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Provocation acétazolamide avec perfusion dans la prédiction du vasospasme cérébral

26 juillet 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

CTA et CTP à faisceau conique avec bras en C avec défi à l'acétazolamide dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale : évaluation de la prévisibilité de l'ischémie précoce dans le vasospasme cérébral

Les chercheurs proposent une technique utilisant l'imagerie de perfusion CT à faisceau conique (CBCTP) avec un défi à l'acétazolamide comme outil de diagnostic potentiel pour détecter un défaut d'autorégulation cérébrale à un moment où il n'a pas encore causé de signes ou de symptômes cliniquement apparents. 30 participants seront inscrits à l'Université du Wisconsin - Madison et peuvent s'attendre à étudier pendant environ 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'acétazolamide ou le challenge vasodilatateur doivent identifier les sujets ayant une capacité de réactivité cérébrovasculaire anormale. Plus précisément, après avoir reçu le médicament, il n'y aura pas l'augmentation attendue du débit sanguin cérébral (CBF) chez certains des sujets car ils souffrent déjà d'une perturbation de la capacité du système vasculaire à répondre au signal de vasodilatation. Les chercheurs pensent que la présence de ce déficit sera utile pour identifier les patients à risque d'ischémie cérébrale potentielle en raison de cette capacité réduite à s'autoréguler si/quand un vasospasme cliniquement significatif se produit. Les chercheurs prédisent que les études sur le débit sanguin cérébral régional activées par l'acétazolamide seront plus sensibles dans la détection d'un vasospasme cérébral léger et ne détecteront pas seulement les modifications du débit sanguin cérébral comme le fait l'imagerie de perfusion standard, mais fourniront des informations sur les modifications de la réactivité cérébrovasculaire. Dans ces circonstances, un meilleur prédicteur des patients à risque d'infarctus cérébral dû à un vasospasme retardé serait défini. L'identification de cette «cohorte à haut risque» avant l'apparition de symptômes cliniquement apparents entraînerait la mise en place de mesures préventives telles que la thérapie triple H.

L'objectif de cette proposition est de mener une étude de faisabilité de la perfusion par tomodensitométrie à faisceau conique activé par l'acétazolamide (CBCTP) afin de déterminer son application dans la prédiction du vasospasme cérébral symptomatique (c. ischémie ou accident vasculaire cérébral) chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale. Le plan initial est d'obtenir le CBCTP C-arm avant et après la perfusion intraveineuse de 1 g d'acétazolamide dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale. L'hypothèse est que certains de ces patients développeront plus tard un vasospasme clinique d'un degré suffisant pour provoquer une ischémie cérébrale. Les chercheurs pensent que cette cohorte de patients démontrera une réactivité cérébrovasculaire altérée pendant la provocation à l'acétazolamide à un moment avant qu'il y ait des preuves angiographiques de vasospasme ou des preuves cliniques de perfusion anormale.

Jusqu'à présent, dans l'étude pilote, 10 participants ont été inscrits. Les enquêteurs ont élargi le nombre d'inscriptions à 30 participants. Les données collectées à partir des analyses de recherche ont jusqu'à présent été reproductibles et collectées avec une facilité clinique. Il n'y a eu aucune complication avec l'acquisition d'images et il n'y a eu aucun problème de sécurité pour les participants. Ayant jusqu'à présent atteint les objectifs de l'étude avec les 10 premiers participants, le protocole a été modifié pour permettre la plus grande cohorte de 30 participants. Avec cette taille d'échantillon plus grande, les chercheurs continueront non seulement à évaluer la sécurité et la reproductibilité, mais espèrent également capturer un grand nombre de patients qui développent un vasospasme afin d'évaluer davantage l'utilité de l'étude de recherche dans son application en tant qu'outil de diagnostic de dépistage. pour prédire l'apparition ultérieure d'un vasospasme retardé chez les sujets présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale se présentant à notre établissement dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes
  • Adultes, 18 ans ou plus
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes (test de grossesse urinaire négatif)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'acétazolamide (c'est-à-dire allergie aux sulfamides, insuffisance rénale ou hépatique)
  • Contre-indication aux produits de contraste (Allergie ou taux de Cr et/ou DFG sériques anormaux selon les directives actuelles de l'UW pour le contraste IV)
  • Insuffisance rénale, antécédents d'insuffisance rénale ou de transplantation rénale
  • Hunt et Hess grade 1 et 5 (le protocole joint fournit des détails sur l'échelle de notation. Le grade 1 a le rendement le plus faible pour le vasospasme et le grade 5 sont par définition des patients gravement malades et instables)
  • Les patients gravement malades qui sont instables et qui ne peuvent pas subir d'examens dans le délai proposé, c'est-à-dire dans les 24 heures suivant l'apparition de leurs symptômes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Défi Acétazolamide
Les participants entrés dans l'étude en tant que cohorte ne subiront, en raison de leur participation, que deux acquisitions d'imagerie par angiographie numérique par soustraction (DSA) supplémentaires. Celles-ci seront effectuées en conjonction avec leur évaluation diagnostique DSA standard et consisteront en deux CBCTP, un avant et un après l'administration de 1 g d'acétazolamide via une ligne IV périphérique. Chaque CBCTP nécessitera l'administration de 75 à 100 ml de produit de contraste iodé également par voie intraveineuse. Aucune de ces études d'imagerie ne sera utilisée pour la prise de décision clinique, mais serait traitée et évaluée à une date ultérieure pour une analyse formelle des résultats. Une fois l'imagerie diagnostique terminée, les sujets recevront les soins habituels pour le traitement de leur rupture d'anévrisme, c'est-à-dire une embolisation endovasculaire ou un clipping chirurgical ouvert.
1 g d'acétazolamide par voie intraveineuse périphérique
Autres noms:
  • Diamox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui développent un vasospasme cérébral retardé
Délai: Jour 1-14 pendant l'hospitalisation
Détérioration neurologique clinique non attribuable à d'autres causes, plus précisément non due à un saignement répété, à une hydrocéphalie ou à des changements métaboliques.
Jour 1-14 pendant l'hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif en pourcentage du débit sanguin cérébral
Délai: pré et post perfusion pendant la procédure d'imagerie, jusqu'à une heure
Les données qui seront statistiquement comparées sont la perfusion pré-diamox par rapport à la perfusion post-diamox. Une augmentation de changement statistiquement significative du CBF représente une réponse appropriée au Diamox. L'absence de changement dans le CBF ou la diminution du CBF pourrait suggérer un potentiel de développement d'un vasospasme.
pré et post perfusion pendant la procédure d'imagerie, jusqu'à une heure
Variation en pourcentage des cartes d'imagerie cérébrale de l'hémisphère gauche
Délai: pré et post perfusion pendant la procédure d'imagerie, jusqu'à une heure
À l'aide des valeurs de la carte de perfusion, le pourcentage de changement relatif sera calculé
pré et post perfusion pendant la procédure d'imagerie, jusqu'à une heure
Variation en pourcentage des cartes d'imagerie cérébrale de l'hémisphère droit
Délai: pré et post perfusion pendant la procédure d'imagerie, jusqu'à une heure
À l'aide des valeurs de la carte de perfusion, le pourcentage de changement relatif sera calculé
pré et post perfusion pendant la procédure d'imagerie, jusqu'à une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Première publication (Réel)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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