Nivelpsoriaasin tutkimusyhteistyö: Biologinen osatutkimus (PARC-B)
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Pennsylvania
Psoriaattinen niveltulehdus (PsA) on tulehduksellinen niveltulehdus, jonka kliiniset ominaisuudet vaihtelevat huomattavasti.
Ehdotamme monikeskusta yhteistyöhön perustuvaa lähestymistapaa ymmärtääksemme paremmin PsA:n fenotyyppejä ja nykyistä hallintaa Yhdysvalloissa. Tämän ehdotuksen keskeinen tavoite on saada tiedot, joita tarvitaan PsA:n pragmaattisen kokeen suunnitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriaattinen niveltulehdus (PsA) on krooninen tulehduksellinen niveltulehdus, joka voi liittyä tuhoisiin seurauksiin, mukaan lukien peruuttamattomat nivelvauriot.
PsA-potilaan hoito on erittäin haastavaa fenotyyppisen heterogeenisyyden vuoksi.
Tämän ehdotuksen perimmäisenä tavoitteena on valmistella käytännöllisiä tutkimuksia PsA-tutkimuksissa, jotka kattavat kaikki asiaankuuluvat potilasalaryhmät.
Tämän tutkimuksen tavoitteet keskittyvät erityisesti vasteisiin biologiseen hoitoon PsA-potilaiden keskuudessa ja optimaalisten tulosmittausten määrittämiseen PsA-tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- NYU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Reumatologian klinikan potilaat, joilla on aktiivinen PsA, vaihtavat TNFi:ään tai lisäävät sen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-89
- Aktiivinen PsA (ainakin yksi turvonnut nivel tai entesiitti) - Täyttää CASPAR-kriteerit (taulukko 2) (103) - TNFi:n (etanersepti, adalimumabi, infliksimabi, sertolitsumabi, golimumabi) aloitus (lähetyshetkellä TNFi:n biosimilarit on hyväksytty FDA:n toimesta, mutta niitä ei ole saatavana Yhdysvaltain markkinoilla. Kun niitä on saatavilla, potilaat, jotka aloittavat TNFi-biosimilaarihoidon, ovat samalla tavalla oikeutettuja osallistumaan. Potilaat ovat saattaneet käyttää lääkitystä aiemmin, mutta heillä on täytynyt olla yli 2 kuukautta poissa lääkityksestä. Potilaat saattavat käyttää muita perinteisiä DMARD-lääkkeitä. Huuhtelujaksoa ei vaadita.)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ikärajan ulkopuolella
- Ihon psoriaasin hoitojen vaihtaminen hyvin hallittujen nivel- ja enteesioireiden yhteydessä.
- Potilaat, joilla on vain aktiivinen PsA
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tarkkailuryhmä
Tämä on havainnointitutkimus, jossa on vain yksi ryhmä/kohortti ilman interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan toiminnan vaste biologiseen hoitoon RAPID3:lla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan käsitys vasteesta terapiaan liittyen potilaan toimintaan.
Mitattu RAPID3:lla lähtötilanteessa ja 3 kuukauden käynnillä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan toimintavaste biologiseen hoitoon mitattuna HAQ-DI:llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan käsitys vasteesta terapiaan liittyen potilaan toimintaan.
Mitattu HAQ-DI-tutkimuksella lähtötilanteessa ja 3 kuukauden käynnillä.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan elämänlaadun vaste biologiseen terapiaan PROMIS10:n mittaamana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan käsitys vasteesta terapiaan liittyvänä elämänlaatuun.
Mitattu PROMIS10:llä lähtötilanteessa ja 3 kuukauden käynnillä.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan elämänlaadun vaste biologiseen terapiaan PSAID:lla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan käsitys vasteesta terapiaan liittyvänä elämänlaatuun.
Mitattu PSAID-tutkimuksella lähtötilanteessa ja 3 kuukauden käynnillä.
|
3 kuukautta
|
|
Lääkärin arvio sairauden vasteesta biologiseen hoitoon mitattuna turvonneiden nivelten määrällä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta mitattuna turvonneiden nivelten määrällä.
|
3 kuukautta
|
|
Lääkärin arvio sairauden vasteesta biologiseen hoitoon mitattuna arkojen nivelten määrällä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta mitattuna arkojen nivelten määrällä.
|
3 kuukautta
|
|
Sairauden aktiivisuus ja vaste biologiseen terapiaan mitattuna potilaan kivun arvioinnilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairauden aktiivisuus ja vaste biologiseen hoitoon mitattuna potilaan kivun arvioinnilla lähtötilanteessa ja 3 kuukauden käynnillä.
|
3 kuukautta
|
|
Sairauden aktiivisuus ja vaste biologiseen terapiaan lääkärin globaalilla arvioinnilla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairauden aktiivisuus ja vaste biologiseen hoitoon mitattuna Physician Global Assessment -tutkimuksella lähtötilanteessa ja 3 kuukauden käynnillä.
|
3 kuukautta
|
|
Sairauden aktiivisuus ja vaste biologiseen terapiaan mitattuna potilaan globaalilla arvioinnilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairauden aktiivisuus ja vaste biologiseen hoitoon mitattuna potilaan kokonaisarviolla lähtötilanteessa ja 3 kuukauden käynnillä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexis Ogdie, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 828357
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki neljä laitosta käyttävät sähköistä Epic-potilaskertomusjärjestelmää ja niillä on olemassa REDCap-tietokannat.
Tätä tutkimusta ja tulevissa tutkimuksissa käyttöä varten rakennamme PARC Core REDCap -tietokannan.
Kaikilla neljällä laitoksella on pääsy tähän Core REDCap -tietokantaan määrätyillä tiedonkäyttösopimuksilla.
PARC Core REDCap -tietokanta täytetään sitten jokaisesta olemassa olevasta institutionaalisesta RedCap-tietokannastamme.
Henkilökohtaisia tunnisteita (nimi, sairauskertomusnumero) ei tallenneta osaksi tätä tietoaineistoa.
Sen sijaan henkilökohtaiset tunnisteet säilyvät jokaisessa yksittäisessä laitoksessa ja vain tunnistamattomat tiedot sijoitetaan Core REDCap -tietokantaan.
Kohteiden suojan ja tietojen eheyden varmistamiseksi ylläpidämme Core REDCap -tietokannan korkeimpia suojausasetuksia.
IPD-jaon aikakehys
Nämä tiedot ovat käytettävissä koko tutkimuksen ajan ja sen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Redcap-kansioon tallennetut tunnistamattomat tiedot ovat vain tutkimusryhmien saatavilla kussakin tähän tutkimukseen osallistuvassa paikassa ja niille PI:ille tulevaa tutkimusta varten.
Tutkijat, jotka eivät osallistu tähän tutkimukseen, eivät saa pyytää tai käyttää tietoja tai näytteitä tästä tutkimuksesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .