Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acetazolamide-uitdaging met perfusie bij de voorspelling van cerebraal vasospasme

26 juli 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

C-arm Cone Beam CTA en CTP met Acetazolamide-uitdaging bij aneurysmale subarachnoïdale bloeding: evaluatie van de voorspelbaarheid voor vroege ischemie bij cerebraal vasospasme

De onderzoekers stellen een techniek voor waarbij gebruik wordt gemaakt van cone beam CT perfusion (CBCTP) beeldvorming met een acetazolamide-uitdaging als een mogelijk diagnostisch hulpmiddel om een ​​defect in de cerebrale autoregulatie te detecteren op een moment dat het nog geen klinisch duidelijke tekenen of symptomen heeft veroorzaakt. 30 deelnemers worden ingeschreven aan de Universiteit van Wisconsin - Madison en zullen naar verwachting ongeveer 2 weken studeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acetazolamide of vaatverwijdende provocatie zou personen met een abnormaal cerebrovasculair reactiviteitsvermogen moeten identificeren. Meer in het bijzonder zal er na ontvangst van het geneesmiddel niet de verwachte toename van de cerebrale bloedstroom (CBF) zijn bij sommige proefpersonen, omdat ze al lijden aan een stoornis in het vermogen van het vaatstelsel om te reageren op het signaal voor vasodilatatie. De onderzoekers zijn van mening dat de aanwezigheid van dit tekort nuttig zal zijn bij het identificeren van patiënten die risico lopen op mogelijke hersenischemie vanwege dit verminderde vermogen tot autoregulatie als/wanneer klinisch significant vasospasme optreedt. De onderzoekers voorspellen dat acetazolamide-geactiveerde regionale cerebrale doorbloedingsonderzoeken gevoeliger zullen zijn bij de detectie van milde cerebrale vasospasme en niet alleen veranderingen in de cerebrale doorbloeding zullen detecteren zoals standaard perfusiebeeldvorming, maar informatie zullen verschaffen over veranderingen in cerebrovasculaire reactiviteit. Onder deze omstandigheden zou een betere voorspeller van die patiënten met een risico op een herseninfarct als gevolg van vertraagd vasospasme kunnen worden afgebakend. Het identificeren van dit "risicovolle cohort" voorafgaand aan het begin van klinisch duidelijke symptomen zou resulteren in het instellen van preventieve maatregelen zoals triple H-therapie.

Het doel van dit voorstel is het uitvoeren van een haalbaarheidsstudie van door acetazolamide geactiveerde C-arm cone beam CT-perfusie (CBCTP) om de toepassing ervan bij de voorspelling van symptomatisch cerebraal vasospasme (d.w.z. ischemie of beroerte) bij patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding. Het aanvankelijke plan is om C-arm CBCTP pre- en post-intraveneuze infusie van 1 g acetazolamide te verkrijgen binnen 24 uur na aanvang van de symptomen bij patiënten met aneurysmale subarachnoïdale bloeding. De hypothese is dat sommige van deze patiënten later klinisch vasospasme zullen ontwikkelen in een mate die voldoende is om cerebrale ischemie te veroorzaken. De onderzoekers geloven dat dit cohort patiënten tijdens de acetazolamide-uitdaging een veranderde cerebrovasculaire reactiviteit zal vertonen op een moment voordat er angiografisch bewijs is van vasospasme of klinisch bewijs van abnormale perfusie.

Tot nu toe zijn er in de pilotstudie 10 deelnemers ingeschreven. De onderzoekers hebben de inschrijving uitgebreid tot 30 deelnemers. De gegevens die zijn verzameld uit onderzoeksscans zijn tot nu toe reproduceerbaar en verzameld met klinisch gemak. Er zijn geen complicaties opgetreden bij het verkrijgen van beeldvorming en er zijn geen zorgen over de veiligheid van de deelnemers. Nu de onderzoeksdoelstellingen tot nu toe zijn bereikt met de eerste 10 deelnemers, is het protocol gewijzigd om ruimte te bieden aan het grotere cohort van 30 deelnemers. Met deze grotere steekproefomvang zullen de onderzoekers niet alleen doorgaan met het beoordelen van de veiligheid en reproduceerbaarheid, maar zullen ze ook hopen een groot aantal patiënten te vangen die vasospasme ontwikkelen om het nut van het onderzoek in zijn toepassing als diagnostisch hulpmiddel voor screening verder te beoordelen. om het daaropvolgende optreden van vertraagd vasospasme te voorspellen bij personen met een acute aneurysmale subarachnoïdale bloeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding die zich binnen 24 uur na het begin van de symptomen bij onze instelling melden
  • Volwassenen, 18 jaar of ouder
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn (negatieve urinezwangerschapstest)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor acetazolamide (d.w.z. sulfonamide-allergie, nier- of leverfalen)
  • Contra-indicatie voor contrastmiddelen (allergie of abnormaal serum Cr en/of GFR op basis van de huidige UW-richtlijnen voor IV-contrast)
  • Nierinsufficiëntie, voorgeschiedenis van nierfalen of niertransplantatie
  • Hunt en Hess graad 1 en 5 (bijgevoegd protocol geeft details over de beoordelingsschaal. Graad 1 heeft de laagste opbrengst voor vasospasme en Graad 5 zijn per definitie ernstig zieke en onstabiele patiënten)
  • Kritiek zieke patiënten die onstabiel zijn en die geen scans kunnen ondergaan binnen de voorgestelde tijdlijn, d.w.z. binnen 24 uur na het begin van hun symptomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acetazolamide-uitdaging
Deelnemers die als een cohort aan het onderzoek deelnamen, ondergaan vanwege hun deelname slechts twee aanvullende digitale subtractie-angiogram (DSA) beeldvormingsacquisities. Deze zullen worden uitgevoerd in combinatie met hun standaard diagnostische DSA-evaluatie en bestaan ​​uit twee CBCTP's, één voor en één na toediening van 1 g acetazolamide via een perifere IV-lijn. Elke CBCTP vereist toediening van 75-100 ml gejodeerd contrastmiddel, ook via een intraveneuze lijn. Geen van deze beeldvormingsonderzoeken zal worden gebruikt voor klinische besluitvorming, maar zou op een later tijdstip worden verwerkt en geëvalueerd voor een formele analyse van de resultaten. Na voltooiing van de diagnostische beeldvorming krijgen patiënten de gebruikelijke zorg voor de behandeling van hun gescheurde aneurysma, d.w.z. endovasculaire embolisatie of open chirurgische clipping.
1 g acetazolamide via een perifere infuuslijn
Andere namen:
  • Diamox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat vertraagd cerebraal vasospasme ontwikkelt
Tijdsspanne: Dag 1-14 tijdens de ziekenhuisopname
Klinische neurologische verslechtering die niet kan worden toegeschreven aan andere oorzaken, en met name niet aan herbloedingen, hydrocephalus of metabolische veranderingen.
Dag 1-14 tijdens de ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve procentuele verandering in cerebrale bloedstroom
Tijdsspanne: pre- en postperfusie tijdens de beeldvormingsprocedure, tot een uur
De gegevens die statistisch zullen worden vergeleken, zijn de pre-diamoxperfusie in vergelijking met de post-diamoxperfusie. Een statistisch significante veranderingstoename in CBF vertegenwoordigt een passende reactie op Diamox. Gebrek aan verandering in CBF of afname van CBF kan wijzen op de mogelijkheid om vasospasme te ontwikkelen.
pre- en postperfusie tijdens de beeldvormingsprocedure, tot een uur
Procentuele verandering in hersenbeeldkaarten van de linkerhersenhelft
Tijdsspanne: pre- en postperfusie tijdens de beeldvormingsprocedure, tot een uur
Met behulp van perfusiekaartwaarden wordt de relatieve procentuele verandering berekend
pre- en postperfusie tijdens de beeldvormingsprocedure, tot een uur
Procentuele verandering in hersenbeeldkaarten van de rechterhersenhelft
Tijdsspanne: pre- en postperfusie tijdens de beeldvormingsprocedure, tot een uur
Met behulp van perfusiekaartwaarden wordt de relatieve procentuele verandering berekend
pre- en postperfusie tijdens de beeldvormingsprocedure, tot een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren