Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningssamarbeid om psoriasisartritt: Biologisk delstudie (PARC-B)

8. mai 2025 oppdatert av: University of Pennsylvania
Psoriasisartritt (PsA) er en inflammatorisk leddgikt med betydelig variasjon i kliniske trekk. Vi foreslår en multisenter samarbeidstilnærming for å bedre forstå fenotypene og den nåværende håndteringen av PsA i USA. Det sentrale målet med dette forslaget er å innhente dataene som er nødvendige for å utforme en pragmatisk studie i PsA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Psoriasisartritt (PsA) er en kronisk inflammatorisk leddgikt som kan være assosiert med ødeleggende utfall inkludert irreversibel leddskade. Håndteringen av en pasient med PsA er ekstremt utfordrende på grunn av den høye graden av fenotypisk heterogenitet. Det endelige målet med dette forslaget er å forberede pragmatiske studier i PsA-studier som vil omfatte alle relevante undergrupper av pasienter. Målet med denne studien fokuserer spesifikt på responser på biologisk terapi blant pasienter med PsA og å bestemme det optimale settet med utfallsmål for PsA-studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

171

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NYU School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Revmatologiske klinikkpasienter med aktiv PsA bytter til eller legger til en TNFi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-89
  • Aktiv PsA (minst ett hovent ledd eller entesitt) -Oppfyll CASPAR-kriteriene (tabell 2) (103) -Initiering av TNFi (etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab) (På tidspunktet for innsendingen er TNFi-biosimilarer godkjent av FDA, men er ikke tilgjengelig på det amerikanske markedet. Når de er tilgjengelige, vil pasienter som starter TNFi-biosimilarer på samme måte være kvalifisert for deltakelse. Pasienter kan ha vært på medisinen tidligere, men må ha hatt mer enn 2 måneder fri fra medisinen. Pasienter kan ta andre tradisjonelle DMARDs. En utvaskingsperiode er ikke nødvendig.)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Utenfor aldersgruppen
  • Bytte terapi for hudpsoriasis i sammenheng med godt kontrollerte ledd- og entesesymptomer.
  • Pasienter med kun aktiv PsA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Observasjonsgruppe
Dette er en observasjonsstudie med kun én gruppe/kohort uten intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientfunksjonsrespons på biologisk terapi målt ved Rapid3
Tidsramme: 3 måneder

Pasientens oppfatning av respons på terapi som relatert til pasientfunksjonalitet. Målt ved en endring i Rapid3 -score fra baseline til 3 måneders besøk.

Rapid3 (rutinemessig vurdering av pasientindeksdata 3) er en samlet indeks over de 3 pasientrapporterte American College of Rheumatology Core Data Set Målinger: Funksjon, smerte og pasient globalt estimat av status. Hver av de 3 individuelle tiltakene blir scoret 0 til 10, for totalt 30. Sykdommens alvorlighetsgrad kan klassifiseres på grunnlag av Rapid3 -score:> 12 = høy; 6.1-12 = moderat; 3.1-6 = lav; <eller = 3 = remisjon.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientfunksjonsrespons på biologisk terapi målt ved HAQ-di
Tidsramme: 3 måneder

Pasientens oppfatning av respons på terapi som relatert til pasientfunksjonalitet. Målt ved endring i HAQ-Di-score fra baseline til 3 måneders besøk.

HAQ -DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) dekker 20 elementer i åtte domener relatert til måling av vanskeligheter med å utføre aktiviteter i dagliglivet. Hvert spørsmål er vurdert på en 0-3 skala, der 0 indikerer "uten problemer" og 3 indikerer "ikke i stand til å gjøre." Den høyeste poengsummen i hvert domene aksepteres som poengsummen i det domenet. Poeng for de 8 domenene er gjennomsnittlig for å beregne sluttpoeng mellom 0 og 3. score 0-1 indikerer mild til moderat funksjonshemming, 1-2 indikerer moderat til alvorlig funksjonshemming, og 2-3 indikerer alvorlig til veldig alvorlig funksjonshemming.
3 måneder
Pasientens livskvalitetsrespons på biologisk terapi målt ved PROMIS10
Tidsramme: 3 måneder

Pasientens oppfatning av respons på terapi som relatert til livskvalitet. Målt ved endring i promis10 fysisk helsekontor fra baseline til 3 måneders besøk.

PROMIS10 (pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem) Fysisk helse er et spørreskjema på 10 elementer, hver med en fem-punkts skala fra dårlig til utmerket. PROMIS bruker elementresponsteori (IRT) statistisk modell som knytter individuelle spørsmål til en antatt underliggende egenskap eller begrep om global helse representert av alle elementer i skalaen; Instrumenter blir scoret ved hjelp av kalibreringer på varenivå ("Responsmønsterscoring") i et online verktøy (T-score Range 0-100). Økende poengsum indikerer forbedring.
3 måneder
Pasientens livskvalitetsrespons på biologisk terapi målt ved PSAID
Tidsramme: 3 måneder

Pasientens oppfatning av respons på terapi som relatert til livskvalitet. Målt ved endring i psaid score fra baseline til 3 måneders besøk.

Psaid (PSA -påvirkning av sykdom) er et spørreskjema sammensatt av 12 helsedomener, og undersøker forskjellige perspektiver (både fysiske og psykologiske). Hvert domene blir evaluert med et enkelt spørsmål med et område fra 0-10 der høyere resultater indikerer en større innvirkning av sykdommen. Individuelle domenescore vektes for å indikere de med større effekt, deretter er summen av vektede domenescore delt med 20 for å beregne sluttresultatet (område 0-10).
3 måneder
Legevurdering av sykdomsrespons på biologisk terapi målt ved hovent leddantall.
Tidsramme: 3 måneder
Legevurdering av sykdomsaktivitet målt ved endring i hovent leddantall fra baseline til 3 måneder.
3 måneder
Legevurdering av sykdomsrespons på biologisk terapi målt ved øm leddantall.
Tidsramme: 3 måneder
Legevurdering av sykdomsaktivitet målt ved endring i anbudsalder fra baseline til 3 måneder.
3 måneder
Sykdomsaktivitet og respons på biologisk terapi målt ved pasientens smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder

Sykdomsaktivitet og respons på biologisk terapi målt ved endring i pasientens smertevurdering fra baseline til 3 måneders besøk.

Pasientens smertevurdering måles på en skala på 0-100 der en høyere poengsum indikerer dårligere smerter.
3 måneder
Sykdomsaktivitet og respons på biologisk terapi målt ved lege global vurdering
Tidsramme: 3 måneder

Sykdomsaktivitet og respons på biologisk terapi målt ved endring i lege global vurdering fra baseline til 3 måneders besøk.

Physician Global Assessment måles på en skala fra 0-10 hvor en høyere poengsum indikerer større sykdomseffekter.
3 måneder
Sykdomsaktivitet og respons på biologisk terapi målt ved pasientens global vurdering
Tidsramme: 3 måneder

Sykdomsaktivitet og respons på biologisk terapi målt ved endring i pasientens globale vurdering fra baseline til 3 måneders besøk.

Pasientens global vurdering måles på en skala fra 0-10 der en høyere poengsum indikerer større sykdomseffekter.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

NYU Langone Health
The Cleveland Clinic
University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexis Ogdie, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 828357

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle fire institusjonene bruker det elektroniske journalsystemet Epic og har eksisterende REDCap-databaser. For formålet med denne studien og bruk i fremtidige studier, vil vi bygge en PARC Core REDCap-database. Alle fire institusjonene vil ha tilgang til denne Core REDCap-databasen med utpekte databruksavtaler. PARC Core REDCap-databasen vil deretter fylles ut fra hver av våre eksisterende institusjonelle RedCap-databaser. Personlige identifikatorer (navn, journalnummer) vil ikke bli lagret som en del av dette datasettet. I stedet vil personlige identifikatorer forbli innenfor hver enkelt institusjon og kun avidentifiserte data plasseres i Core REDCap-databasen. For å sikre beskyttelsen av emnene og dataintegriteten, vil vi opprettholde de høyeste sikkerhetsinnstillingene for Core REDCap-databasen.

IPD-delingstidsramme

Disse dataene vil være tilgjengelige gjennom og etter fullføring av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Den avidentifiserte informasjonen som er lagret i redcap vil kun være tilgjengelig for studieteamene på hvert av stedene som er involvert i denne studien og for disse PI-ene for fremtidig forskning. Forskere som ikke er involvert i denne studien vil ikke få lov til å be om eller bruke data eller prøver fra denne studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasisartritt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere