Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetazolamid-udfordring med perfusion i forudsigelsen af ​​cerebral vasospasme

26. juli 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

C-arm keglestråle CTA og CTP med acetazolamid udfordring i aneurysmal subaraknoidal blødning: evaluering af forudsigelighed for tidlig iskæmi i cerebral vasospasme

Efterforskerne foreslår en teknik, der anvender keglestråle-CT-perfusion (CBCTP) billeddannelse med en acetazolamid-udfordring som et potentielt diagnostisk værktøj til at opdage en defekt i cerebral autoregulering på et tidspunkt, hvor den endnu ikke har forårsaget klinisk tydelige tegn eller symptomer. 30 deltagere vil blive indskrevet ved University of Wisconsin - Madison og kan forvente at være på studie i omkring 2 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acetazolamid eller vasodilatatorisk udfordring bør identificere forsøgspersoner med en unormal cerebrovaskulær reaktivitetskapacitet. Mere specifikt vil der efter at have modtaget lægemidlet ikke være den forventede stigning i cerebral blodgennemstrømning (CBF) hos nogle af forsøgspersonerne, fordi de allerede lider af en forstyrrelse i vaskulaturens evne til at reagere på signalet om vasodilatation. Efterforskerne mener, at tilstedeværelsen af ​​dette underskud vil være nyttigt til at identificere patienter, der er i risiko for potentiel hjerneiskæmi på grund af denne nedsatte evne til at autoregulere, hvis/når der opstår klinisk signifikant vasospasme. Forskerne forudsiger, at acetazolamid-aktiverede regionale cerebrale blodgennemstrømningsundersøgelser vil være mere følsomme til påvisning af mild cerebral vasospasme og vil ikke blot påvise ændringer i cerebral blodgennemstrømning, som det gør standard perfusionsbilleddannelse, men vil give information om ændringer i cerebrovaskulær reaktivitet. Under disse omstændigheder vil en bedre prædiktor for de patienter, der er i risiko for hjerneinfarkt på grund af forsinket vasospasme, blive afgrænset. Identifikation af denne "højrisiko-kohorte" før debut af klinisk tydelige symptomer ville resultere i iværksættelse af forebyggende foranstaltninger såsom triple H-terapi.

Formålet med dette forslag er at udføre en gennemførlighedsundersøgelse af acetazolamid aktiveret C-arm keglestråle CT perfusion (CBCTP) for at bestemme dens anvendelse i forudsigelsen af ​​symptomatisk cerebral vasospasme (dvs. iskæmi eller slagtilfælde) hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning. Den oprindelige plan er at opnå C-arm CBCTP præ- og post-intravenøs infusion af 1 g acetazolamid inden for 24 timer efter symptomdebut hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning. Hypotesen er, at nogle af disse patienter senere vil udvikle klinisk vasospasme af en grad, der er tilstrækkelig til at forårsage cerebral iskæmi. Efterforskerne mener, at denne gruppe af patienter vil vise ændret cerebrovaskulær reaktivitet under acetazolamid-udfordringen på et tidspunkt, før der er enten angiografiske tegn på vasospasme eller kliniske tegn på unormal perfusion.

Hidtil i pilotundersøgelsen er 10 deltagere blevet tilmeldt. Efterforskerne har udvidet tilmeldingen til 30 deltagere. Dataene indsamlet fra forskningsscanninger har hidtil været reproducerbare og indsamlet med klinisk lethed. Der har ikke været nogen komplikationer med billeddannelse, og der har ikke været nogen sikkerhedsproblemer for deltagerne. Efter at have nået studiemålene med de første 10 deltagere indtil videre, er protokollen blevet ændret for at tillade den større kohorte på 30 deltagere. Med denne større stikprøvestørrelse vil efterforskerne ikke kun fortsætte med at vurdere sikkerhed og reproducerbarhed, men vil også håbe på at fange et stort antal patienter, der udvikler vasospasme for yderligere at vurdere nytten af ​​forskningsstudiet i dets anvendelse som et screeningsdiagnostisk værktøj at forudsige den efterfølgende forekomst af forsinket vasospasme hos personer med en akut aneurysmal subaraknoidal blødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning præsenteres for vores institution inden for 24 timer efter symptomdebut
  • Voksne, 18 år eller ældre
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide (negativ uringraviditetstest)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til acetazolamid (dvs. sulfonamidallergi, nyre- eller leversvigt)
  • Kontraindikation til kontrastmidler (allergi eller abnorm serum Cr og/eller GFR baseret på gældende UW retningslinjer for IV kontrast)
  • Nyreinsufficiens, anamnese med nyresvigt eller nyretransplantation
  • Hunt and Hess grad 1 og 5 (vedhæftet protokol giver detaljer om karakterskalaen. Grad 1 har det laveste udbytte for vasospasme og grad 5 er per definition kritisk syge og ustabile patienter)
  • Kritisk syge patienter, som er ustabile, og som ikke kan gennemgå scanninger inden for den foreslåede tidslinje, dvs. inden for 24 timer efter debut af deres symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acetazolamid udfordring
Deltagere, der indgik i undersøgelsen som en kohorte, vil på grund af deres deltagelse kun gennemgå to yderligere digital subtraktionsangiogram (DSA) billeddannelsesopkøb. Disse vil blive udført i forbindelse med deres standard diagnostiske DSA-evaluering og består af to CBCTP'er, en før og en efter administration af 1 g acetazolamid gennem en perifer IV-slange. Hver CBCTP vil kræve administration af 75-100 ml joderet kontrastmiddel også gennem en intravenøs slange. Ingen af ​​disse billeddiagnostiske undersøgelser vil blive brugt til klinisk beslutningstagning, men vil blive behandlet og evalueret på et senere tidspunkt til en formel analyse af resultaterne. Efter afslutning af diagnostisk billeddiagnostik vil forsøgspersoner modtage den sædvanlige standardbehandling til behandling af deres bristede aneurisme, dvs. endovaskulær embolisering eller åben kirurgisk klipning.
1 g acetazolamid gennem en perifer IV-ledning
Andre navne:
  • Diamox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler forsinket cerebral vasospasme
Tidsramme: Dag 1-14 under indlæggelsen
Klinisk neurologisk forringelse, der ikke kan tilskrives andre årsager, mere specifikt ikke på grund af genblødning, hydrocephalus eller metaboliske ændringer.
Dag 1-14 under indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ procentvis ændring i cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: før og efter perfusion under billedbehandlingsproceduren, op til en time
De data, der vil blive statistisk sammenlignet, er præ-diamox-perfusionen i sammenligning med post-diamox-perfusionen. En statistisk signifikant stigning i CBF repræsenterer et passende svar på Diamox. Manglende ændring i CBF eller fald i CBF kunne tyde på potentiale for at udvikle vasospasme.
før og efter perfusion under billedbehandlingsproceduren, op til en time
Procentvis ændring i venstre hjernehalvdel billeddannelseskort
Tidsramme: før og efter perfusion under billedbehandlingsproceduren, op til en time
Ved hjælp af perfusionskortværdier vil den relative procentvise ændring blive beregnet
før og efter perfusion under billedbehandlingsproceduren, op til en time
Procentvis ændring i billeddannelseskort til højre hjernehalvdel
Tidsramme: før og efter perfusion under billedbehandlingsproceduren, op til en time
Ved hjælp af perfusionskortværdier vil den relative procentvise ændring blive beregnet
før og efter perfusion under billedbehandlingsproceduren, op til en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning, aneurisme

Kliniske forsøg med Acetazolamid

Abonner