- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03377049
Provocation acétazolamide avec perfusion dans la prédiction du vasospasme cérébral
CTA et CTP à faisceau conique avec bras en C avec défi à l'acétazolamide dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale : évaluation de la prévisibilité de l'ischémie précoce dans le vasospasme cérébral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acétazolamide ou le challenge vasodilatateur doivent identifier les sujets ayant une capacité de réactivité cérébrovasculaire anormale. Plus précisément, après avoir reçu le médicament, il n'y aura pas l'augmentation attendue du débit sanguin cérébral (CBF) chez certains des sujets car ils souffrent déjà d'une perturbation de la capacité du système vasculaire à répondre au signal de vasodilatation. Les chercheurs pensent que la présence de ce déficit sera utile pour identifier les patients à risque d'ischémie cérébrale potentielle en raison de cette capacité réduite à s'autoréguler si/quand un vasospasme cliniquement significatif se produit. Les chercheurs prédisent que les études sur le débit sanguin cérébral régional activées par l'acétazolamide seront plus sensibles dans la détection d'un vasospasme cérébral léger et ne détecteront pas seulement les modifications du débit sanguin cérébral comme le fait l'imagerie de perfusion standard, mais fourniront des informations sur les modifications de la réactivité cérébrovasculaire. Dans ces circonstances, un meilleur prédicteur des patients à risque d'infarctus cérébral dû à un vasospasme retardé serait défini. L'identification de cette «cohorte à haut risque» avant l'apparition de symptômes cliniquement apparents entraînerait la mise en place de mesures préventives telles que la thérapie triple H.
L'objectif de cette proposition est de mener une étude de faisabilité de la perfusion par tomodensitométrie à faisceau conique activé par l'acétazolamide (CBCTP) afin de déterminer son application dans la prédiction du vasospasme cérébral symptomatique (c. ischémie ou accident vasculaire cérébral) chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale. Le plan initial est d'obtenir le CBCTP C-arm avant et après la perfusion intraveineuse de 1 g d'acétazolamide dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale. L'hypothèse est que certains de ces patients développeront plus tard un vasospasme clinique d'un degré suffisant pour provoquer une ischémie cérébrale. Les chercheurs pensent que cette cohorte de patients démontrera une réactivité cérébrovasculaire altérée pendant la provocation à l'acétazolamide à un moment avant qu'il y ait des preuves angiographiques de vasospasme ou des preuves cliniques de perfusion anormale.
Jusqu'à présent, dans l'étude pilote, 10 participants ont été inscrits. Les enquêteurs ont élargi le nombre d'inscriptions à 30 participants. Les données collectées à partir des analyses de recherche ont jusqu'à présent été reproductibles et collectées avec une facilité clinique. Il n'y a eu aucune complication avec l'acquisition d'images et il n'y a eu aucun problème de sécurité pour les participants. Ayant jusqu'à présent atteint les objectifs de l'étude avec les 10 premiers participants, le protocole a été modifié pour permettre la plus grande cohorte de 30 participants. Avec cette taille d'échantillon plus grande, les chercheurs continueront non seulement à évaluer la sécurité et la reproductibilité, mais espèrent également capturer un grand nombre de patients qui développent un vasospasme afin d'évaluer davantage l'utilité de l'étude de recherche dans son application en tant qu'outil de diagnostic de dépistage. pour prédire l'apparition ultérieure d'un vasospasme retardé chez les sujets présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale aiguë.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale se présentant à notre établissement dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes
- Adultes, 18 ans ou plus
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes (test de grossesse urinaire négatif)
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'acétazolamide (c'est-à-dire allergie aux sulfamides, insuffisance rénale ou hépatique)
- Contre-indication aux produits de contraste (Allergie ou taux de Cr et/ou DFG sériques anormaux selon les directives actuelles de l'UW pour le contraste IV)
- Insuffisance rénale, antécédents d'insuffisance rénale ou de transplantation rénale
- Hunt et Hess grade 1 et 5 (le protocole joint fournit des détails sur l'échelle de notation. Le grade 1 a le rendement le plus faible pour le vasospasme et le grade 5 sont par définition des patients gravement malades et instables)
- Les patients gravement malades qui sont instables et qui ne peuvent pas subir d'examens dans le délai proposé, c'est-à-dire dans les 24 heures suivant l'apparition de leurs symptômes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Défi Acétazolamide
Les participants entrés dans l'étude en tant que cohorte ne subiront, en raison de leur participation, que deux acquisitions d'imagerie par angiographie numérique par soustraction (DSA) supplémentaires.
Celles-ci seront effectuées en conjonction avec leur évaluation diagnostique DSA standard et consisteront en deux CBCTP, un avant et un après l'administration de 1 g d'acétazolamide via une ligne IV périphérique.
Chaque CBCTP nécessitera l'administration de 75 à 100 ml de produit de contraste iodé également par voie intraveineuse.
Aucune de ces études d'imagerie ne sera utilisée pour la prise de décision clinique, mais serait traitée et évaluée à une date ultérieure pour une analyse formelle des résultats.
Une fois l'imagerie diagnostique terminée, les sujets recevront les soins habituels pour le traitement de leur rupture d'anévrisme, c'est-à-dire une embolisation endovasculaire ou un clipping chirurgical ouvert.
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1 g d'acétazolamide par voie intraveineuse périphérique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui développent un vasospasme cérébral retardé
Délai: Jour 1-14 pendant l'hospitalisation
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Détérioration neurologique clinique non attribuable à d'autres causes, plus précisément non due à un saignement répété, à une hydrocéphalie ou à des changements métaboliques.
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Jour 1-14 pendant l'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement relatif en pourcentage du débit sanguin cérébral
Délai: pré et post perfusion pendant la procédure d'imagerie, jusqu'à une heure
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Les données qui seront statistiquement comparées sont la perfusion pré-diamox par rapport à la perfusion post-diamox.
Une augmentation de changement statistiquement significative du CBF représente une réponse appropriée au Diamox.
L'absence de changement dans le CBF ou la diminution du CBF pourrait suggérer un potentiel de développement d'un vasospasme.
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pré et post perfusion pendant la procédure d'imagerie, jusqu'à une heure
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Variation en pourcentage des cartes d'imagerie cérébrale de l'hémisphère gauche
Délai: pré et post perfusion pendant la procédure d'imagerie, jusqu'à une heure
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À l'aide des valeurs de la carte de perfusion, le pourcentage de changement relatif sera calculé
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pré et post perfusion pendant la procédure d'imagerie, jusqu'à une heure
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Variation en pourcentage des cartes d'imagerie cérébrale de l'hémisphère droit
Délai: pré et post perfusion pendant la procédure d'imagerie, jusqu'à une heure
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À l'aide des valeurs de la carte de perfusion, le pourcentage de changement relatif sera calculé
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pré et post perfusion pendant la procédure d'imagerie, jusqu'à une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Vasospasme intracrânien
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Anticonvulsivants
- Acétazolamide
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-1510
- A535700 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 4/28/2020 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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