银屑病关节炎的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

银屑病关节炎

详细说明

银屑病关节炎 (PsA) 是一种慢性炎症性关节炎，可导致包括不可逆关节损伤在内的破坏性后果。由于高度的表型异质性，PsA 患者的管理极具挑战性。该提案的最终目标是准备 PsA 试验中的实用试验，这些试验将涵盖所有相关的患者亚组。本研究的目的特别关注 PsA 患者对生物疗法的反应，并确定 PsA 试验的最佳结果测量集。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

171

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - New York、New York、美国、10003
    - NYU School of Medicine
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Hospital at the University of Pennsylvania
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84132
    - University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

患有活动性 PsA 的风湿病门诊患者改用或添加 TNFi。

描述

纳入标准：

18-89岁
活动性 PsA（至少一个关节肿胀或附着点炎） - 符合 CASPAR 标准（表 2）（103） - 启动 TNFi（依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗）（在提交时，TNFi 生物仿制药已获批准由 FDA 但在美国市场上不可用。一旦可用，开始使用 TNFi 生物仿制药的患者将同样有资格参与。患者过去可能服用过药物，但停药时间必须超过 2 个月。患者可能正在服用其他传统 DMARD。不需要清洗期。）

排除标准：

无法给予知情同意
超出年龄范围
在控制良好的关节和附着点症状的情况下转换皮肤牛皮癣的疗法。
只有活动性 PsA 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列
观察组这是一项只有一组/队列且没有干预的观察性研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过Rapid 3测量的患者功能对生物疗法的反应3 大体时间：3个月	患者对治疗的反应与患者功能有关。通过从基线到3个月访问的Rapid3分数的变化来衡量。 Rapid3（对患者指数数据的常规评估3）是3个由患者报告的美国风湿病学院核心数据集的汇总指数：功能，疼痛和患者全球状态估计。三个单独的措施中的每一个评分为0到10，总计30。疾病的严重程度可以根据Rapid3分数进行分类：> 12 =高； 6.1-12 =中度; 3.1-6 =低; <OR = 3 =缓解。	3个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
通过HAQ-DI测量的患者功能对生物疗法的反应大体时间：3个月	患者对治疗的反应与患者功能有关。通过从基线到3个月访问的HAQ-DI分数的变化来衡量。 HAQ -DI（健康评估问卷 - 残疾指数）涵盖了与测量日常生活活动难度有关的八个领域中的20个项目。每个问题的评分为0-3，其中0指示“毫无困难”，而3表示“无法做到”。每个域中的最高分数被接受为该域中的分数。平均8个域的得分计算为0到3之间的最终得分。0-1的得分表明轻度至中度的残疾，1-2表示中度至重度残疾，2-3表示严重至非常严重的残疾。	3个月
患者生活质量对生物疗法的反应如Promis10衡量大体时间：3个月	患者对治疗反应的看法与生活质量有关。通过从基线到3个月访问的Promis10物理健康评分的变化来衡量。 ProMIS10（患者报告的结果测量信息系统）身体健康是一项10项问卷，每个问卷都有5分，从贫穷到优秀。 Promis使用项目响应理论（IRT）统计模型，该模型将单个问题与规模中所有项目代表的全球健康的基本特征或全球健康概念联系起来；使用项目级校准（“响应模式得分”）在线工具（T-Score范围0-100）中对仪器进行评分。分数提高表明改善。	3个月
通过PSAID测量的患者生活质量对生物疗法的反应大体时间：3个月	患者对治疗反应的看法与生活质量有关。通过从基线到3个月访问的PSAID分数变化来衡量。 PSAID（PSA的疾病影响）是由12个健康领域组成的问卷，研究了不同的观点（身体和心理学）。每个领域都通过一个问题进行评估，其范围为0-10，其中较高的结果表明该疾病的影响更大。单个域分数加权以表明那些具有更大效果的人，然后将加权域分数的总和除以20来计算最终得分（范围0-10）。	3个月
通过肿胀的关节计数测量，医师对疾病对生物疗法的反应的评估。大体时间：3个月	医师对疾病活动的评估，通过从基线到3个月的关节肿胀肿胀来衡量。	3个月
医师评估疾病对生物疗法的反应，如招标关节数量。大体时间：3个月	医师对疾病活动的评估，通过从基线到3个月的招标关节数量变化来衡量。	3个月
通过患者疼痛评估测量的疾病活动和对生物治疗的反应大体时间：3个月	疾病活动和对生物疗法的反应通过患者疼痛评估从基线到3个月访问的变化来衡量。患者的疼痛评估是在0-100的尺度上测量的，其中较高的分数表明疼痛较差。	3个月
疾病活动和对生物疗法的反应，由医师全球评估衡量大体时间：3个月	疾病活动和对生物疗法的反应通过医师全球评估从基线到3个月访问的变化来衡量。医师全球评估以0-10的比例来衡量，其中较高的分数表明疾病影响更大。	3个月
疾病活动和对生物疗法的反应，如患者全球评估所测量大体时间：3个月	疾病活动和对生物疗法的反应通过患者全球评估从基线到3个月访问的变化来衡量。患者全球评估以0-10的比例来衡量，其中较高的分数表明疾病影响更大。	3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

合作者

NYU Langone Health

The Cleveland Clinic

University of Utah

调查人员

首席研究员：Alexis Ogdie, MD、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月31日

初级完成 (实际的)

2023年8月16日

研究完成 (实际的)

2023年8月16日

研究注册日期

首次提交

2017年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月14日

首次发布 (实际的)

2017年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月8日

最后验证

2025年5月1日

银屑病关节炎研究协作：生物学子研究 (PARC-B)