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Artrite Psoriática Research Collaborative: Subestudo Biológico (PARC-B)

8 de maio de 2025 atualizado por: University of Pennsylvania
A artrite psoriática (APs) é uma artrite inflamatória com variação substancial nas características clínicas. Propomos uma abordagem colaborativa multicêntrica para entender melhor os fenótipos e o manejo atual da AP nos Estados Unidos. O objetivo central desta proposta é obter os dados necessários para projetar um ensaio pragmático na AP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A artrite psoriática (APs) é uma artrite inflamatória crônica que pode estar associada a resultados devastadores, incluindo danos articulares irreversíveis. O manejo de um paciente com APs é extremamente desafiador devido ao alto grau de heterogeneidade fenotípica. O objetivo final desta proposta é preparar ensaios pragmáticos em ensaios de APs que abranjam todos os subgrupos relevantes de pacientes. Os objetivos deste estudo se concentram especificamente nas respostas à terapia biológica entre pacientes com PsA e na determinação do conjunto ideal de medidas de resultados para ensaios de PsA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

171

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes da clínica de reumatologia com PsA ativa trocando ou adicionando um TNFi.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-89
  • PsA ativa (pelo menos uma articulação inchada ou entesite) -Atende aos critérios CASPAR (Tabela 2) (103) -Início de TNFi (etanercepte, adalimumabe, infliximabe, certolizumabe, golimumabe) (no momento da submissão, os biossimilares TNFi foram aprovados pela FDA, mas não estão disponíveis no mercado dos EUA. Uma vez disponíveis, os pacientes que iniciarem biossimilares TNFi também serão elegíveis para participação. Os pacientes podem ter tomado a medicação no passado, mas devem estar há mais de 2 meses sem tomar a medicação. Os pacientes podem estar tomando outros DMARDs tradicionais. Não é necessário um período de washout.)

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Fora da faixa etária
  • Troca de terapias para psoríase cutânea no contexto de sintomas articulares e de entese bem controlados.
  • Pacientes com apenas PsA ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo Observacional
Este é um estudo observacional com apenas um grupo/coorte sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da função do paciente à terapia biológica medida pelo RAPID3
Prazo: 3 meses

Percepção do paciente sobre a resposta à terapia relacionada à funcionalidade do paciente. Medido por uma mudança na pontuação RAPID3 da linha de base para a visita de 3 meses.

O RAPID3 (Avaliação de rotina dos dados do índice de pacientes 3) é um índice agrupado das três medidas do conjunto de dados principais do Colégio Americano de Reumatologia relatadas pelo paciente: função, dor e estimativa global do paciente de status. Cada uma das três medidas individuais é pontuada de 0 a 10, por um total de 30. A gravidade da doença pode ser classificada com base nos escores RAPID3:> 12 = alto; 6.1-12 = moderado; 3.1-6 = baixo; <ou = 3 = remissão.

3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da função do paciente à terapia biológica medida por Haq-Di
Prazo: 3 meses

Percepção do paciente sobre a resposta à terapia relacionada à funcionalidade do paciente. Medido pela mudança na pontuação HAQ-DI da linha de base para a visita de 3 meses.

O Haq -Di (Indexno de Avaliação de Saúde - Índice de Deficiência) abrange 20 itens em oito domínios relacionados à dificuldade de medição na realização de atividades da vida diária. Cada pergunta é classificada em uma escala de 0-3, onde 0 indica "sem dificuldade" e 3 indica "incapaz de fazer". A pontuação mais alta em cada domínio é aceita como a pontuação nesse domínio. As pontuações para os 8 domínios são calculadas para calcular a pontuação final entre 0 e 3. Os escores 0-1 indicam incapacidade leve a moderada, 1-2 indicam incapacidade moderada a grave e 2-3 indicam incapacidade grave a muito grave.

3 meses
Resposta de qualidade de vida do paciente à terapia biológica, conforme medido pelo PROMIS10
Prazo: 3 meses

Percepção do paciente sobre a resposta à terapia relacionada à qualidade de vida. Medido pela mudança na pontuação do PROMIS10 de saúde da linha de base para a visita de 3 meses.

O PROMIS10 (Sistema de Informações de Medição de Resultados relatados pelo paciente) A saúde física é um questionário de 10 itens, cada um com uma escala de cinco pontos de pobre para excelente. O Promis usa o modelo estatístico da teoria da resposta de itens (IRT) que vincula questões individuais a uma característica ou conceito de saúde global subjacente representado por todos os itens da escala; Os instrumentos são pontuados usando calibrações no nível do item ("pontuação no padrão de resposta") em uma ferramenta on-line (intervalo de escore T 0-100). O aumento da pontuação indica melhora.

3 meses
Resposta de qualidade de vida do paciente à terapia biológica, conforme medido pelo PSAID
Prazo: 3 meses

Percepção do paciente sobre a resposta à terapia relacionada à qualidade de vida. Medido pela mudança na pontuação do PSAID da linha de base para a visita de 3 meses.

O PSAID (PSA Impact of Disease) é um questionário composto por 12 domínios de saúde, examinando diferentes perspectivas (físicas e psicológicas). Cada domínio é avaliado por uma única pergunta com um intervalo de 0 a 10, no qual resultados mais altos indicam um maior impacto da doença. Os escores individuais do domínio são ponderados para indicar aqueles com um efeito maior, então a soma dos escores do domínio ponderada é dividida por 20 para calcular a pontuação final (intervalo de 0 a 10).

3 meses
Avaliação médica da resposta da doença à terapia biológica, medida pela contagem de articulações inchadas.
Prazo: 3 meses
Avaliação médica da atividade da doença, medida pela mudança na contagem de articulações inchadas da linha de base para 3 meses.
3 meses
Avaliação do médico da resposta da doença à terapia biológica, medida pela contagem de articulações da licitação.
Prazo: 3 meses
Avaliação médica da atividade da doença, medida pela mudança na contagem de articulações do concurso da linha de base para 3 meses.
3 meses
Atividade da doença e resposta à terapia biológica medida pela avaliação da dor do paciente
Prazo: 3 meses

Atividade da doença e resposta à terapia biológica, medida pela mudança na avaliação da dor do paciente desde a visita de linha de base até 3 meses.

A avaliação da dor do paciente é medida em uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica pior dor.

3 meses
Atividade da doença e resposta à terapia biológica medida pela avaliação global do médico
Prazo: 3 meses

Atividade da doença e resposta à terapia biológica medida pela mudança na avaliação global do médico desde a visita de linha de base até 3 meses.

A avaliação global do médico é medido em uma escala de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta indica maior impacto da doença.

3 meses
Atividade da doença e resposta à terapia biológica medida pela avaliação global do paciente
Prazo: 3 meses

Atividade da doença e resposta à terapia biológica, medida pela mudança na avaliação global do paciente desde a visita de linha de base até 3 meses.

A avaliação global do paciente é medida em uma escala de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta indica maior impacto da doença.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexis Ogdie, MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as quatro instituições usam o sistema de registro médico eletrônico da Epic e possuem bancos de dados REDCap existentes. Para fins deste estudo e uso em estudos futuros, construiremos um banco de dados PARC Core REDCap. Todas as quatro instituições terão acesso a este banco de dados principal do REDCap com acordos de uso de dados designados. O banco de dados PARC Core REDCap será preenchido a partir de cada um de nossos bancos de dados institucionais RedCap existentes. Identificadores pessoais (nome, número de registro médico) não serão armazenados como parte deste conjunto de dados. Em vez disso, os identificadores pessoais permanecerão dentro de cada instituição individual e apenas os dados não identificados serão colocados no banco de dados Core REDCap. Para garantir a proteção dos sujeitos e a integridade dos dados, manteremos as configurações de segurança mais altas para o Core REDCap Database.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Esses dados estarão acessíveis durante e após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As informações não identificadas armazenadas no redcap estarão disponíveis apenas para as equipes de estudo em cada um dos locais envolvidos neste estudo e para os PIs para pesquisas futuras. Pesquisadores não envolvidos neste estudo não terão permissão para solicitar ou usar dados ou amostras deste estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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