Colaboración en la investigación de la artritis psoriásica: subestudio biológico (PARC-B)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-89
- PsA activa (al menos una articulación inflamada o entesitis) -Cumple con los criterios CASPAR (Tabla 2) (103) -Inicio de TNFi (etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab) (Al momento de la presentación, los biosimilares de TNFi han sido aprobados por la FDA pero no están disponibles en el mercado estadounidense. Una vez que estén disponibles, los pacientes que comiencen con biosimilares de TNFi serán igualmente elegibles para participar. Los pacientes pueden haber estado tomando el medicamento en el pasado, pero deben haber dejado el medicamento por más de 2 meses. Los pacientes pueden estar tomando otros DMARD tradicionales. No se requiere un período de lavado).
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Fuera del rango de edad
- Cambio de terapias para la psoriasis cutánea en el contexto de síntomas articulares y de entesis bien controlados.
- Pacientes con solo PsA activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Observación
Este es un estudio observacional con un solo grupo/cohorte sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a la función del paciente a la terapia biológica medida por RAPID3
Periodo de tiempo: 3 meses
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La percepción del paciente de la respuesta a la terapia en relación con la funcionalidad del paciente. Medido por un cambio en el puntaje RAPID3 desde la visita de base hasta la visita de 3 meses. Rapid3 (Evaluación de rutina de los datos del índice de pacientes 3) es un índice agrupado de las 3 medidas del conjunto de datos básicos del Colegio Americano de Reumatología del Paciente: Función, Dolor y Paciente Global de Estado. Cada una de las 3 medidas individuales se califica de 0 a 10, para un total de 30. La gravedad de la enfermedad puede clasificarse sobre la base de las puntuaciones Rapid3:> 12 = Alta; 6.1-12 = moderado; 3.1-6 = bajo; <o = 3 = remisión. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a la función del paciente a la terapia biológica medida por Haq-Di
Periodo de tiempo: 3 meses
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La percepción del paciente de la respuesta a la terapia en relación con la funcionalidad del paciente. Medido por el cambio en la puntuación de HAQ-DI desde el inicio hasta la visita de 3 meses. El HAQ -DI (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad) cubre 20 ítems en ocho dominios relacionados con la medición de dificultades para realizar actividades de la vida diaria. Cada pregunta se clasifica en una escala 0-3, donde 0 indica "sin dificultad" y 3 indica "no se puede hacer". El puntaje más alto en cada dominio se acepta como el puntaje en ese dominio. Los puntajes para los 8 dominios se promedian para calcular la puntuación final entre 0 y 3. Las puntuaciones 0-1 indican discapacidad leve a moderada, 1-2 indican discapacidad moderada a severa y 2-3 indican discapacidad severa a muy grave. |
3 meses
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Respuesta de calidad de vida del paciente a la terapia biológica medida por Promis10
Periodo de tiempo: 3 meses
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La percepción del paciente de la respuesta a la terapia en relación con la calidad de vida. Medido por el cambio en el puntaje de salud física promis10 desde el inicio hasta la visita de 3 meses. Promis10 (Sistema de información de información de medición de resultados informados por el paciente) es un cuestionario de 10 ítems, cada uno con una escala de cinco puntos de pobre a excelente. Promis utiliza el modelo estadístico teoría de la teoría de la respuesta al ítem (IRT) que vincula las preguntas individuales con un rasgo o concepto subyacente de salud global representada por todos los ítems en la escala; Los instrumentos se califican utilizando calibraciones a nivel de elemento ("puntuación de patrón de respuesta") en una herramienta en línea (rango de puntaje T 0-100). El aumento de la puntuación indica una mejora. |
3 meses
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Respuesta de calidad de vida del paciente a la terapia biológica medida por PSAID
Periodo de tiempo: 3 meses
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La percepción del paciente de la respuesta a la terapia en relación con la calidad de vida. Medido por el cambio en el puntaje PSAID desde la visita de base hasta la visita de 3 meses. PSAID (impacto de la enfermedad de PSA) es un cuestionario compuesto por 12 dominios de salud, examinando diferentes perspectivas (tanto físicas como psicológicas). Cada dominio se evalúa mediante una sola pregunta con un rango de 0-10 en el que los resultados más altos indican un mayor impacto de la enfermedad. Las puntuaciones de dominio individuales se ponderan para indicar a aquellos con un efecto mayor, entonces la suma de las puntuaciones de dominio ponderadas se divide en 20 para calcular el puntaje final (rango 0-10). |
3 meses
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Evaluación médica de la respuesta de la enfermedad a la terapia biológica medida por el recuento articular hinchado.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación médica de la actividad de la enfermedad medido por el cambio en el recuento de articulaciones hinchadas desde el inicio hasta los 3 meses.
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3 meses
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Evaluación médica de la respuesta de la enfermedad a la terapia biológica medida por el recuento de articulaciones de la licitación.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación médica de la actividad de la enfermedad medido por el cambio en el recuento de articulaciones de la licitación desde el inicio hasta los 3 meses.
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3 meses
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Actividad de la enfermedad y respuesta a la terapia biológica medida por la evaluación del dolor del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Actividad de la enfermedad y respuesta a la terapia biológica medida por el cambio en la evaluación del dolor del paciente desde el inicio hasta la visita de 3 meses. La evaluación del dolor del paciente se mide en una escala de 0-100 donde una puntuación más alta indica un peor dolor. |
3 meses
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Actividad de la enfermedad y respuesta a la terapia biológica medida por la evaluación global del médico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Actividad de la enfermedad y respuesta a la terapia biológica medida por el cambio en la evaluación global del médico desde el inicio hasta la visita de 3 meses. La evaluación global del médico se mide en una escala de 0-10, donde una puntuación más alta indica un mayor impacto de la enfermedad. |
3 meses
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Actividad de la enfermedad y respuesta a la terapia biológica medida por la evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Actividad de la enfermedad y respuesta a la terapia biológica medida por el cambio en la evaluación global del paciente desde el inicio hasta la visita de 3 meses. La evaluación global del paciente se mide en una escala de 0-10 donde una puntuación más alta indica un mayor impacto de la enfermedad. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexis Ogdie, MD, University of Pennsylvania
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 828357
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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