- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03378336
Collaborazione alla ricerca sull'artrite psoriasica: sottostudio biologico (PARC-B)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- NYU School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-89
- PsA attiva (almeno un'articolazione gonfia o entesite) - Soddisfa i criteri CASPAR (Tabella 2) (103) - Inizio del TNFi (etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab) (Al momento della presentazione, i biosimilari TNFi sono stati approvati dalla FDA ma non sono disponibili sul mercato statunitense. Una volta disponibili, anche i pazienti che iniziano i biosimilari TNFi potranno partecipare. I pazienti potrebbero aver assunto il farmaco in passato, ma devono aver avuto più di 2 mesi di sospensione dal farmaco. I pazienti potrebbero assumere altri DMARD tradizionali. Non è richiesto un periodo di washout.)
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
- Fuori fascia di età
- Cambiare le terapie per la psoriasi cutanea nel contesto di sintomi articolari e di entesi ben controllati.
- Pazienti con solo PsA attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di Osservazione
Questo è uno studio osservazionale con un solo gruppo/coorte senza alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta della funzione del paziente alla terapia biologica misurata da Rapid3
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percezione del paziente della risposta alla terapia come correlata alla funzionalità del paziente. Misurato da un cambiamento nel punteggio rapido3 dalla visita di base a 3 mesi. Rapid3 (Valutazione di routine dei dati dell'indice 3) è un indice aggregato delle 3 misure di set di dati core di reumatologia del College of Rheumatology Reportd-Remation: funzione, dolore e stima globale del paziente dello stato. Ciascuna delle 3 misure individuali viene valutata da 0 a 10, per un totale di 30. La gravità della malattia può essere classificata sulla base di punteggi rapidi3:> 12 = alto; 6.1-12 = moderato; 3.1-6 = basso; <o = 3 = remissione. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta della funzione del paziente alla terapia biologica misurata da HAQ-DI
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percezione del paziente della risposta alla terapia come correlata alla funzionalità del paziente. Misurati per variazione del punteggio HAQ-DI dalla visita di base a 3 mesi. L'HAQ -DI (questionario sulla valutazione della salute - Index di disabilità) copre 20 elementi in otto settori relativi alla misurazione della difficoltà nell'esecuzione delle attività della vita quotidiana. Ogni domanda è valutata su una scala 0-3, in cui 0 indica "senza difficoltà" e 3 indica "incapaci di fare". Il punteggio più alto in ciascun dominio è accettato come punteggio in quel dominio. I punteggi per gli 8 domini sono mediati per calcolare il punteggio finale tra 0 e 3. I punteggi 0-1 indicano una disabilità da lieve a moderata, 1-2 indicano disabilità da moderata a grave e 2-3 indicano una disabilità da grave a molto grave. |
3 mesi
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Risposta di qualità della vita del paziente alla terapia biologica misurata da Promis10
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percezione del paziente della risposta alla terapia in relazione alla qualità della vita. Misurato dal cambiamento nel punteggio di salute fisica Promis10 dalla visita di base a 3 mesi. Promis10 (Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente) La salute fisica è un questionario a 10 elementi, ciascuno con una scala di cinque punti da scarsa a eccellente. Promis utilizza il modello statistico della teoria della risposta degli articoli (IRT) che collega le singole domande a un presunto tratto sottostante o concetto di salute globale rappresentata da tutti gli articoli nella scala; Gli strumenti vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di articolo ("punteggio del modello di risposta") in uno strumento online (intervallo di punteggio T 0-100). Il punteggio crescente indica un miglioramento. |
3 mesi
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Risposta di qualità della vita del paziente alla terapia biologica misurata da PSAID
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percezione del paziente della risposta alla terapia in relazione alla qualità della vita. Misurati per variazione del punteggio PSAID dalla visita di base a 3 mesi. PSAID (Impatto PSA della malattia) è un questionario composto da 12 settori di salute, che esaminano diverse prospettive (sia fisiche che psicologiche). Ogni dominio viene valutato da una singola domanda con un intervallo da 0 a 10 in cui risultati più elevati indicano un impatto maggiore della malattia. I punteggi dei singoli domini sono ponderati per indicare quelli con un effetto maggiore, quindi la somma dei punteggi del dominio ponderato è divisa per 20 per calcolare il punteggio finale (intervallo 0-10). |
3 mesi
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Valutazione dei medici della risposta della malattia alla terapia biologica misurata dal conteggio delle articolazioni gonfie.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione del medico dell'attività della malattia misurata dal cambiamento nel conteggio delle articolazioni gonfie dal basale a 3 mesi.
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3 mesi
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Valutazione dei medici della risposta della malattia alla terapia biologica misurata dalla conta tenera articolare.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione del medico dell'attività della malattia misurata dal cambiamento nella contatura del conteggio delle articolazioni dal basale a 3 mesi.
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3 mesi
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Attività della malattia e risposta alla terapia biologica misurata dalla valutazione del dolore del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Attività della malattia e risposta alla terapia biologica misurata dal cambiamento nella valutazione del dolore dei pazienti dalla visita al basale a 3 mesi. La valutazione del dolore del paziente viene misurata su una scala da 0-100 in cui un punteggio più alto indica un dolore peggiore. |
3 mesi
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Attività della malattia e risposta alla terapia biologica misurata dalla valutazione globale del medico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Attività della malattia e risposta alla terapia biologica misurata dal cambiamento nella valutazione globale del medico dalla visita al basale a 3 mesi. La valutazione globale del medico viene misurata su una scala da 0 a 10 in cui un punteggio più elevato indica un maggiore impatto della malattia. |
3 mesi
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Attività della malattia e risposta alla terapia biologica misurata dalla valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Attività della malattia e risposta alla terapia biologica misurata dal cambiamento nella valutazione globale dei pazienti dalla visita al basale a 3 mesi. La valutazione globale del paziente viene misurata su una scala da 0-10 in cui un punteggio più elevato indica un maggiore impatto della malattia. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexis Ogdie, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 828357
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