- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03377049
Acetazolamid Challenge z perfuzją w przewidywaniu skurczu naczyń mózgowych
CTA i CTP z użyciem wiązki stożkowej z użyciem acetazolamidu w krwotoku podpajęczynówkowym wywołanym tętniakiem: ocena przewidywalności wczesnego niedokrwienia w skurczu naczyń mózgowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Acetazolamid lub prowokacja rozszerzająca naczynia krwionośne powinny identyfikować pacjentów z nieprawidłową reaktywnością naczyń mózgowych. Dokładniej, po otrzymaniu leku nie nastąpi oczekiwany wzrost mózgowego przepływu krwi (CBF) u niektórych osobników, ponieważ już cierpią oni na zaburzenie zdolności układu naczyniowego do reagowania na sygnał rozszerzający naczynia krwionośne. Badacze uważają, że obecność tego deficytu będzie pomocna w identyfikacji pacjentów, którzy są narażeni na ryzyko potencjalnego niedokrwienia mózgu z powodu tej zmniejszonej zdolności do autoregulacji, jeśli/kiedy wystąpi klinicznie istotny skurcz naczyń. Badacze przewidują, że regionalne badania przepływu krwi w mózgu aktywowane acetazolamidem będą bardziej czułe w wykrywaniu łagodnego skurczu naczyń mózgowych i nie tylko wykryją zmiany w przepływie krwi w mózgu, jak standardowe obrazowanie perfuzji, ale dostarczą informacji dotyczących zmian reaktywności naczyń mózgowych. W tych okolicznościach nakreślono by lepszy predyktor pacjentów zagrożonych zawałem mózgu z powodu opóźnionego skurczu naczyń. Zidentyfikowanie tej „kohorty wysokiego ryzyka” przed wystąpieniem widocznych klinicznie objawów skutkowałoby wprowadzeniem środków zapobiegawczych, takich jak terapia potrójną H.
Celem tej propozycji jest przeprowadzenie studium wykonalności perfuzji tomografii komputerowej wiązką stożkową aktywowaną acetazolamidem (CBCTP) w celu określenia jej zastosowania w przewidywaniu objawowego skurczu naczyń mózgowych (tj. niedokrwienie lub udar mózgu) u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym wywołanym tętniakiem. Wstępny plan zakłada uzyskanie CBCTP przed i po dożylnym wlewie 1 g acetazolamidu w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym z tętniakiem. Hipoteza jest taka, że u niektórych z tych pacjentów rozwinie się później kliniczny skurcz naczyń w stopniu wystarczającym do spowodowania niedokrwienia mózgu. Badacze uważają, że ta kohorta pacjentów wykaże zmienioną reaktywność naczyń mózgowych podczas prowokacji acetazolamidem w czasie, zanim pojawią się angiograficzne dowody skurczu naczyń lub kliniczne dowody nieprawidłowej perfuzji.
Do tej pory w badaniu pilotażowym wzięło udział 10 uczestników. Badacze rozszerzyli rejestrację do 30 uczestników. Dane zebrane ze skanów badawczych były jak dotąd powtarzalne i gromadzone z łatwością kliniczną. Nie było żadnych komplikacji związanych z akwizycją obrazu i nie było obaw o bezpieczeństwo uczestników. Po dotychczasowym osiągnięciu celów badania z początkowymi 10 uczestnikami protokół został zmieniony, aby umożliwić większą kohortę 30 uczestników. Przy tak większej liczebności próby badacze będą nie tylko kontynuować ocenę bezpieczeństwa i odtwarzalności, ale także będą mieli nadzieję uchwycić dużą liczbę pacjentów, u których rozwinął się skurcz naczyń, w celu dalszej oceny użyteczności badania naukowego w jego zastosowaniu jako przesiewowe narzędzie diagnostyczne przewidywania późniejszego wystąpienia opóźnionego skurczu naczyń u pacjentów z ostrym krwotokiem podpajęczynówkowym z tętniaka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym z powodu tętniaka zgłaszający się do naszej placówki w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów
- Dorośli, w wieku 18 lat lub starsi
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (negatywny test ciążowy z moczu)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do acetazolamidu (tj. alergia na sulfonamidy, niewydolność nerek lub wątroby)
- Przeciwwskazanie do środka kontrastowego (alergia lub nieprawidłowy poziom Cr i/lub GFR w surowicy na podstawie aktualnych wytycznych UW dotyczących kontrastu dożylnego)
- Niewydolność nerek, przebyta niewydolność nerek lub przeszczep nerki
- Hunta i Hessa stopień 1 i 5 (załączony protokół zawiera szczegółowe informacje na temat skali ocen. stopień 1 ma najniższą wydajność w przypadku skurczu naczyń, a stopień 5 to z definicji krytycznie chorzy i niestabilni pacjenci)
- Krytycznie chorzy pacjenci, którzy są niestabilni i którzy nie mogą zostać poddani skanom w proponowanym terminie, tj. w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyzwanie acetazolamidem
Uczestnicy włączeni do badania jako kohorta, ze względu na swój udział, zostaną poddani tylko dwóm dodatkowym akwizycjom obrazowania cyfrowego angiogramu subtrakcyjnego (DSA).
Zostaną one wykonane w połączeniu ze standardową diagnostyczną oceną DSA i składają się z dwóch CBCTP, jednego przed i jednego po podaniu 1 g acetazolamidu przez obwodową linię IV.
Każde CBCTP będzie wymagało podania 75-100 ml jodowego środka kontrastowego również przez linię dożylną.
Żadne z tych badań obrazowych nie zostanie wykorzystane do podejmowania decyzji klinicznych, ale zostanie przetworzone i ocenione w późniejszym terminie w celu formalnej analizy wyników.
Po zakończeniu diagnostyki obrazowej pacjenci otrzymają standardowe leczenie pękniętego tętniaka, tj. embolizację wewnątrznaczyniową lub otwarte chirurgiczne klipsowanie.
|
1 g acetazolamidu przez obwodową linię IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których rozwinął się opóźniony skurcz naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Dzień 1-14 podczas hospitalizacji
|
Kliniczne pogorszenie neurologiczne, którego nie można przypisać innym przyczynom, w szczególności nie jest spowodowane ponownym krwawieniem, wodogłowiem lub zmianami metabolicznymi.
|
Dzień 1-14 podczas hospitalizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna procentowa zmiana przepływu krwi w mózgu
Ramy czasowe: przed i po perfuzji podczas zabiegu obrazowania, do godziny
|
Dane, które zostaną porównane statystycznie, to perfuzja przed podaniem diamoxu w porównaniu z perfuzją po zastosowaniu diamoxu.
Statystycznie istotny wzrost zmian w CBF stanowi odpowiednią odpowiedź na Diamox.
Brak zmiany CBF lub spadek CBF może sugerować możliwość rozwoju skurczu naczyń.
|
przed i po perfuzji podczas zabiegu obrazowania, do godziny
|
|
Procentowa zmiana w mapach obrazowania mózgu lewej półkuli
Ramy czasowe: przed i po perfuzji podczas zabiegu obrazowania, do godziny
|
Na podstawie wartości z mapy perfuzji zostanie obliczona względna zmiana procentowa
|
przed i po perfuzji podczas zabiegu obrazowania, do godziny
|
|
Procentowa zmiana w mapach obrazowania mózgu prawej półkuli
Ramy czasowe: przed i po perfuzji podczas zabiegu obrazowania, do godziny
|
Na podstawie wartości z mapy perfuzji zostanie obliczona względna zmiana procentowa
|
przed i po perfuzji podczas zabiegu obrazowania, do godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Shinoda J, Kimura T, Funakoshi T, Araki Y, Imao Y. Acetazolamide reactivity on cerebral blood flow in patients with subarachnoid haemorrhage. Acta Neurochir (Wien). 1991;109(3-4):102-8. doi: 10.1007/BF01403003.
- Tanaka A, Yoshinaga S, Nakayama Y, Tomonaga M. Cerebral blood flow and the response to acetazolamide during the acute, subacute, and chronic stages of aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurol Med Chir (Tokyo). 1998 Oct;38(10):623-30; discussion 630-2. doi: 10.2176/nmc.38.623.
- Lee KH, Lukovits T, Friedman JA. "Triple-H" therapy for cerebral vasospasm following subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2006;4(1):68-76. doi: 10.1385/NCC:4:1:068.
- Sullivan HG, Kingsbury TB 4th, Morgan ME, Jeffcoat RD, Allison JD, Goode JJ, McDonnell DE. The rCBF response to Diamox in normal subjects and cerebrovascular disease patients. J Neurosurg. 1987 Oct;67(4):525-34. doi: 10.3171/jns.1987.67.4.0525.
- Hinson JS, Ehmann MR, Fine DM, Fishman EK, Toerper MF, Rothman RE, Klein EY. Risk of Acute Kidney Injury After Intravenous Contrast Media Administration. Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):577-586.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.11.021. Epub 2017 Jan 25.
- Hauge A, Nicolaysen G, Thoresen M. Acute effects of acetazolamide on cerebral blood flow in man. Acta Physiol Scand. 1983 Feb;117(2):233-9. doi: 10.1111/j.1748-1716.1983.tb07202.x.
- Kimura T, Shinoda J, Funakoshi T. Prediction of cerebral infarction due to vasospasm following aneurysmal subarachnoid haemorrhage using acetazolamide-activated 123I-IMP SPECT. Acta Neurochir (Wien). 1993;123(3-4):125-8. doi: 10.1007/BF01401867.
- Bruce RJ, Djamali A, Shinki K, Michel SJ, Fine JP, Pozniak MA. Background fluctuation of kidney function versus contrast-induced nephrotoxicity. AJR Am J Roentgenol. 2009 Mar;192(3):711-8. doi: 10.2214/AJR.08.1413.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Skurcz naczyń, wewnątrzczaszkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory anhydrazy węglanowej
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Leki przeciwdrgawkowe
- Acetazolamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-1510
- A535700 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 4/28/2020 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .