Collaboratif de recherche sur l'arthrite psoriasique : sous-étude biologique (PARC-B)
5 février 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania
Le rhumatisme psoriasique (PsA) est une arthrite inflammatoire dont les caractéristiques cliniques varient considérablement.
Nous proposons une approche collaborative multicentrique pour mieux comprendre les phénotypes et la gestion actuelle du PsA aux États-Unis. L'objectif central de cette proposition est d'obtenir les données nécessaires pour concevoir un essai pragmatique dans le PsA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le rhumatisme psoriasique (PsA) est une arthrite inflammatoire chronique qui peut être associée à des résultats dévastateurs, notamment des lésions articulaires irréversibles.
La prise en charge d'un patient atteint de RP est extrêmement difficile en raison du degré élevé d'hétérogénéité phénotypique.
Le but ultime de cette proposition est de préparer des essais pragmatiques dans les essais sur le PSA qui engloberont tous les sous-groupes de patients concernés.
Les objectifs de cette étude se concentrent spécifiquement sur les réponses à la thérapie biologique chez les patients atteints d'AP et sur la détermination de l'ensemble optimal de mesures de résultats pour les essais sur l'AP.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- NYU School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de la clinique de rhumatologie atteints d'AP actif passant à ou ajoutant un TNFi.
La description
Critère d'intégration:
- 18-89 ans
- PSA actif (au moins une articulation enflée ou enthésite) -Répond aux critères CASPAR (tableau 2) (103) -Initiation de TNFi (étanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab) (Au moment de la soumission, les biosimilaires TNFi ont été approuvés par la FDA mais ne sont pas disponibles sur le marché américain. Une fois disponibles, les patients commençant des biosimilaires TNFi seront également éligibles pour participer. Les patients peuvent avoir pris le médicament dans le passé, mais doivent avoir cessé de prendre le médicament pendant plus de 2 mois. Les patients peuvent prendre d'autres DMARD traditionnels. Une période de lavage n'est pas nécessaire.)
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Hors tranche d'âge
- Changer de traitement pour le psoriasis cutané dans le cadre de symptômes articulaires et d'enthèse bien contrôlés.
- Patients avec RP uniquement actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'observation
Il s'agit d'une étude observationnelle avec un seul groupe/cohorte sans intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse fonctionnelle du patient à la thérapie biologique telle que mesurée par RAPID3
Délai: 3 mois
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Perception du patient de la réponse au traitement en relation avec la fonctionnalité du patient.
Mesuré par RAPID3 au départ et à la visite de 3 mois.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse fonctionnelle du patient à la thérapie biologique telle que mesurée par HAQ-DI
Délai: 3 mois
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Perception du patient de la réponse au traitement en relation avec la fonctionnalité du patient.
Mesuré par l'enquête HAQ-DI au départ et à la visite de 3 mois.
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3 mois
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Qualité de vie du patient Réponse à la thérapie biologique telle que mesurée par PROMIS10
Délai: 3 mois
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Perception du patient de la réponse au traitement en relation avec la qualité de vie.
Mesuré par PROMIS10 au départ et à la visite de 3 mois.
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3 mois
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Réponse de la qualité de vie du patient à la thérapie biologique telle que mesurée par le PSAID
Délai: 3 mois
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Perception du patient de la réponse au traitement en relation avec la qualité de vie.
Mesuré par l'enquête PSAID au départ et à la visite de 3 mois.
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3 mois
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Évaluation par le médecin de la réponse de la maladie à la thérapie biologique telle que mesurée par le nombre d'articulations enflées.
Délai: 3 mois
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Évaluation par le médecin de l'activité de la maladie telle que mesurée par le nombre d'articulations enflées.
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3 mois
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Évaluation par le médecin de la réponse de la maladie au traitement biologique telle que mesurée par le nombre d'articulations douloureuses.
Délai: 3 mois
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Évaluation par le médecin de l'activité de la maladie telle que mesurée par le nombre d'articulations douloureuses.
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3 mois
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Activité de la maladie et réponse au traitement biologique telles que mesurées par l'évaluation de la douleur du patient
Délai: 3 mois
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Activité de la maladie et réponse au traitement biologique telles que mesurées par l'évaluation de la douleur du patient au départ et à la visite de 3 mois.
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3 mois
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Activité de la maladie et réponse au traitement biologique telles que mesurées par l'évaluation globale du médecin
Délai: 3 mois
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Activité de la maladie et réponse au traitement biologique telles que mesurées par l'évaluation globale du médecin au départ et à la visite de 3 mois.
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3 mois
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Activité de la maladie et réponse au traitement biologique telles que mesurées par l'évaluation globale du patient
Délai: 3 mois
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Activité de la maladie et réponse au traitement biologique telles que mesurées par l'évaluation globale du patient au départ et à la visite de 3 mois.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexis Ogdie, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2017
Première publication (Réel)
19 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 828357
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les quatre institutions utilisent le système de dossier médical électronique Epic et disposent de bases de données REDCap existantes.
Aux fins de cette étude et de son utilisation dans des études futures, nous allons créer une base de données PARC Core REDCap.
Les quatre institutions auront accès à cette base de données principale REDCap avec des accords d'utilisation des données désignés.
La base de données PARC Core REDCap sera ensuite alimentée à partir de chacune de nos bases de données RedCap institutionnelles existantes.
Les identifiants personnels (nom, numéro de dossier médical) ne seront pas stockés dans le cadre de cet ensemble de données.
Au lieu de cela, les identifiants personnels resteront dans chaque institution individuelle et seules les données anonymisées seront placées dans la base de données Core REDCap.
Pour assurer la protection des sujets et l'intégrité des données, nous maintiendrons les paramètres de sécurité les plus élevés pour la base de données Core REDCap.
Délai de partage IPD
Ces données seront accessibles pendant et après l'achèvement de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les informations anonymisées stockées dans le bonnet rouge ne seront disponibles que pour les équipes d'étude de chacun des sites impliqués dans cette étude et pour les chercheurs principaux pour les recherches futures.
Les chercheurs non impliqués dans cette étude ne seront pas autorisés à demander ou à utiliser des données ou des échantillons de cette étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .