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Collaborazione alla ricerca sull'artrite psoriasica: sottostudio biologico (PARC-B)

8 maggio 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania
L'artrite psoriasica (PsA) è un'artrite infiammatoria con sostanziali variazioni nelle caratteristiche cliniche. Proponiamo un approccio collaborativo multicentrico per comprendere meglio i fenotipi e l'attuale gestione della PsA negli Stati Uniti. L'obiettivo centrale di questa proposta è ottenere i dati necessari per progettare uno studio pragmatico nella PsA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'artrite psoriasica (PsA) è un'artrite infiammatoria cronica che può essere associata a esiti devastanti tra cui danni articolari irreversibili. La gestione di un paziente con PsA è estremamente impegnativa a causa dell'elevato grado di eterogeneità fenotipica. L'obiettivo finale di questa proposta è preparare studi pragmatici negli studi PsA che comprenderanno tutti i sottogruppi rilevanti di pazienti. Gli obiettivi di questo studio si concentrano specificamente sulle risposte alla terapia biologica tra i pazienti con PsA e sulla determinazione dell'insieme ottimale di misure di esito per gli studi sulla PsA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

171

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti della clinica reumatologica con PsA attiva che passano o aggiungono un TNFi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-89
  • PsA attiva (almeno un'articolazione gonfia o entesite) - Soddisfa i criteri CASPAR (Tabella 2) (103) - Inizio del TNFi (etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab) (Al momento della presentazione, i biosimilari TNFi sono stati approvati dalla FDA ma non sono disponibili sul mercato statunitense. Una volta disponibili, anche i pazienti che iniziano i biosimilari TNFi potranno partecipare. I pazienti potrebbero aver assunto il farmaco in passato, ma devono aver avuto più di 2 mesi di sospensione dal farmaco. I pazienti potrebbero assumere altri DMARD tradizionali. Non è richiesto un periodo di washout.)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Fuori fascia di età
  • Cambiare le terapie per la psoriasi cutanea nel contesto di sintomi articolari e di entesi ben controllati.
  • Pazienti con solo PsA attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di Osservazione
Questo è uno studio osservazionale con un solo gruppo/coorte senza alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della funzione del paziente alla terapia biologica misurata da Rapid3
Lasso di tempo: 3 mesi

Percezione del paziente della risposta alla terapia come correlata alla funzionalità del paziente. Misurato da un cambiamento nel punteggio rapido3 dalla visita di base a 3 mesi.

Rapid3 (Valutazione di routine dei dati dell'indice 3) è un indice aggregato delle 3 misure di set di dati core di reumatologia del College of Rheumatology Reportd-Remation: funzione, dolore e stima globale del paziente dello stato. Ciascuna delle 3 misure individuali viene valutata da 0 a 10, per un totale di 30. La gravità della malattia può essere classificata sulla base di punteggi rapidi3:> 12 = alto; 6.1-12 = moderato; 3.1-6 = basso; <o = 3 = remissione.

3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della funzione del paziente alla terapia biologica misurata da HAQ-DI
Lasso di tempo: 3 mesi

Percezione del paziente della risposta alla terapia come correlata alla funzionalità del paziente. Misurati per variazione del punteggio HAQ-DI dalla visita di base a 3 mesi.

L'HAQ -DI (questionario sulla valutazione della salute - Index di disabilità) copre 20 elementi in otto settori relativi alla misurazione della difficoltà nell'esecuzione delle attività della vita quotidiana. Ogni domanda è valutata su una scala 0-3, in cui 0 indica "senza difficoltà" e 3 indica "incapaci di fare". Il punteggio più alto in ciascun dominio è accettato come punteggio in quel dominio. I punteggi per gli 8 domini sono mediati per calcolare il punteggio finale tra 0 e 3. I punteggi 0-1 indicano una disabilità da lieve a moderata, 1-2 indicano disabilità da moderata a grave e 2-3 indicano una disabilità da grave a molto grave.

3 mesi
Risposta di qualità della vita del paziente alla terapia biologica misurata da Promis10
Lasso di tempo: 3 mesi

Percezione del paziente della risposta alla terapia in relazione alla qualità della vita. Misurato dal cambiamento nel punteggio di salute fisica Promis10 dalla visita di base a 3 mesi.

Promis10 (Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente) La salute fisica è un questionario a 10 elementi, ciascuno con una scala di cinque punti da scarsa a eccellente. Promis utilizza il modello statistico della teoria della risposta degli articoli (IRT) che collega le singole domande a un presunto tratto sottostante o concetto di salute globale rappresentata da tutti gli articoli nella scala; Gli strumenti vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di articolo ("punteggio del modello di risposta") in uno strumento online (intervallo di punteggio T 0-100). Il punteggio crescente indica un miglioramento.

3 mesi
Risposta di qualità della vita del paziente alla terapia biologica misurata da PSAID
Lasso di tempo: 3 mesi

Percezione del paziente della risposta alla terapia in relazione alla qualità della vita. Misurati per variazione del punteggio PSAID dalla visita di base a 3 mesi.

PSAID (Impatto PSA della malattia) è un questionario composto da 12 settori di salute, che esaminano diverse prospettive (sia fisiche che psicologiche). Ogni dominio viene valutato da una singola domanda con un intervallo da 0 a 10 in cui risultati più elevati indicano un impatto maggiore della malattia. I punteggi dei singoli domini sono ponderati per indicare quelli con un effetto maggiore, quindi la somma dei punteggi del dominio ponderato è divisa per 20 per calcolare il punteggio finale (intervallo 0-10).

3 mesi
Valutazione dei medici della risposta della malattia alla terapia biologica misurata dal conteggio delle articolazioni gonfie.
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione del medico dell'attività della malattia misurata dal cambiamento nel conteggio delle articolazioni gonfie dal basale a 3 mesi.
3 mesi
Valutazione dei medici della risposta della malattia alla terapia biologica misurata dalla conta tenera articolare.
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione del medico dell'attività della malattia misurata dal cambiamento nella contatura del conteggio delle articolazioni dal basale a 3 mesi.
3 mesi
Attività della malattia e risposta alla terapia biologica misurata dalla valutazione del dolore del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi

Attività della malattia e risposta alla terapia biologica misurata dal cambiamento nella valutazione del dolore dei pazienti dalla visita al basale a 3 mesi.

La valutazione del dolore del paziente viene misurata su una scala da 0-100 in cui un punteggio più alto indica un dolore peggiore.

3 mesi
Attività della malattia e risposta alla terapia biologica misurata dalla valutazione globale del medico
Lasso di tempo: 3 mesi

Attività della malattia e risposta alla terapia biologica misurata dal cambiamento nella valutazione globale del medico dalla visita al basale a 3 mesi.

La valutazione globale del medico viene misurata su una scala da 0 a 10 in cui un punteggio più elevato indica un maggiore impatto della malattia.

3 mesi
Attività della malattia e risposta alla terapia biologica misurata dalla valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi

Attività della malattia e risposta alla terapia biologica misurata dal cambiamento nella valutazione globale dei pazienti dalla visita al basale a 3 mesi.

La valutazione globale del paziente viene misurata su una scala da 0-10 in cui un punteggio più elevato indica un maggiore impatto della malattia.

3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexis Ogdie, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutte e quattro le istituzioni utilizzano il sistema di cartelle cliniche elettroniche Epic e dispongono di database REDCap esistenti. Ai fini di questo studio e per l'utilizzo in studi futuri, costruiremo un database PARC Core REDCap. Tutte e quattro le istituzioni avranno accesso a questo database Core REDCap con accordi di utilizzo dei dati designati. Il database PARC Core REDCap verrà quindi popolato da ciascuno dei nostri database RedCap istituzionali esistenti. Gli identificatori personali (nome, numero di cartella clinica) non verranno archiviati come parte di questo set di dati. Invece, gli identificatori personali rimarranno all'interno di ogni singola istituzione e solo i dati anonimizzati verranno inseriti nel database Core REDCap. Per garantire la protezione dei soggetti e l'integrità dei dati, manterremo le impostazioni di sicurezza più elevate per il database Core REDCap.

Periodo di condivisione IPD

Questi dati saranno accessibili durante e dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni anonime memorizzate nel redcap saranno disponibili solo per i gruppi di studio in ciascuno dei siti coinvolti in questo studio e per quei PI per ricerche future. I ricercatori non coinvolti in questo studio non saranno autorizzati a richiedere o utilizzare dati o campioni da questo studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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