- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03378336
Artrite Psoriática Research Collaborative: Subestudo Biológico (PARC-B)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-89
- PsA ativa (pelo menos uma articulação inchada ou entesite) -Atende aos critérios CASPAR (Tabela 2) (103) -Início de TNFi (etanercepte, adalimumabe, infliximabe, certolizumabe, golimumabe) (no momento da submissão, os biossimilares TNFi foram aprovados pela FDA, mas não estão disponíveis no mercado dos EUA. Uma vez disponíveis, os pacientes que iniciarem biossimilares TNFi também serão elegíveis para participação. Os pacientes podem ter tomado a medicação no passado, mas devem estar há mais de 2 meses sem tomar a medicação. Os pacientes podem estar tomando outros DMARDs tradicionais. Não é necessário um período de washout.)
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Fora da faixa etária
- Troca de terapias para psoríase cutânea no contexto de sintomas articulares e de entese bem controlados.
- Pacientes com apenas PsA ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Observacional
Este é um estudo observacional com apenas um grupo/coorte sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta da função do paciente à terapia biológica medida pelo RAPID3
Prazo: 3 meses
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Percepção do paciente sobre a resposta à terapia relacionada à funcionalidade do paciente. Medido por uma mudança na pontuação RAPID3 da linha de base para a visita de 3 meses. O RAPID3 (Avaliação de rotina dos dados do índice de pacientes 3) é um índice agrupado das três medidas do conjunto de dados principais do Colégio Americano de Reumatologia relatadas pelo paciente: função, dor e estimativa global do paciente de status. Cada uma das três medidas individuais é pontuada de 0 a 10, por um total de 30. A gravidade da doença pode ser classificada com base nos escores RAPID3:> 12 = alto; 6.1-12 = moderado; 3.1-6 = baixo; <ou = 3 = remissão. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta da função do paciente à terapia biológica medida por Haq-Di
Prazo: 3 meses
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Percepção do paciente sobre a resposta à terapia relacionada à funcionalidade do paciente. Medido pela mudança na pontuação HAQ-DI da linha de base para a visita de 3 meses. O Haq -Di (Indexno de Avaliação de Saúde - Índice de Deficiência) abrange 20 itens em oito domínios relacionados à dificuldade de medição na realização de atividades da vida diária. Cada pergunta é classificada em uma escala de 0-3, onde 0 indica "sem dificuldade" e 3 indica "incapaz de fazer". A pontuação mais alta em cada domínio é aceita como a pontuação nesse domínio. As pontuações para os 8 domínios são calculadas para calcular a pontuação final entre 0 e 3. Os escores 0-1 indicam incapacidade leve a moderada, 1-2 indicam incapacidade moderada a grave e 2-3 indicam incapacidade grave a muito grave. |
3 meses
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Resposta de qualidade de vida do paciente à terapia biológica, conforme medido pelo PROMIS10
Prazo: 3 meses
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Percepção do paciente sobre a resposta à terapia relacionada à qualidade de vida. Medido pela mudança na pontuação do PROMIS10 de saúde da linha de base para a visita de 3 meses. O PROMIS10 (Sistema de Informações de Medição de Resultados relatados pelo paciente) A saúde física é um questionário de 10 itens, cada um com uma escala de cinco pontos de pobre para excelente. O Promis usa o modelo estatístico da teoria da resposta de itens (IRT) que vincula questões individuais a uma característica ou conceito de saúde global subjacente representado por todos os itens da escala; Os instrumentos são pontuados usando calibrações no nível do item ("pontuação no padrão de resposta") em uma ferramenta on-line (intervalo de escore T 0-100). O aumento da pontuação indica melhora. |
3 meses
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Resposta de qualidade de vida do paciente à terapia biológica, conforme medido pelo PSAID
Prazo: 3 meses
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Percepção do paciente sobre a resposta à terapia relacionada à qualidade de vida. Medido pela mudança na pontuação do PSAID da linha de base para a visita de 3 meses. O PSAID (PSA Impact of Disease) é um questionário composto por 12 domínios de saúde, examinando diferentes perspectivas (físicas e psicológicas). Cada domínio é avaliado por uma única pergunta com um intervalo de 0 a 10, no qual resultados mais altos indicam um maior impacto da doença. Os escores individuais do domínio são ponderados para indicar aqueles com um efeito maior, então a soma dos escores do domínio ponderada é dividida por 20 para calcular a pontuação final (intervalo de 0 a 10). |
3 meses
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Avaliação médica da resposta da doença à terapia biológica, medida pela contagem de articulações inchadas.
Prazo: 3 meses
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Avaliação médica da atividade da doença, medida pela mudança na contagem de articulações inchadas da linha de base para 3 meses.
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3 meses
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Avaliação do médico da resposta da doença à terapia biológica, medida pela contagem de articulações da licitação.
Prazo: 3 meses
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Avaliação médica da atividade da doença, medida pela mudança na contagem de articulações do concurso da linha de base para 3 meses.
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3 meses
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Atividade da doença e resposta à terapia biológica medida pela avaliação da dor do paciente
Prazo: 3 meses
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Atividade da doença e resposta à terapia biológica, medida pela mudança na avaliação da dor do paciente desde a visita de linha de base até 3 meses. A avaliação da dor do paciente é medida em uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica pior dor. |
3 meses
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Atividade da doença e resposta à terapia biológica medida pela avaliação global do médico
Prazo: 3 meses
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Atividade da doença e resposta à terapia biológica medida pela mudança na avaliação global do médico desde a visita de linha de base até 3 meses. A avaliação global do médico é medido em uma escala de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta indica maior impacto da doença. |
3 meses
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Atividade da doença e resposta à terapia biológica medida pela avaliação global do paciente
Prazo: 3 meses
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Atividade da doença e resposta à terapia biológica, medida pela mudança na avaliação global do paciente desde a visita de linha de base até 3 meses. A avaliação global do paciente é medida em uma escala de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta indica maior impacto da doença. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexis Ogdie, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 828357
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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