło udział 10 uczestników. Badacze rozszerzyli rejestrację do 30 uczestników. Dane zebrane ze skanów badawczych były jak dotąd powtarzalne i gromadzone z łatwością kliniczną. Nie było żadnych komplikacji związanych z akwizycją obrazu i nie było obaw o bezpieczeństwo uczestników. Po dotychczasowym osiągnięciu celów badania z początkowymi 10 uczestnikami protokół został zmieniony, aby umożliwić większą kohortę 30 uczestników. Przy tak większej liczebności próby badacze będą nie tylko kontynuować ocenę bezpieczeństwa i odtwarzalności, ale także będą mieli nadzieję uchwycić dużą liczbę pacjentów, u których rozwinął się skurcz naczyń, w celu dalszej oceny użyteczności badania naukowego w jego zastosowaniu jako przesiewowe narzędzie diagnostyczne przewidywania późniejszego wystąpienia opóźnionego skurczu naczyń u pacjentów z ostrym krwotokiem podpajęczynówkowym z tętniaka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym z powodu tętniaka zgłaszający się do naszej placówki w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów
  • Dorośli, w wieku 18 lat lub starsi
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (negatywny test ciążowy z moczu)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do acetazolamidu (tj. alergia na sulfonamidy, niewydolność nerek lub wątroby)
  • Przeciwwskazanie do środka kontrastowego (alergia lub nieprawidłowy poziom Cr i/lub GFR w surowicy na podstawie aktualnych wytycznych UW dotyczących kontrastu dożylnego)
  • Niewydolność nerek, przebyta niewydolność nerek lub przeszczep nerki
  • Hunta i Hessa stopień 1 i 5 (załączony protokół zawiera szczegółowe informacje na temat skali ocen. stopień 1 ma najniższą wydajność w przypadku skurczu naczyń, a stopień 5 to z definicji krytycznie chorzy i niestabilni pacjenci)
  • Krytycznie chorzy pacjenci, którzy są niestabilni i którzy nie mogą zostać poddani skanom w proponowanym terminie, tj. w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyzwanie acetazolamidem
Uczestnicy włączeni do badania jako kohorta, ze względu na swój udział, zostaną poddani tylko dwóm dodatkowym akwizycjom obrazowania cyfrowego angiogramu subtrakcyjnego (DSA). Zostaną one wykonane w połączeniu ze standardową diagnostyczną oceną DSA i składają się z dwóch CBCTP, jednego przed i jednego po podaniu 1 g acetazolamidu przez obwodową linię IV. Każde CBCTP będzie wymagało podania 75-100 ml jodowego środka kontrastowego również przez linię dożylną. Żadne z tych badań obrazowych nie zostanie wykorzystane do podejmowania decyzji klinicznych, ale zostanie przetworzone i ocenione w późniejszym terminie w celu formalnej analizy wyników. Po zakończeniu diagnostyki obrazowej pacjenci otrzymają standardowe leczenie pękniętego tętniaka, tj. embolizację wewnątrznaczyniową lub otwarte chirurgiczne klipsowanie.
1 g acetazolamidu przez obwodową linię IV
Inne nazwy:
  • Diamoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinął się opóźniony skurcz naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Dzień 1-14 podczas hospitalizacji
Kliniczne pogorszenie neurologiczne, którego nie można przypisać innym przyczynom, w szczególności nie jest spowodowane ponownym krwawieniem, wodogłowiem lub zmianami metabolicznymi.
Dzień 1-14 podczas hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna procentowa zmiana przepływu krwi w mózgu
Ramy czasowe: przed i po perfuzji podczas zabiegu obrazowania, do godziny
Dane, które zostaną porównane statystycznie, to perfuzja przed podaniem diamoxu w porównaniu z perfuzją po zastosowaniu diamoxu. Statystycznie istotny wzrost zmian w CBF stanowi odpowiednią odpowiedź na Diamox. Brak zmiany CBF lub spadek CBF może sugerować możliwość rozwoju skurczu naczyń.
przed i po perfuzji podczas zabiegu obrazowania, do godziny
Procentowa zmiana w mapach obrazowania mózgu lewej półkuli
Ramy czasowe: przed i po perfuzji podczas zabiegu obrazowania, do godziny
Na podstawie wartości z mapy perfuzji zostanie obliczona względna zmiana procentowa
przed i po perfuzji podczas zabiegu obrazowania, do godziny
Procentowa zmiana w mapach obrazowania mózgu prawej półkuli
Ramy czasowe: przed i po perfuzji podczas zabiegu obrazowania, do godziny
Na podstawie wartości z mapy perfuzji zostanie obliczona względna zmiana procentowa
przed i po perfuzji podczas zabiegu obrazowania, do godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj