乾癬性関節炎研究協力: 生物学的サブスタディ (PARC-B)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- NYU School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18～89歳
- 活動性 PsA (少なくとも 1 つの関節の腫れまたは付着炎) -CASPAR 基準を満たす (表 2) (103) -TNFi の開始 (エタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブ) (提出の時点で、TNFi バイオシミラーは承認されていますFDA によって承認されていますが、米国市場では入手できません。 利用可能になると、TNFiバイオシミラーを開始する患者も同様に参加資格を得ます。 患者は過去に投薬を受けていた可能性がありますが、投薬を 2 か月以上中止している必要があります。患者は他の従来の DMARD を服用している可能性があります。 ウォッシュアウト期間は必要ありません。)
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 対象年齢外
- よく管理された関節および腱付着部症状の設定における皮膚乾癬の治療の切り替え。
- アクティブな PsA のみの患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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観察グループ
これは介入なしの 1 つのグループ/コホートのみによる観察研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rapid3によって測定された生物学的療法に対する患者機能反応
時間枠：3ヶ月
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患者の機能性に関連する治療に対する反応に対する患者の認識。 ベースラインから3か月の訪問までのRapid3スコアの変更によって測定されます。 rapid3（患者指数データの定期的評価3）は、3人の患者報告されたアメリカのリウマチ学カレッジコアデータセットのプールされたインデックスです：機能、痛み、および患者のグローバルなステータスの推定値。 3つの個別の測定値のそれぞれは、合計30で0〜10で採点されます。 疾患の重症度は、Rapid3スコアに基づいて分類される場合があります：> 12 = High; 6.1-12 =中程度; 3.1-6 = low; <または= 3 =寛解。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAQ-DIによって測定された生物学的療法に対する患者機能反応
時間枠：3ヶ月
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患者の機能性に関連する治療に対する反応に対する患者の認識。 ベースラインから3か月の訪問までのHAQ-DIスコアの変化によって測定されます。 HAQ -DI（健康評価アンケート - 障害指数）は、日常生活の活動の測定に関連する8つのドメインの20項目をカバーしています。 各質問は0〜3スケールで評価され、0は「難易度のない」ことを示し、3は「できない」を示します。 各ドメインで最高のスコアは、そのドメインのスコアとして受け入れられます。 8つのドメインのスコアは平均化されて0〜3の間で最終スコアを計算します。スコア0-1は軽度から中程度の障害を示し、1-2は中程度から重度の障害を示し、2-3は重度から重度の障害を示します。 |
3ヶ月
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PROMIS10によって測定された生物学的療法に対する患者の生活の質の反応
時間枠：3ヶ月
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生活の質に関連する治療に対する患者の認識。 ベースラインから3か月の訪問へのPROMIS10の身体的健康スコアの変化によって測定されます。 PROMIS10（患者報告の結果測定情報システム）身体的健康は10項目のアンケートであり、それぞれが貧弱から優れたものまで5ポイントスケールを備えています。 PROMISは、個々の質問をスケール内のすべてのアイテムで表されるグローバルヘルスの根本的な特性または概念にリンクするアイテム応答理論（IRT）統計モデルを使用します。機器は、オンラインツール（Tスコア範囲0-100）でアイテムレベルのキャリブレーション（「応答パターンスコアリング」）を使用してスコアリングされます。 スコアの増加は改善を示します。 |
3ヶ月
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PSAIDによって測定された生物学的療法に対する患者の生活の質の反応
時間枠：3ヶ月
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生活の質に関連する治療に対する患者の認識。 ベースラインから3か月の訪問へのPSAIDスコアの変更によって測定されます。 PSAID（病気のPSA影響）は、異なる視点（身体的および心理的）を調べる12の健康ドメインで構成されるアンケートです。 各ドメインは、0〜10の範囲で、より高い結果が疾患のより大きな影響を示している単一の質問で評価されます。 個々のドメインスコアは、より大きな効果のあるものを示すために重み付けされているため、加重ドメインスコアの合計を20で割って最終スコア（範囲0〜10）を計算します。 |
3ヶ月
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腫れた関節数によって測定された生物学的療法に対する疾患反応の医師評価。
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから3か月への腫れた関節数の変化によって測定された疾患活動性の医師評価。
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3ヶ月
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柔らかい関節数によって測定された生物学的療法に対する疾患反応の医師評価。
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから3か月への入札関節数の変化によって測定された疾患活動性の医師評価。
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3ヶ月
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患者の痛みの評価によって測定された生物学的療法に対する疾患活動性と反応
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから3か月の訪問への患者の痛みの評価の変化によって測定された生物学的療法に対する疾患活動性と反応。 患者の痛みの評価は、0〜100のスケールで測定され、スコアが高いほど痛みが悪くなります。 |
3ヶ月
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医師のグローバル評価によって測定された生物学的療法に対する疾患活動性と反応
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから3か月の訪問への医師の世界的評価の変化によって測定された生物学的療法に対する疾患活動性と反応。 医師のグローバル評価は、0〜10のスケールで測定され、スコアが高いほど疾患の影響が大きくなります。 |
3ヶ月
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患者のグローバル評価によって測定された生物学的療法に対する疾患活動性と反応
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから3か月の訪問への患者のグローバル評価の変化によって測定された生物学的療法に対する疾患活動性と反応。 患者のグローバル評価は、0〜10のスケールで測定され、スコアが高いほど疾患の影響が大きくなることが示されます。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexis Ogdie, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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