Nivelpsoriaasin tutkimusyhteistyö: Biologinen osatutkimus (PARC-B)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- NYU School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-89
- Aktiivinen PsA (ainakin yksi turvonnut nivel tai entesiitti) - Täyttää CASPAR-kriteerit (taulukko 2) (103) - TNFi:n (etanersepti, adalimumabi, infliksimabi, sertolitsumabi, golimumabi) aloitus (lähetyshetkellä TNFi:n biosimilarit on hyväksytty FDA:n toimesta, mutta niitä ei ole saatavana Yhdysvaltain markkinoilla. Kun niitä on saatavilla, potilaat, jotka aloittavat TNFi-biosimilaarihoidon, ovat samalla tavalla oikeutettuja osallistumaan. Potilaat ovat saattaneet käyttää lääkitystä aiemmin, mutta heillä on täytynyt olla yli 2 kuukautta poissa lääkityksestä. Potilaat saattavat käyttää muita perinteisiä DMARD-lääkkeitä. Huuhtelujaksoa ei vaadita.)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ikärajan ulkopuolella
- Ihon psoriaasin hoitojen vaihtaminen hyvin hallittujen nivel- ja enteesioireiden yhteydessä.
- Potilaat, joilla on vain aktiivinen PsA
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tarkkailuryhmä
Tämä on havainnointitutkimus, jossa on vain yksi ryhmä/kohortti ilman interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan toimintavaste biologiseen terapiaan mitattuna Rapid3: lla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan käsitys hoidon vasteesta potilaan toiminnallisuuteen liittyy. Mitattu Rapid3 -pistemäärällä lähtötasosta 3 kuukauden vierailulle. Rapid3 (Potilasindeksitietojen rutiininomainen arviointi 3) on yhdistetty indeksi kolmesta potilaan ilmoittamasta amerikkalaisesta reumatologian korkeakoulun ydintietojoukosta: toiminto, kipu ja potilaan globaali arviointi. Jokainen kolmesta yksittäisestä toimenpiteestä pisteytetään 0–10, yhteensä 30. Taudin vakavuus voidaan luokitella Rapid3 -pisteiden perusteella:> 12 = korkea; 6,1-12 = kohtalainen; 3,1-6 = matala; <tai = 3 = remissio. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan toimintavaste biologiseen terapiaan mitattuna HAQ-DI: llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan käsitys hoidon vasteesta potilaan toiminnallisuuteen liittyy. Mitattu HAQ-DI-pistemäärällä lähtötasosta 3 kuukauden vierailulle. HAQ -DI (terveysarviointikysely - vammaisuusindeksi) kattaa 20 kohdetta kahdeksassa alueella, jotka liittyvät päivittäisen elämän toiminnan vaikeuksien mittaamiseen. Jokainen kysymys on luokiteltu 0-3-asteikolla, jossa 0 osoittaa "ilman vaikeuksia" ja 3 osoittaa "kykenemättömäksi". Kummankin alueen korkein pistemäärä hyväksytään pistemäärä tällä alueella. 8-domeenin pistemäärät on keskiarvo, jotta lopputulos on 0–3. Pisteet 0-1 osoittavat lievää tai kohtalaista vammaisuutta, 1-2 osoittavat kohtalaisen tai vaikean vammaisuuden ja 2-3 osoittavat vakavia ja erittäin vakavia vammaisuuksia. |
3 kuukautta
|
|
Potilaan elämänlaadun vaste biologiseen terapiaan mitattuna promis10: llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan käsitys hoidosta liittyvän elämänlaatuun liittyvän terapiasta. Mitattu promis10: n fyysisen terveyspisteen muutoksella lähtötilanteesta 3 kuukauden vierailulle. Promis10 (potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmä) Fyysinen terveys on 10 kappaleen kyselylomake, jokaisella on viiden pisteen asteikko huonosta erinomaiseen. Promis käyttää esineiden vastausteorian (IRT) tilastollista mallia, joka linkittää yksittäiset kysymykset oletettuun taustalla olevaan piirteeseen tai globaalin terveyden käsitteeseen, jota kaikki asteikossa olevat kohteet edustavat; Instrumentit pisteytetään käyttämällä esinetason kalibrointeja ("vastauskuvion pisteytys") online-työkalulla (T-pistemäärä 0-100). Kasvava pistemäärä osoittaa parannusta. |
3 kuukautta
|
|
Potilaan elämänlaadun vaste biologiseen terapiaan PSAID: llä mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan käsitys hoidosta liittyvän elämänlaatuun liittyvän terapiasta. Mitattu PSAID -pistemäärällä lähtötasosta 3 kuukauden vierailulle. PSAID (taudin PSA -vaikutus) on kyselylomake, joka koostuu 12 terveysalueesta, joissa tutkitaan erilaisia näkökulmia (sekä fyysisiä että psykologisia). Jokainen domeeni arvioidaan yhdellä kysymyksellä, jonka alue on välillä 0-10, jossa korkeammat tulokset osoittavat taudin suuremman vaikutuksen. Yksittäiset domeenipisteet painotetaan osoittamaan niitä, joilla on suurempi vaikutus, sitten painotettujen domeenipisteiden summa jaetaan 20: lla lopputuloksen laskemiseksi (alue 0-10). |
3 kuukautta
|
|
Lääkärien arviointi taudin vasteen biologiseen terapiaan mitattuna turvonneella nivelmäärällä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkärien arviointi taudin aktiivisuudesta mitattuna turvonneessa nivelmäärässä olevaan muutoksella lähtötasosta 3 kuukauteen.
|
3 kuukautta
|
|
Lääkärien arviointi tautien vaste biologiseen terapiaan mitattuna herkkyyden nivelmäärällä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkärien arviointi taudin aktiivisuudesta mitattuna herkkyyden nivelten muutoksella lähtötasosta 3 kuukauteen.
|
3 kuukautta
|
|
Sairauden aktiivisuus ja vaste biologiseen terapiaan potilaan kivun arvioinnilla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Taudin aktiivisuus ja vaste biologiseen terapiaan mitattuna potilaan kivun arvioinnin muutoksella lähtötilanteesta 3 kuukauden vierailulle. Potilaan kivun arviointi mitataan asteikolla 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua. |
3 kuukautta
|
|
Taudin aktiivisuus ja vaste biologiseen terapiaan lääkärin globaalin arvioinnin mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Taudin aktiivisuus ja vaste biologiseen terapiaan mitattuna lääkärin globaalin arvioinnin muutoksella lähtötilanteesta 3 kuukauden vierailulle. Lääkärin globaali arviointi mitataan asteikolla 0-10, missä korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman sairauden vaikutuksen. |
3 kuukautta
|
|
Sairauden aktiivisuus ja vaste biologiseen terapiaan mitattuna potilaan globaalin arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Taudin aktiivisuus ja vaste biologiseen terapiaan mitattuna potilaan globaalin arvioinnin muutoksella lähtötilanteesta 3 kuukauden vierailulle. Potilaan globaali arviointi mitataan asteikolla 0-10, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman sairauden vaikutuksen. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexis Ogdie, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 828357
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .