Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acetazolamid utmaning med perfusion i förutsägelsen av cerebral vasospasm

26 juli 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

C-arm Cone Beam CTA och CTP med acetazolamidutmaning vid aneurysmal subaraknoidal blödning: utvärdering av förutsägbarhet för tidig ischemi i cerebral vasospasm

Utredarna föreslår en teknik som använder cone beam CT perfusion (CBCTP) avbildning med en acetazolamidutmaning som ett potentiellt diagnostiskt verktyg för att upptäcka en defekt i cerebral autoreglering vid en tidpunkt då den ännu inte har orsakat kliniskt uppenbara tecken eller symtom. 30 deltagare kommer att skrivas in vid University of Wisconsin - Madison och kan förvänta sig att studera i cirka 2 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Acetazolamid eller vasodilatorisk utmaning bör identifiera försökspersoner som har en onormal cerebrovaskulär reaktivitetskapacitet. Närmare bestämt, efter att ha fått läkemedlet kommer det inte att finnas den förväntade ökningen av cerebralt blodflöde (CBF) hos vissa av försökspersonerna eftersom de redan lider av en störning i kärlsystemets förmåga att svara på signalen om vasodilatation. Utredarna tror att närvaron av detta underskott kommer att vara till hjälp för att identifiera patienter som löper risk för potentiell hjärnischemi på grund av denna minskade förmåga att autoreglera om/när kliniskt signifikant vasospasm inträffar. Utredarna förutspår att acetazolamidaktiverade regionala cerebrala blodflödesstudier kommer att vara mer känsliga vid upptäckt av mild cerebral vasospasm och kommer inte bara att upptäcka förändringar i cerebralt blodflöde som standard perfusionsavbildning, utan kommer att ge information om förändringar i cerebrovaskulär reaktivitet. Under dessa omständigheter skulle en bättre prediktor för de patienter som löper risk för hjärninfarkt på grund av fördröjd vasospasm avgränsas. Att identifiera denna "högriskkohort" före uppkomsten av kliniskt uppenbara symtom skulle resultera i att förebyggande åtgärder som trippel H-terapi inleds.

Syftet med detta förslag är att genomföra en genomförbarhetsstudie av acetazolamidaktiverad C-arm cone beam CT perfusion (CBCTP) för att fastställa dess tillämpning vid förutsägelse av symptomatisk cerebral vasospasm (dvs. ischemi eller stroke) hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning. Den initiala planen är att erhålla C-arm CBCTP pre- och post-intravenös infusion av 1 g acetazolamid inom 24 timmar efter symtomdebut hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning. Hypotesen är att vissa av dessa patienter som senare kommer att utveckla klinisk vasospasm i en grad som är tillräcklig för att orsaka cerebral ischemi. Utredarna tror att denna grupp av patienter kommer att visa förändrad cerebrovaskulär reaktivitet under acetazolamidutmaningen vid en tidpunkt innan det finns antingen angiografiska tecken på vasospasm eller kliniska tecken på onormal perfusion.

Hittills har 10 deltagare registrerats i pilotstudien. Utredarna har utökat registreringen till 30 deltagare. Data som samlats in från forskningsskanningar har hittills varit reproducerbara och samlats in med klinisk lätthet. Det har inte förekommit några komplikationer med bildtagning och det har inte förekommit några säkerhetsproblem för deltagarna. Efter att hittills ha uppnått studiemålen med de första 10 deltagarna har protokollet ändrats för att tillåta den större kohorten på 30 deltagare. Med denna större urvalsstorlek kommer utredarna inte bara att fortsätta att bedöma säkerhet och reproducerbarhet, utan kommer också att hoppas kunna fånga ett stort antal patienter som utvecklar vasospasm för att ytterligare bedöma nyttan av forskningsstudien i dess tillämpning som ett diagnostiskt verktyg för screening. för att förutsäga den efterföljande förekomsten av fördröjd vasospasm hos patienter med en akut aneurysmal subaraknoidal blödning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning som kommer till vår institution inom 24 timmar efter symtomdebut
  • Vuxna, 18 år eller äldre
  • Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida (negativt uringraviditetstest)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för acetazolamid (dvs. sulfonamidallergi, njur- eller leversvikt)
  • Kontraindikation för kontrastmedel (allergi eller onormalt serum Cr och/eller GFR baserat på gällande UW-riktlinjer för IV-kontrast)
  • Njurinsufficiens, historia av njursvikt eller njurtransplantation
  • Hunt and Hess årskurs 1 och 5 (bifogat protokoll ger detaljer om betygsskalan. Grad 1 har lägst avkastning för vasospasm och grad 5 är per definition kritiskt sjuka och instabila patienter)
  • Kritiskt sjuka patienter som är instabila och som inte kan genomgå skanningar inom den föreslagna tidslinjen, dvs inom 24 timmar efter debuten av deras symtom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acetazolamidutmaning
Deltagare som ingick i studien som en kohort kommer på grund av sitt deltagande endast att genomgå två ytterligare digitala subtraktionsangiogram (DSA) avbildningsförvärv. Dessa kommer att göras i samband med deras standarddiagnostiska DSA-utvärdering och består av två CBCTP, en före och en efter administrering av 1 g acetazolamid genom en perifer IV-linje. Varje CBCTP kommer att kräva administrering av 75-100 ml joderat kontrastmedel också genom en intravenös linje. Ingen av dessa avbildningsstudier kommer att användas för kliniskt beslutsfattande, utan kommer att bearbetas och utvärderas vid ett senare tillfälle för en formell analys av resultaten. Efter avslutad diagnostisk bildbehandling kommer försökspersoner att få den vanliga standarden för behandling av deras brustna aneurysm, dvs endovaskulär embolisering eller öppen kirurgisk klippning.
1 g acetazolamid genom en perifer IV-ledning
Andra namn:
  • Diamox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som utvecklar försenad cerebral vasospasm
Tidsram: Dag 1-14 under inläggningen
Klinisk neurologisk försämring som inte kan tillskrivas andra orsaker, mer specifikt inte på grund av återblödning, hydrocefalus eller metabola förändringar.
Dag 1-14 under inläggningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ procentuell förändring i cerebralt blodflöde
Tidsram: före och efter perfusion under bildbehandling, upp till en timme
De data som kommer att jämföras statistiskt är pre-diamox-perfusionen i jämförelse med post-diamox-perfusionen. En statistiskt signifikant förändringsökning av CBF representerar ett lämpligt svar på Diamox. Brist på förändring i CBF eller minskning av CBF kan tyda på potential för att utveckla vasospasm.
före och efter perfusion under bildbehandling, upp till en timme
Procentuell förändring i avbildningskartor för vänster hjärnhalva
Tidsram: före och efter perfusion under bildbehandling, upp till en timme
Med hjälp av perfusionskartvärden kommer relativ procentuell förändring att beräknas
före och efter perfusion under bildbehandling, upp till en timme
Procentuell förändring i avbildningskartor för höger hjärnhalva
Tidsram: före och efter perfusion under bildbehandling, upp till en timme
Med hjälp av perfusionskartvärden kommer relativ procentuell förändring att beräknas
före och efter perfusion under bildbehandling, upp till en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Azam Ahmed, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Första postat (Faktisk)

19 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera