- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03377049
Acetazolamide-uitdaging met perfusie bij de voorspelling van cerebraal vasospasme
C-arm Cone Beam CTA en CTP met Acetazolamide-uitdaging bij aneurysmale subarachnoïdale bloeding: evaluatie van de voorspelbaarheid voor vroege ischemie bij cerebraal vasospasme
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acetazolamide of vaatverwijdende provocatie zou personen met een abnormaal cerebrovasculair reactiviteitsvermogen moeten identificeren. Meer in het bijzonder zal er na ontvangst van het geneesmiddel niet de verwachte toename van de cerebrale bloedstroom (CBF) zijn bij sommige proefpersonen, omdat ze al lijden aan een stoornis in het vermogen van het vaatstelsel om te reageren op het signaal voor vasodilatatie. De onderzoekers zijn van mening dat de aanwezigheid van dit tekort nuttig zal zijn bij het identificeren van patiënten die risico lopen op mogelijke hersenischemie vanwege dit verminderde vermogen tot autoregulatie als/wanneer klinisch significant vasospasme optreedt. De onderzoekers voorspellen dat acetazolamide-geactiveerde regionale cerebrale doorbloedingsonderzoeken gevoeliger zullen zijn bij de detectie van milde cerebrale vasospasme en niet alleen veranderingen in de cerebrale doorbloeding zullen detecteren zoals standaard perfusiebeeldvorming, maar informatie zullen verschaffen over veranderingen in cerebrovasculaire reactiviteit. Onder deze omstandigheden zou een betere voorspeller van die patiënten met een risico op een herseninfarct als gevolg van vertraagd vasospasme kunnen worden afgebakend. Het identificeren van dit "risicovolle cohort" voorafgaand aan het begin van klinisch duidelijke symptomen zou resulteren in het instellen van preventieve maatregelen zoals triple H-therapie.
Het doel van dit voorstel is het uitvoeren van een haalbaarheidsstudie van door acetazolamide geactiveerde C-arm cone beam CT-perfusie (CBCTP) om de toepassing ervan bij de voorspelling van symptomatisch cerebraal vasospasme (d.w.z. ischemie of beroerte) bij patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding. Het aanvankelijke plan is om C-arm CBCTP pre- en post-intraveneuze infusie van 1 g acetazolamide te verkrijgen binnen 24 uur na aanvang van de symptomen bij patiënten met aneurysmale subarachnoïdale bloeding. De hypothese is dat sommige van deze patiënten later klinisch vasospasme zullen ontwikkelen in een mate die voldoende is om cerebrale ischemie te veroorzaken. De onderzoekers geloven dat dit cohort patiënten tijdens de acetazolamide-uitdaging een veranderde cerebrovasculaire reactiviteit zal vertonen op een moment voordat er angiografisch bewijs is van vasospasme of klinisch bewijs van abnormale perfusie.
Tot nu toe zijn er in de pilotstudie 10 deelnemers ingeschreven. De onderzoekers hebben de inschrijving uitgebreid tot 30 deelnemers. De gegevens die zijn verzameld uit onderzoeksscans zijn tot nu toe reproduceerbaar en verzameld met klinisch gemak. Er zijn geen complicaties opgetreden bij het verkrijgen van beeldvorming en er zijn geen zorgen over de veiligheid van de deelnemers. Nu de onderzoeksdoelstellingen tot nu toe zijn bereikt met de eerste 10 deelnemers, is het protocol gewijzigd om ruimte te bieden aan het grotere cohort van 30 deelnemers. Met deze grotere steekproefomvang zullen de onderzoekers niet alleen doorgaan met het beoordelen van de veiligheid en reproduceerbaarheid, maar zullen ze ook hopen een groot aantal patiënten te vangen die vasospasme ontwikkelen om het nut van het onderzoek in zijn toepassing als diagnostisch hulpmiddel voor screening verder te beoordelen. om het daaropvolgende optreden van vertraagd vasospasme te voorspellen bij personen met een acute aneurysmale subarachnoïdale bloeding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding die zich binnen 24 uur na het begin van de symptomen bij onze instelling melden
- Volwassenen, 18 jaar of ouder
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn (negatieve urinezwangerschapstest)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor acetazolamide (d.w.z. sulfonamide-allergie, nier- of leverfalen)
- Contra-indicatie voor contrastmiddelen (allergie of abnormaal serum Cr en/of GFR op basis van de huidige UW-richtlijnen voor IV-contrast)
- Nierinsufficiëntie, voorgeschiedenis van nierfalen of niertransplantatie
- Hunt en Hess graad 1 en 5 (bijgevoegd protocol geeft details over de beoordelingsschaal. Graad 1 heeft de laagste opbrengst voor vasospasme en Graad 5 zijn per definitie ernstig zieke en onstabiele patiënten)
- Kritiek zieke patiënten die onstabiel zijn en die geen scans kunnen ondergaan binnen de voorgestelde tijdlijn, d.w.z. binnen 24 uur na het begin van hun symptomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acetazolamide-uitdaging
Deelnemers die als een cohort aan het onderzoek deelnamen, ondergaan vanwege hun deelname slechts twee aanvullende digitale subtractie-angiogram (DSA) beeldvormingsacquisities.
Deze zullen worden uitgevoerd in combinatie met hun standaard diagnostische DSA-evaluatie en bestaan uit twee CBCTP's, één voor en één na toediening van 1 g acetazolamide via een perifere IV-lijn.
Elke CBCTP vereist toediening van 75-100 ml gejodeerd contrastmiddel, ook via een intraveneuze lijn.
Geen van deze beeldvormingsonderzoeken zal worden gebruikt voor klinische besluitvorming, maar zou op een later tijdstip worden verwerkt en geëvalueerd voor een formele analyse van de resultaten.
Na voltooiing van de diagnostische beeldvorming krijgen patiënten de gebruikelijke zorg voor de behandeling van hun gescheurde aneurysma, d.w.z. endovasculaire embolisatie of open chirurgische clipping.
|
1 g acetazolamide via een perifere infuuslijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat vertraagd cerebraal vasospasme ontwikkelt
Tijdsspanne: Dag 1-14 tijdens de ziekenhuisopname
|
Klinische neurologische verslechtering die niet kan worden toegeschreven aan andere oorzaken, en met name niet aan herbloedingen, hydrocephalus of metabolische veranderingen.
|
Dag 1-14 tijdens de ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve procentuele verandering in cerebrale bloedstroom
Tijdsspanne: pre- en postperfusie tijdens de beeldvormingsprocedure, tot een uur
|
De gegevens die statistisch zullen worden vergeleken, zijn de pre-diamoxperfusie in vergelijking met de post-diamoxperfusie.
Een statistisch significante veranderingstoename in CBF vertegenwoordigt een passende reactie op Diamox.
Gebrek aan verandering in CBF of afname van CBF kan wijzen op de mogelijkheid om vasospasme te ontwikkelen.
|
pre- en postperfusie tijdens de beeldvormingsprocedure, tot een uur
|
|
Procentuele verandering in hersenbeeldkaarten van de linkerhersenhelft
Tijdsspanne: pre- en postperfusie tijdens de beeldvormingsprocedure, tot een uur
|
Met behulp van perfusiekaartwaarden wordt de relatieve procentuele verandering berekend
|
pre- en postperfusie tijdens de beeldvormingsprocedure, tot een uur
|
|
Procentuele verandering in hersenbeeldkaarten van de rechterhersenhelft
Tijdsspanne: pre- en postperfusie tijdens de beeldvormingsprocedure, tot een uur
|
Met behulp van perfusiekaartwaarden wordt de relatieve procentuele verandering berekend
|
pre- en postperfusie tijdens de beeldvormingsprocedure, tot een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Shinoda J, Kimura T, Funakoshi T, Araki Y, Imao Y. Acetazolamide reactivity on cerebral blood flow in patients with subarachnoid haemorrhage. Acta Neurochir (Wien). 1991;109(3-4):102-8. doi: 10.1007/BF01403003.
- Tanaka A, Yoshinaga S, Nakayama Y, Tomonaga M. Cerebral blood flow and the response to acetazolamide during the acute, subacute, and chronic stages of aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurol Med Chir (Tokyo). 1998 Oct;38(10):623-30; discussion 630-2. doi: 10.2176/nmc.38.623.
- Lee KH, Lukovits T, Friedman JA. "Triple-H" therapy for cerebral vasospasm following subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2006;4(1):68-76. doi: 10.1385/NCC:4:1:068.
- Sullivan HG, Kingsbury TB 4th, Morgan ME, Jeffcoat RD, Allison JD, Goode JJ, McDonnell DE. The rCBF response to Diamox in normal subjects and cerebrovascular disease patients. J Neurosurg. 1987 Oct;67(4):525-34. doi: 10.3171/jns.1987.67.4.0525.
- Hinson JS, Ehmann MR, Fine DM, Fishman EK, Toerper MF, Rothman RE, Klein EY. Risk of Acute Kidney Injury After Intravenous Contrast Media Administration. Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):577-586.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.11.021. Epub 2017 Jan 25.
- Hauge A, Nicolaysen G, Thoresen M. Acute effects of acetazolamide on cerebral blood flow in man. Acta Physiol Scand. 1983 Feb;117(2):233-9. doi: 10.1111/j.1748-1716.1983.tb07202.x.
- Kimura T, Shinoda J, Funakoshi T. Prediction of cerebral infarction due to vasospasm following aneurysmal subarachnoid haemorrhage using acetazolamide-activated 123I-IMP SPECT. Acta Neurochir (Wien). 1993;123(3-4):125-8. doi: 10.1007/BF01401867.
- Bruce RJ, Djamali A, Shinki K, Michel SJ, Fine JP, Pozniak MA. Background fluctuation of kidney function versus contrast-induced nephrotoxicity. AJR Am J Roentgenol. 2009 Mar;192(3):711-8. doi: 10.2214/AJR.08.1413.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Bloeding
- Subarachnoïdale bloeding
- Vasospasme, intracraniaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Koolzuuranhydraseremmers
- Natriuretische middelen
- Diuretica
- Anticonvulsiva
- Acetazolamide
Andere studie-ID-nummers
- 2017-1510
- A535700 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 4/28/2020 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .