- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03377049
Acetazolamid-udfordring med perfusion i forudsigelsen af cerebral vasospasme
C-arm keglestråle CTA og CTP med acetazolamid udfordring i aneurysmal subaraknoidal blødning: evaluering af forudsigelighed for tidlig iskæmi i cerebral vasospasme
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Acetazolamid eller vasodilatatorisk udfordring bør identificere forsøgspersoner med en unormal cerebrovaskulær reaktivitetskapacitet. Mere specifikt vil der efter at have modtaget lægemidlet ikke være den forventede stigning i cerebral blodgennemstrømning (CBF) hos nogle af forsøgspersonerne, fordi de allerede lider af en forstyrrelse i vaskulaturens evne til at reagere på signalet om vasodilatation. Efterforskerne mener, at tilstedeværelsen af dette underskud vil være nyttigt til at identificere patienter, der er i risiko for potentiel hjerneiskæmi på grund af denne nedsatte evne til at autoregulere, hvis/når der opstår klinisk signifikant vasospasme. Forskerne forudsiger, at acetazolamid-aktiverede regionale cerebrale blodgennemstrømningsundersøgelser vil være mere følsomme til påvisning af mild cerebral vasospasme og vil ikke blot påvise ændringer i cerebral blodgennemstrømning, som det gør standard perfusionsbilleddannelse, men vil give information om ændringer i cerebrovaskulær reaktivitet. Under disse omstændigheder vil en bedre prædiktor for de patienter, der er i risiko for hjerneinfarkt på grund af forsinket vasospasme, blive afgrænset. Identifikation af denne "højrisiko-kohorte" før debut af klinisk tydelige symptomer ville resultere i iværksættelse af forebyggende foranstaltninger såsom triple H-terapi.
Formålet med dette forslag er at udføre en gennemførlighedsundersøgelse af acetazolamid aktiveret C-arm keglestråle CT perfusion (CBCTP) for at bestemme dens anvendelse i forudsigelsen af symptomatisk cerebral vasospasme (dvs. iskæmi eller slagtilfælde) hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning. Den oprindelige plan er at opnå C-arm CBCTP præ- og post-intravenøs infusion af 1 g acetazolamid inden for 24 timer efter symptomdebut hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning. Hypotesen er, at nogle af disse patienter senere vil udvikle klinisk vasospasme af en grad, der er tilstrækkelig til at forårsage cerebral iskæmi. Efterforskerne mener, at denne gruppe af patienter vil vise ændret cerebrovaskulær reaktivitet under acetazolamid-udfordringen på et tidspunkt, før der er enten angiografiske tegn på vasospasme eller kliniske tegn på unormal perfusion.
Hidtil i pilotundersøgelsen er 10 deltagere blevet tilmeldt. Efterforskerne har udvidet tilmeldingen til 30 deltagere. Dataene indsamlet fra forskningsscanninger har hidtil været reproducerbare og indsamlet med klinisk lethed. Der har ikke været nogen komplikationer med billeddannelse, og der har ikke været nogen sikkerhedsproblemer for deltagerne. Efter at have nået studiemålene med de første 10 deltagere indtil videre, er protokollen blevet ændret for at tillade den større kohorte på 30 deltagere. Med denne større stikprøvestørrelse vil efterforskerne ikke kun fortsætte med at vurdere sikkerhed og reproducerbarhed, men vil også håbe på at fange et stort antal patienter, der udvikler vasospasme for yderligere at vurdere nytten af forskningsstudiet i dets anvendelse som et screeningsdiagnostisk værktøj at forudsige den efterfølgende forekomst af forsinket vasospasme hos personer med en akut aneurysmal subaraknoidal blødning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning præsenteres for vores institution inden for 24 timer efter symptomdebut
- Voksne, 18 år eller ældre
- Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide (negativ uringraviditetstest)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til acetazolamid (dvs. sulfonamidallergi, nyre- eller leversvigt)
- Kontraindikation til kontrastmidler (allergi eller abnorm serum Cr og/eller GFR baseret på gældende UW retningslinjer for IV kontrast)
- Nyreinsufficiens, anamnese med nyresvigt eller nyretransplantation
- Hunt and Hess grad 1 og 5 (vedhæftet protokol giver detaljer om karakterskalaen. Grad 1 har det laveste udbytte for vasospasme og grad 5 er per definition kritisk syge og ustabile patienter)
- Kritisk syge patienter, som er ustabile, og som ikke kan gennemgå scanninger inden for den foreslåede tidslinje, dvs. inden for 24 timer efter debut af deres symptomer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Acetazolamid udfordring
Deltagere, der indgik i undersøgelsen som en kohorte, vil på grund af deres deltagelse kun gennemgå to yderligere digital subtraktionsangiogram (DSA) billeddannelsesopkøb.
Disse vil blive udført i forbindelse med deres standard diagnostiske DSA-evaluering og består af to CBCTP'er, en før og en efter administration af 1 g acetazolamid gennem en perifer IV-slange.
Hver CBCTP vil kræve administration af 75-100 ml joderet kontrastmiddel også gennem en intravenøs slange.
Ingen af disse billeddiagnostiske undersøgelser vil blive brugt til klinisk beslutningstagning, men vil blive behandlet og evalueret på et senere tidspunkt til en formel analyse af resultaterne.
Efter afslutning af diagnostisk billeddiagnostik vil forsøgspersoner modtage den sædvanlige standardbehandling til behandling af deres bristede aneurisme, dvs. endovaskulær embolisering eller åben kirurgisk klipning.
|
1 g acetazolamid gennem en perifer IV-ledning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der udvikler forsinket cerebral vasospasme
Tidsramme: Dag 1-14 under indlæggelsen
|
Klinisk neurologisk forringelse, der ikke kan tilskrives andre årsager, mere specifikt ikke på grund af genblødning, hydrocephalus eller metaboliske ændringer.
|
Dag 1-14 under indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ procentvis ændring i cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: før og efter perfusion under billedbehandlingsproceduren, op til en time
|
De data, der vil blive statistisk sammenlignet, er præ-diamox-perfusionen i sammenligning med post-diamox-perfusionen.
En statistisk signifikant stigning i CBF repræsenterer et passende svar på Diamox.
Manglende ændring i CBF eller fald i CBF kunne tyde på potentiale for at udvikle vasospasme.
|
før og efter perfusion under billedbehandlingsproceduren, op til en time
|
|
Procentvis ændring i venstre hjernehalvdel billeddannelseskort
Tidsramme: før og efter perfusion under billedbehandlingsproceduren, op til en time
|
Ved hjælp af perfusionskortværdier vil den relative procentvise ændring blive beregnet
|
før og efter perfusion under billedbehandlingsproceduren, op til en time
|
|
Procentvis ændring i billeddannelseskort til højre hjernehalvdel
Tidsramme: før og efter perfusion under billedbehandlingsproceduren, op til en time
|
Ved hjælp af perfusionskortværdier vil den relative procentvise ændring blive beregnet
|
før og efter perfusion under billedbehandlingsproceduren, op til en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Shinoda J, Kimura T, Funakoshi T, Araki Y, Imao Y. Acetazolamide reactivity on cerebral blood flow in patients with subarachnoid haemorrhage. Acta Neurochir (Wien). 1991;109(3-4):102-8. doi: 10.1007/BF01403003.
- Tanaka A, Yoshinaga S, Nakayama Y, Tomonaga M. Cerebral blood flow and the response to acetazolamide during the acute, subacute, and chronic stages of aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurol Med Chir (Tokyo). 1998 Oct;38(10):623-30; discussion 630-2. doi: 10.2176/nmc.38.623.
- Lee KH, Lukovits T, Friedman JA. "Triple-H" therapy for cerebral vasospasm following subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2006;4(1):68-76. doi: 10.1385/NCC:4:1:068.
- Sullivan HG, Kingsbury TB 4th, Morgan ME, Jeffcoat RD, Allison JD, Goode JJ, McDonnell DE. The rCBF response to Diamox in normal subjects and cerebrovascular disease patients. J Neurosurg. 1987 Oct;67(4):525-34. doi: 10.3171/jns.1987.67.4.0525.
- Hinson JS, Ehmann MR, Fine DM, Fishman EK, Toerper MF, Rothman RE, Klein EY. Risk of Acute Kidney Injury After Intravenous Contrast Media Administration. Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):577-586.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.11.021. Epub 2017 Jan 25.
- Hauge A, Nicolaysen G, Thoresen M. Acute effects of acetazolamide on cerebral blood flow in man. Acta Physiol Scand. 1983 Feb;117(2):233-9. doi: 10.1111/j.1748-1716.1983.tb07202.x.
- Kimura T, Shinoda J, Funakoshi T. Prediction of cerebral infarction due to vasospasm following aneurysmal subarachnoid haemorrhage using acetazolamide-activated 123I-IMP SPECT. Acta Neurochir (Wien). 1993;123(3-4):125-8. doi: 10.1007/BF01401867.
- Bruce RJ, Djamali A, Shinki K, Michel SJ, Fine JP, Pozniak MA. Background fluctuation of kidney function versus contrast-induced nephrotoxicity. AJR Am J Roentgenol. 2009 Mar;192(3):711-8. doi: 10.2214/AJR.08.1413.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Subaraknoidal blødning
- Vasospasme, intrakraniel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Kulsyreanhydrasehæmmere
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Antikonvulsiva
- Acetazolamid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-1510
- A535700 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 4/28/2020 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning, aneurisme
-
The George InstituteTianjin Medical University General HospitalIkke rekrutterer endnuSubaraknoidal blødning | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Aneurysmal subaraknoidal blødning | Blødning, Aneurysmal SubarachnoidKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tilmelding efter invitationSubarachnoid hæmoragisk slagtilfældeKina
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryAktiv, ikke rekrutterendeSubarachnoid blok | Adjuvanser, anæstesiPakistan
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetGenerel anæstesi | Knæartroskopi | Subarachnoid blokForenede Stater
-
Aswan UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Anæstesi | Subarachnoid blokEgypten
-
Société Française d'Anesthésie et de RéanimationFondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriIkke rekrutterer endnuForsinket iskæmisk neurologisk underskud | Aneurysmal subaraknoidal blødningFrankrig
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
University Hospital, BrestINTRADYSRekrutteringSlag | Aneurysmal sygdomFrankrig
-
Beijing Tiantan HospitalTianjin Medical University General Hospital; Development Center for Medical...Ikke rekrutterer endnuAneurysmal subaraknoidal blødning | Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH)Kina
-
Vascutek Ltd.AfsluttetAneurysmal sygdom i den ascenderende aorta, buen og den proksimale nedadgående aortaTyskland
Kliniske forsøg med Acetazolamid
-
Asan Medical CenterUkendtVentilator fravænning | Alkalose, metaboliskKorea, Republikken
-
University of UtahAfsluttetProfylakse af akut bjergsygeForenede Stater
-
University of California, RiversideAktiv, ikke rekrutterendeBetændelse | Immunrespons | Hypoxæmi | Akut bjergsyge (AMS)Forenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsTrukket tilbageSlag | Søvnapnø, obstruktiv
-
Association pour la Recherche en Physiologie de...Universidad Peruana Cayetano Heredia; University of Paris 13; Legs PoixAfsluttet
-
Centro Cardiologico MonzinoAfsluttetKronisk hjertesvigtItalien
-
Stanford UniversityAfsluttetAkut bjergsygeForenede Stater
-
University Hospital, AntwerpUkendt
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AfsluttetHøjdehypoxiKirgisistan