Psoriasisartrit Research Collaborative: Biologisk delstudie (PARC-B)
5 februari 2024 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Psoriasisartrit (PsA) är en inflammatorisk artrit med betydande variation i kliniska egenskaper.
Vi föreslår ett multicenter-samarbete för att bättre förstå fenotyperna och den nuvarande hanteringen av PsA i USA. Det centrala målet med detta förslag är att erhålla de data som krävs för att utforma en pragmatisk prövning i PsA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk inflammatorisk artrit som kan förknippas med förödande resultat inklusive irreversibla ledskador.
Hanteringen av en patient med PsA är extremt utmanande på grund av den höga graden av fenotypisk heterogenitet.
Det slutliga målet med detta förslag är att förbereda pragmatiska prövningar i PsA-prövningar som kommer att omfatta alla relevanta undergrupper av patienter.
Syften med denna studie fokuserar specifikt på svar på biologisk terapi bland patienter med PsA och att bestämma den optimala uppsättningen av resultatmått för PsA-prövningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- NYU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Reumatologiska klinikpatienter med aktiv PsA byter till eller lägger till en TNFi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-89
- Aktiv PsA (minst en svullen led eller entesit) - Uppfyller CASPAR-kriterierna (tabell 2) (103) - Initiering av TNFi (etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab) (Vid tidpunkten för inlämningen har TNFi-biosimilarer godkänts av FDA men är inte tillgängliga på den amerikanska marknaden. När de är tillgängliga kommer patienter som startar TNFi-biosimilarer på liknande sätt att vara berättigade till deltagande. Patienter kan ha tagit medicinen tidigare men måste ha haft mer än 2 månaders ledighet från medicinen. Patienter kan ta andra traditionella DMARDs. En tvättperiod krävs inte.)
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Utanför åldersintervallet
- Byte av terapi för hudpsoriasis i samband med välkontrollerade led- och entessymptom.
- Patienter med endast aktiv PsA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Observationsgrupp
Detta är en observationsstudie med endast en grupp/kohort utan intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientfunktionsrespons på biologisk terapi mätt med RAPID3
Tidsram: 3 månader
|
Patientens uppfattning om svar på terapi som relaterat till patientens funktionalitet.
Mätt med RAPID3 vid baslinjen och 3 månaders besök.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientfunktionssvar på biologisk terapi mätt med HAQ-DI
Tidsram: 3 månader
|
Patientens uppfattning om svar på terapi som relaterat till patientens funktionalitet.
Mätt med HAQ-DI-undersökning vid baslinjen och 3 månaders besök.
|
3 månader
|
|
Patientlivskvalitetsrespons på biologisk terapi mätt med PROMIS10
Tidsram: 3 månader
|
Patientens uppfattning om respons på terapi som relaterad till livskvalitet.
Mätt med PROMIS10 vid baslinjen och 3 månaders besök.
|
3 månader
|
|
Patientlivskvalitetsrespons på biologisk terapi mätt med PSAID
Tidsram: 3 månader
|
Patientens uppfattning om respons på terapi som relaterad till livskvalitet.
Mätt med PSAID-undersökning vid baslinjen och 3 månaders besök.
|
3 månader
|
|
Läkarens bedömning av sjukdomssvar på biologisk terapi mätt med antalet svullna leder.
Tidsram: 3 månader
|
Läkarens bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt med antalet svullna leder.
|
3 månader
|
|
Läkarens bedömning av sjukdomssvaret på biologisk terapi mätt med antalet ömma leder.
Tidsram: 3 månader
|
Läkarens bedömning av sjukdomsaktiviteten mätt med antalet ömma leder.
|
3 månader
|
|
Sjukdomsaktivitet och svar på biologisk terapi mätt med patientens smärtbedömning
Tidsram: 3 månader
|
Sjukdomsaktivitet och svar på biologisk terapi mätt med patientens smärtbedömning vid baslinjen och 3 månaders besök.
|
3 månader
|
|
Sjukdomsaktivitet och svar på biologisk terapi mätt med Physician Global Assessment
Tidsram: 3 månader
|
Sjukdomsaktivitet och svar på biologisk terapi mätt med Physician Global Assessment vid baslinjen och 3 månaders besök.
|
3 månader
|
|
Sjukdomsaktivitet och svar på biologisk terapi mätt med Patient Global Assessment
Tidsram: 3 månader
|
Sjukdomsaktivitet och svar på biologisk terapi mätt med Patient Global Assessment vid baslinjen och 3 månaders besök.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexis Ogdie, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
16 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2017
Första postat (Faktisk)
19 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 828357
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla fyra institutionerna använder Epic elektroniska journalsystem och har befintliga REDCap-databaser.
För syftet med denna studie och användning i framtida studier kommer vi att bygga en PARC Core REDCap-databas.
Alla fyra institutionerna kommer att ha tillgång till denna Core REDCap-databas med utsedda dataanvändningsavtal.
PARC Core REDCap-databasen kommer sedan att fyllas i från var och en av våra befintliga institutionella RedCap-databaser.
Personliga identifierare (namn, journalnummer) kommer inte att lagras som en del av denna datauppsättning.
Istället kommer personliga identifierare att finnas kvar inom varje enskild institution och endast avidentifierade data placeras i Core REDCap-databasen.
För att säkerställa skyddet av ämnena och dataintegriteten kommer vi att upprätthålla de högsta säkerhetsinställningarna för Core REDCap-databasen.
Tidsram för IPD-delning
Dessa data kommer att vara tillgängliga under hela och efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Den avidentifierade informationen som lagras i redcap kommer endast att vara tillgänglig för studieteamen på var och en av de platser som är involverade i denna studie och för dessa PI:er för framtida forskning.
Forskare som inte är involverade i denna studie kommer inte att tillåtas att begära eller använda data eller prover från denna studie.
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .