Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psoriasisartrit Research Collaborative: Biologisk delstudie (PARC-B)

8 maj 2025 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Psoriasisartrit (PsA) är en inflammatorisk artrit med betydande variation i kliniska egenskaper. Vi föreslår ett multicenter-samarbete för att bättre förstå fenotyperna och den nuvarande hanteringen av PsA i USA. Det centrala målet med detta förslag är att erhålla de data som krävs för att utforma en pragmatisk prövning i PsA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk inflammatorisk artrit som kan förknippas med förödande resultat inklusive irreversibla ledskador. Hanteringen av en patient med PsA är extremt utmanande på grund av den höga graden av fenotypisk heterogenitet. Det slutliga målet med detta förslag är att förbereda pragmatiska prövningar i PsA-prövningar som kommer att omfatta alla relevanta undergrupper av patienter. Syften med denna studie fokuserar specifikt på svar på biologisk terapi bland patienter med PsA och att bestämma den optimala uppsättningen av resultatmått för PsA-prövningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

171

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • NYU School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Reumatologiska klinikpatienter med aktiv PsA byter till eller lägger till en TNFi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-89
  • Aktiv PsA (minst en svullen led eller entesit) - Uppfyller CASPAR-kriterierna (tabell 2) (103) - Initiering av TNFi (etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab) (Vid tidpunkten för inlämningen har TNFi-biosimilarer godkänts av FDA men är inte tillgängliga på den amerikanska marknaden. När de är tillgängliga kommer patienter som startar TNFi-biosimilarer på liknande sätt att vara berättigade till deltagande. Patienter kan ha tagit medicinen tidigare men måste ha haft mer än 2 månaders ledighet från medicinen. Patienter kan ta andra traditionella DMARDs. En tvättperiod krävs inte.)

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Utanför åldersintervallet
  • Byte av terapi för hudpsoriasis i samband med välkontrollerade led- och entessymptom.
  • Patienter med endast aktiv PsA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Observationsgrupp
Detta är en observationsstudie med endast en grupp/kohort utan intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientfunktionssvaret på biologisk terapi mätt med Rapid3
Tidsram: 3 månader

Patientens uppfattning om svar på terapi som är relaterad till patientens funktionalitet. Mätt med en förändring i Rapid3 -poäng från baslinje till 3 månaders besök.

Rapid3 (rutinbedömning av patientindexdata 3) är ett poolat index för den 3 patientrapporterade American College of Rheumatology Core Data Set-åtgärder: Funktion, smärta och patientens globala uppskattning av status. Var och en av de tre individuella åtgärderna görs 0 till 10 för totalt 30. Sjukdomens svårighetsgrad kan klassificeras på grundval av Rapid3 -poäng:> 12 = hög; 6.1-12 = måttlig; 3.1-6 = låg; <eller = 3 = remission.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientfunktionssvaret på biologisk terapi mätt med HAQ-DI
Tidsram: 3 månader

Patientens uppfattning om svar på terapi som är relaterad till patientens funktionalitet. Mätt med förändring i HAQ-DI-poäng från baslinjen till 3 månaders besök.

HAQ -DI (Frågeformuläret för hälsobedömning - Disability Index) täcker 20 artiklar i åtta domäner relaterade till att mäta svårigheter att utföra aktiviteter i det dagliga livet. Varje fråga är rankad i en skala på 0-3, där 0 indikerar "utan svårigheter" och 3 indikerar "oförmögen att göra." Den högsta poängen i varje domän accepteras som poäng inom den domänen. Poäng för de åtta domänerna är i genomsnitt för att beräkna slutresultatet mellan 0 och 3. poäng 0-1 indikerar mild till måttlig funktionshinder, 1-2 indikerar måttlig till allvarlig funktionshinder och 2-3 indikerar allvarlig till mycket allvarlig funktionshinder.
3 månader
Patientens livskvalitet svar på biologisk terapi mätt med Promis10
Tidsram: 3 månader

Patientens uppfattning om svar på terapi som är relaterad till livskvalitet. Mätt genom förändring i Promis10 fysisk hälsoresultat från baslinjen till 3 månaders besök.

Promis10 (patientrapporterade resultat Mätinformationssystem) Fysisk hälsa är ett frågeformulär med 10 artiklar, var och en med en fempunktsskala från dåligt till utmärkt. Promis använder IT -statistikmodell för artikelresponsteori (IRT) som kopplar enskilda frågor till ett antaget underliggande drag eller begrepp av global hälsa representerad av alla artiklar i skalan; Instrument görs med hjälp av kalibreringar på artikelnivå ("Svarsmönster poäng") i ett onlineverktyg (T-poängintervall 0-100). Ökande poäng indikerar förbättringar.
3 månader
Patientens livskvalitet svar på biologisk terapi mätt med PSAID
Tidsram: 3 månader

Patientens uppfattning om svar på terapi som är relaterad till livskvalitet. Mätt genom förändring i PSAID -poäng från baslinjen till 3 månaders besök.

PSAID (PSA -påverkan av sjukdom) är ett frågeformulär som består av 12 hälsodomäner som undersöker olika perspektiv (både fysiska och psykologiska). Varje domän utvärderas av en enda fråga med ett intervall från 0-10 där högre resultat indikerar en större påverkan av sjukdomen. Enskilda domänpoäng vägs för att indikera de med en större effekt, sedan delas summan av viktade domänresultat med 20 för att beräkna slutresultatet (intervall 0-10).
3 månader
Läkarbedömning av sjukdomens svar på biologisk terapi mätt med svullna gemensamma räkningar.
Tidsram: 3 månader
Läkarbedömning av sjukdomsaktivitet mätt genom förändring i svullna gemensamma räkningar från baslinjen till 3 månader.
3 månader
Läkarbedömning av sjukdomens svar på biologisk terapi mätt med anbudsantal.
Tidsram: 3 månader
Läkarbedömning av sjukdomsaktivitet mätt genom förändring i mjukt gemensamt antal från baslinjen till 3 månader.
3 månader
Sjukdomsaktivitet och svar på biologisk terapi mätt genom patientsmärtabedömning
Tidsram: 3 månader

Sjukdomsaktivitet och svar på biologisk terapi mätt genom förändring i bedömningen av patientsmärtor från baslinje till 3 månaders besök.

Patientvärkbedömningen mäts på en skala från 0-100 där en högre poäng indikerar sämre smärta.
3 månader
Sjukdomsaktivitet och svar på biologisk terapi mätt av läkarnas globala bedömning
Tidsram: 3 månader

Sjukdomsaktivitet och svar på biologisk terapi mätt genom förändring i läkarnas globala bedömning från baslinje till 3 månaders besök.

Läkarnas globala bedömning mäts på en skala från 0-10 där en högre poäng indikerar större sjukdomseffekter.
3 månader
Sjukdomsaktivitet och svar på biologisk terapi mätt genom patientens globala bedömning
Tidsram: 3 månader

Sjukdomsaktivitet och svar på biologisk terapi mätt genom förändring i patientens globala bedömning från baslinje till 3 månaders besök.

Patientens globala bedömning mäts på en skala från 0-10 där en högre poäng indikerar större sjukdomseffekter.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

NYU Langone Health
The Cleveland Clinic
University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Alexis Ogdie, MD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (Faktisk)

19 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 828357

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla fyra institutionerna använder Epic elektroniska journalsystem och har befintliga REDCap-databaser. För syftet med denna studie och användning i framtida studier kommer vi att bygga en PARC Core REDCap-databas. Alla fyra institutionerna kommer att ha tillgång till denna Core REDCap-databas med utsedda dataanvändningsavtal. PARC Core REDCap-databasen kommer sedan att fyllas i från var och en av våra befintliga institutionella RedCap-databaser. Personliga identifierare (namn, journalnummer) kommer inte att lagras som en del av denna datauppsättning. Istället kommer personliga identifierare att finnas kvar inom varje enskild institution och endast avidentifierade data placeras i Core REDCap-databasen. För att säkerställa skyddet av ämnena och dataintegriteten kommer vi att upprätthålla de högsta säkerhetsinställningarna för Core REDCap-databasen.

Tidsram för IPD-delning

Dessa data kommer att vara tillgängliga under hela och efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den avidentifierade informationen som lagras i redcap kommer endast att vara tillgänglig för studieteamen på var och en av de platser som är involverade i denna studie och för dessa PI:er för framtida forskning. Forskare som inte är involverade i denna studie kommer inte att tillåtas att begära eller använda data eller prover från denna studie.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera